UMIN試験ID | UMIN000025727 |
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受付番号 | R000029598 |
科学的試験名 | 胆管狭窄に対する初回経乳頭的胆道ドレナージに伴う膵炎発症への内視鏡的乳頭括約筋切開術の影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/18 |
最終更新日 | 2021/09/22 19:10:45 |
日本語
胆管狭窄に対する初回経乳頭的胆道ドレナージに伴う膵炎発症への内視鏡的乳頭括約筋切開術の影響
英語
Effect of endoscopic transpapillary biliary drainage with/without endoscopic sphincterotomy on post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis in patients with biliary stricture
日本語
胆管狭窄に対する初回経乳頭的胆道ドレナージに伴う膵炎発症への内視鏡的乳頭括約筋切開術の影響
英語
E-BEST
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胆管狭窄に対する初回経乳頭的胆道ドレナージに伴う膵炎発症への内視鏡的乳頭括約筋切開術の影響
英語
Effect of endoscopic transpapillary biliary drainage with/without endoscopic sphincterotomy on post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis in patients with biliary stricture
日本語
胆管狭窄に対する初回経乳頭的胆道ドレナージに伴う膵炎発症への内視鏡的乳頭括約筋切開術の影響
英語
E-BEST
日本/Japan |
日本語
胆管狭窄
英語
Biliary stricture
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胆管狭窄に対する初回経乳頭的胆道ドレナージに伴う膵炎発症について、乳頭括約筋石化術(ES)付加に対する非付加の非劣性を明らかにすること。
英語
To evaluate the non-inferiority of biliary drainage without endoscopic sphincterotomy (ES) compared to with ES in point of the incidence of post endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) pancreatitis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
初回経乳頭的胆道ドレナージ(プラスチックステント:PS、経鼻ドレナージチューブ:NB留置)に伴う膵炎発症率
英語
The incidence of post ERCP pancreatitis after biliary stenting (plastic stent:PS or endoscopic naso-biliary drainage:NB) for naive major duodenal papilla.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
乳頭括約筋切開術非付加
英語
Non-adding endoscopic sphincterotomy (non-ES)
日本語
乳頭括約筋切開術付加
英語
Adding endoscopic sphincterotomy (ES)
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.画像検査において胆管狭窄を呈し、胆道ドレナージを必要とするもの
2.初回経乳頭的胆道ドレナージとして、PSまたはNBの留置を必要とするもの
3.同意取得時において年齢が20歳以上のもの
4.本人の自由意思による文書同意が得られたもの
英語
1.Patients with biliary stricture confirmed by images, need for drainage.
2.Patients with biliary stricture need for placement of PS or NB as initial transpapillary biliary drainage.
3.Patients who are 20 years of age or older
4.Patients with informed consent
日本語
1.過去にERCPおよびERCP関連処置が施行されている者
2.消化管再建術後の者(BillrothⅠ法以外)
3.処置前に既に膵炎を発症している者
4.内視鏡的に十二指腸乳頭部への到達が困難なもの
5.出血傾向を有する者
6.重症胆管炎を有するもの
7.ECOG-PS4または全身状態が極めて不良なもの
8.膵胆管合流異常を有するもの
9.重度の心疾患もしくは肺疾患を有する者
10.妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性があるもの
11.乳頭部腫瘍を有する者
12.胆管深部挿管が不能なもの
13.その他、研究責任者または分担者が研究対象として不適当と判断したもの
英語
1.Patients with history of ERCP
2.Patients with history of gastrointestinal tract reconstruction
3.Patients with symptoms of acute pancreatitis
4.Impossible to reach to major duodenal papilla by duodenal endoscope
5.Patients with bleeding diathesis
6.Patients with severe cholangitis
7.ECOG-PS 4
8.Patients with pancreaticobiliary maljunction
9.Patients with severe cardiopulmonary disease
10.Expectant mother or lactating mother
11.Patients with tumor of papilla vater
12.Impossible to cannulate bile duct.
13.Patients that the physician in charge consider not suitable for inclusion
370
日本語
名 | 将城 |
ミドルネーム | |
姓 | 桒谷 |
英語
名 | Masaki |
ミドルネーム | |
姓 | Kuwatani |
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北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
光学医療診療部/消化器内科
英語
Division of Endoscopy/Department of Gastroenterology and Hepatology
060-8648
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita 14,Nishi 5,Kita-ku,Sapporo, Hokkaido
011-716-1161
mkuwatan@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | 新 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Shin |
ミドルネーム | |
姓 | Kato |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
060-8648
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita 14,Nishi 5,Kita-ku,Sapporo, Hokkaido
011-716-1161
katoshin@med.hokudai.ac.jp
日本語
北海道大学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology,Hokkaido University, Graduate school of medicine.
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大学院医学研究科 消化器内科学分野
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英語
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その他
英語
The Japanese Foundation for Research and Promotion of Endoscopy
日本語
公益財団法人内視鏡医学研究振興財団
日本語
財団/Non profit foundation
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英語
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英語
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英語
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北海道大学病院自主臨床研究審査委員会
英語
Hokkaido University Hospital Clinical Research Administration Center
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札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita 15,Nishi 7,Kita-ku,Sapporo,Hokkaido
011-706-7636
crjimu@huhp.hokudai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
370
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029598
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029598
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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