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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000025727
受付番号 R000029598
科学的試験名 胆管狭窄に対する初回経乳頭的胆道ドレナージに伴う膵炎発症への内視鏡的乳頭括約筋切開術の影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/18
最終更新日 2019/02/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胆管狭窄に対する初回経乳頭的胆道ドレナージに伴う膵炎発症への内視鏡的乳頭括約筋切開術の影響 Effect of endoscopic transpapillary biliary drainage with/without endoscopic sphincterotomy on post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis in patients with biliary stricture
一般向け試験名略称/Acronym 胆管狭窄に対する初回経乳頭的胆道ドレナージに伴う膵炎発症への内視鏡的乳頭括約筋切開術の影響 E-BEST
科学的試験名/Scientific Title 胆管狭窄に対する初回経乳頭的胆道ドレナージに伴う膵炎発症への内視鏡的乳頭括約筋切開術の影響 Effect of endoscopic transpapillary biliary drainage with/without endoscopic sphincterotomy on post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis in patients with biliary stricture
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胆管狭窄に対する初回経乳頭的胆道ドレナージに伴う膵炎発症への内視鏡的乳頭括約筋切開術の影響 E-BEST
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆管狭窄 Biliary stricture
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胆管狭窄に対する初回経乳頭的胆道ドレナージに伴う膵炎発症について、乳頭括約筋石化術(ES)付加に対する非付加の非劣性を明らかにすること。 To evaluate the non-inferiority of biliary drainage without endoscopic sphincterotomy (ES) compared to with ES in point of the incidence of post endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) pancreatitis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回経乳頭的胆道ドレナージ(プラスチックステント:PS、経鼻ドレナージチューブ:NB留置)に伴う膵炎発症率 The incidence of post ERCP pancreatitis after biliary stenting (plastic stent:PS or endoscopic naso-biliary drainage:NB) for naive major duodenal papilla.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 乳頭括約筋切開術非付加 Non-adding endoscopic sphincterotomy (non-ES)
介入2/Interventions/Control_2 乳頭括約筋切開術付加 Adding endoscopic sphincterotomy (ES)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.画像検査において胆管狭窄を呈し、胆道ドレナージを必要とするもの
2.初回経乳頭的胆道ドレナージとして、PSまたはNBの留置を必要とするもの
3.同意取得時において年齢が20歳以上のもの
4.本人の自由意思による文書同意が得られたもの
1.Patients with biliary stricture confirmed by images, need for drainage.
2.Patients with biliary stricture need for placement of PS or NB as initial transpapillary biliary drainage.
3.Patients who are 20 years of age or older
4.Patients with informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.過去にERCPおよびERCP関連処置が施行されている者
2.消化管再建術後の者(BillrothⅠ法以外)
3.処置前に既に膵炎を発症している者
4.内視鏡的に十二指腸乳頭部への到達が困難なもの
5.出血傾向を有する者
6.重症胆管炎を有するもの
7.ECOG-PS4または全身状態が極めて不良なもの
8.膵胆管合流異常を有するもの
9.重度の心疾患もしくは肺疾患を有する者
10.妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性があるもの
11.乳頭部腫瘍を有する者
12.胆管深部挿管が不能なもの
13.その他、研究責任者または分担者が研究対象として不適当と判断したもの
1.Patients with history of ERCP
2.Patients with history of gastrointestinal tract reconstruction
3.Patients with symptoms of acute pancreatitis
4.Impossible to reach to major duodenal papilla by duodenal endoscope
5.Patients with bleeding diathesis
6.Patients with severe cholangitis
7.ECOG-PS 4
8.Patients with pancreaticobiliary maljunction
9.Patients with severe cardiopulmonary disease
10.Expectant mother or lactating mother
11.Patients with tumor of papilla vater
12.Impossible to cannulate bile duct.
13.Patients that the physician in charge consider not suitable for inclusion
目標参加者数/Target sample size 370

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
桒谷 将城

ミドルネーム
Masaki Kuwatani
所属組織/Organization 北海道大学病院  Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部/消化器内科 Division of Endoscopy/Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14,Nishi 5,Kita-ku,Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-716-1161
Email/Email mkuwatan@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤 新

ミドルネーム
Shin Kato
組織名/Organization 北海道大学病院  Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14,Nishi 5,Kita-ku,Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katoshin@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Department of Gastroenterology and Hepatology,Hokkaido University, Graduate school of medicine.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医学研究科 消化器内科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese Foundation for Research and Promotion of Endoscopy
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人内視鏡医学研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 18
最終更新日/Last modified on
2019 02 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029598

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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