UMIN試験ID | UMIN000025731 |
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受付番号 | R000029600 |
科学的試験名 | 心不全患者の睡眠呼吸障害に対する口腔内装置の有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/01 |
最終更新日 | 2021/07/25 22:17:34 |
日本語
心不全患者の睡眠呼吸障害に対する口腔内装置の有効性の検討
英語
Effects of oral appliance (SomnoDent) on sleep disordered breathing (SDB) and cardiac function in patients with heart failure (HF)
日本語
心不全患者の睡眠呼吸障害に対する口腔内装置の有効性の検討
英語
Effects of oral appliance (SomnoDent) on sleep disordered breathing (SDB) and cardiac function in patients with heart failure (HF)
日本語
心不全患者の睡眠呼吸障害に対する口腔内装置の有効性の検討
英語
Effects of oral appliance (SomnoDent) on sleep disordered breathing (SDB) and cardiac function in patients with heart failure (HF)
日本語
心不全患者の睡眠呼吸障害に対する口腔内装置の有効性の検討
英語
Effects of oral appliance (SomnoDent) on sleep disordered breathing (SDB) and cardiac function in patients with heart failure (HF)
日本/Japan |
日本語
心不全
睡眠呼吸障害
英語
Heart failure (HF)
Sleep disordered breathing (SDB)
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
口腔内装置 (ソムノデント) が心不全患者の睡眠呼吸障害を改善し、心機能・血行動態を改善するか調査すること
英語
To investigate whether oral appliance (SomnoDent) can effectively suppress SDB in patients with HF, and whether suppression of SDB by oral appliance (SomnoDent) can improve cardiac function.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
3ヶ月後の無呼吸低呼吸指数 (AHI) と心臓超音波検査の組織ドップラーで計測されるE/e'、血中BNP濃度
英語
AHI or E/e' by echocardiogram (tissue Doppler image) or plasma BNP level at 3 months
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
ソムノデント (介入群)
3ヶ月間、4時間/日以上装着
英語
SomnoDent (Intervention)
for 3 months, over 4 hours/day
日本語
プラセボ (対照群)
3ヶ月間、4時間/日以上装着
英語
Placebo (Control)
for 3 months, over 4 hours/day
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 慢性心不全の診断・β遮断薬開始から3ヶ月以上経過し、最近2週間で投薬内容の変更がない患者
2) NYHAⅡ度以上、左室収縮障害(左室駆出率<50%)を有する患者、心不全による入院歴のある左室拡張障害患者、または血漿BNP濃度100pg/mL以上で拡張障害による心不全を有する患者
3) AHI≧10の睡眠時無呼吸を合併し、中枢性無呼吸イベントが全体の70%以下の患者
英語
1) Patients with symptomatic chronic HF (HF diagnosis and on beta blockers over 3 months, No change in HF drugs within 2 weeks)
2) New York Heart Association (NYHA) functional class is greater than or equal to II; either heart failure with reduced ejection fraction (left ventricular ejection fraction is less than or equal to 50%) or heart failure with preserved ejection fraction (history of hospitalization due to acute decompensated heart failure or plasma BNP level is greater than or equal to 100 pg/mL)
3) coexisting SDB (AHI is greater than or equal to 10 and the percentage of central AHI per total AHI is less than or equal to 70%)
日本語
1) 一次性心臓弁膜症
2) 3ヶ月以内の心臓手術 (経皮的冠動脈形成術:PCI、経カテーテル大動脈弁留置術:TAVIを含む)
英語
1) Primary valvular heart disease
2) PCI or TAVI or cardiac surgery within 3 months
30
日本語
名 | 隆敏 |
ミドルネーム | |
姓 | 葛西 |
英語
名 | Takatoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kasai |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
循環器内科、心血管呼吸睡眠医学講座
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Cardiovascular Respiratory Sleep Medicine
113-8421
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyoku, Tokyo
03-3813-3111
kasai-t@mx6.nisiq.net
日本語
名 | 隆敏 |
ミドルネーム | |
姓 | 葛西 |
英語
名 | Takatoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kasai |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
循環器内科、心血管呼吸睡眠医学講座
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Cardiovascular Respiratory Sleep Medicine
113-8421
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyoku, Tokyo
03-3813-3111
kasai-t@mx6.nisiq.net
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その他
英語
Juntendo University Hospital
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
日本語
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英語
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その他
英語
SomnoMed Japan
日本語
ソムノメッドジャパン株式会社
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その他/Other
日本語
英語
日本語
虎の門病院 (循環器センター内科・睡眠呼吸器科)
英語
Toranomon Hospital (Devision of Cardiology, Sleep clinic)
日本語
英語
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順天堂医院 病院倫理委員会事務局
英語
Juntendo University Hospital IRB
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyoku, Tokyo
03-5802-1584
kenkyu5858@juntendo.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029600
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029600
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/04/10 | 2. 研究計画書 口腔内装置 (3.3 事務局確認).docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |