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一般向け試験名/Public title

日本語
ra76のアトピー性皮膚炎の寛解維持に対する安全性及び有効性予備検討試験

英語
A clinical trial of the effects and safety of ra76 cream on remission maintenance of atopic dermatitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ra76のアトピー性皮膚炎の寛解維持に対する安全性及び有効性予備検討試験

英語
A clinical trial of the effects and safety of ra76 cream on remission maintenance of atopic dermatitis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ra76のアトピー性皮膚炎の寛解維持に対する安全性及び有効性予備検討試験

英語
A clinical trial of the effects and safety of ra76 cream on remission maintenance of atopic dermatitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ra76のアトピー性皮膚炎の寛解維持に対する安全性及び有効性予備検討試験

英語
A clinical trial of the effects and safety of ra76 cream on remission maintenance of atopic dermatitis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
Atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ra76のアトピー性皮膚炎の寛解維持に対する安全性及び有効性の確認

英語
To confirm the clinical efficacy and safety of ra76 cream on remission maintenance of atopic dermatitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験薬または対照薬塗布期間における寛解状態の維持日数

英語
The period of the remission maintenance of atopic dermatitis in ra76 cream or active comparator applying term.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)被験部位の日本皮膚科学会アトピー性皮膚炎重症度分類（簡便法）による重症度判定
2)被験部位の経皮水分蒸散量、角層水分量、紅斑・皮膚色、皮膚表面状態など
3)アンケート

英語
1) Severity classification (simple method) of atopic dermatitis developed by the advisory committee of atopic dermatitis severity classification of Japanese Dermatological Association at test site (both arms).
2) Transepidermal water loss, water content of the stratum corneum, erythema and pigmentation, and skin surface topography at test site (both arms), etc.
3) Questionnaires for QOL assessment in atopic dermatitis.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ウォッシュアウト（1週間）→市販ステロイド薬を両腕に1日2回、2週間塗布
→試験薬（ra76）を両腕に1日2回、4週間塗布（ただし被験者の皮膚状態に応じて医師判断により市販ステロイド薬を併用）

英語
Washout for 1week -> Applying a topical steroid twice a day for 2 weeks -> Applying ra76 cream twice a day for 4 weeks (In case of disease progression, it is allowed to apply a topical steroid in combination under the assessment of the principal investigator)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ウォッシュアウト（1週間）→市販ステロイド薬を両腕に1日2回、2週間塗布
→対照薬を両腕に1日2回、4週間塗布（ただし被験者の皮膚状態に応じて医師判断により市販ステロイド薬を併用）

英語
Washout for 1week -> Applying a topical steroid twice a day for 2 weeks -> Applying active comparator twice a day for 4 weeks (In case of disease progression, it is allowed to apply a topical steroid in combination under the assessment of the principal investigator)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) アトピー性皮膚炎患者の方
2) 被験部位（腕）に軽症から中等度の皮疹を有する方
3) 腕を含む身体に保湿を目的としたスキンケア製品を使用している方

英語
1) Patients with atopic dermatitis.
2) Patients with mild or moderate rash on test site (both arms).
3) Patients who use moisturizer on body including both arms.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 被験部位（腕）に湿疹等の重度の皮膚障害があり、医師が本被験品の使用が不適当と判断された方
2) 本試験の評価に影響を与える合併症を有する方
3) 試験期間中、抗アレルギー剤の服用、他の外用剤の使用や免疫抑制剤を使用する可能性が高い方
4) 試験薬成分に対する過敏症の既往歴のある方
5) 出血性血液疾患を有する方
6) 僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される方
7) 更年期障害や閉経後の「ホルモン補充療法」を受けている方
8) 授乳中または妊娠中あるいは試験期間中、妊娠を希望する方
9) 試験責任医師、試験分担医師、あるいは試験実施担当者が不適格と判断した方

英語
1) Patients with severe skin disorders on test site (both arms) and deemed inappropriate to participate in this study by the principal investigator or sub-investigators.
2) Patients with any complications which affect the results of this study.
3) Patients who might use any external use medicines, anti-allergy drugs, or immunosuppressants.
4) Patients with a past history of allergy with test drug components.
5) Patients with hemorrhagic disease.
6) Patients with risk of serious disease in an injury.
7) Patients with menopausal trouble or on menopausal hormone therapy
8) Pregnant or lactating patients. Patients with suspicion of pregnancy.
9) Patients deemed inappropriate to participate in this study by the principal investigator or sub-investigators.

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安部 正敏

英語

名
ミドルネーム
姓	Masatoshi Abe

所属組織/Organization

日本語
札幌皮膚科クリニック

英語
Sapporo Dermatology Clinic

所属部署/Division name

日本語
副院長

英語
Deputy Chief of Clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒060-0063 札幌市中央区南3条西2丁目1番1　H&Bプラザビル5F

英語
H&B Plaza Bldg. 5F, 1-1, Minami 3-jo Nishi 2-chome, Chuo-ku, Sapporo, 060-0063, JAPAN

電話/TEL

011-221-8807

Email/Email

m.abe@dermalabo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	勝又 亨祥

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukiyoshi Katsumata

組織名/Organization

日本語
株式会社エクサム

英語
Exam CO.,LTD

部署名/Division name

日本語
デルマラボ

英語
DermaLabo

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒060-0001札幌市中央区北1条西5丁目2番地 興銀ビル5Ｆ

英語
Kogin Bldg. 5F, 2, Kita 1-jo Nishi 5-chome, Chuo-ku, Sapporo, 060-0001, JAPAN

電話/TEL

011-205-0781

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katsumata-y@ekusamu.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Exam CO.,LTD

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社エクサム

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社エクサムデルマラボ（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

13

日

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