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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025836
受付番号 R000029601
科学的試験名 高異型度漿液性癌早期病変の探索
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/25
最終更新日 2020/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高異型度漿液性癌早期病変の探索 The identification of the precursor lesion in high grade serous carcinogenesis
一般向け試験名略称/Acronym 高異型度漿液性癌早期病変の探索 The identification of the precursor lesion in high grade serous carcinogenesis
科学的試験名/Scientific Title 高異型度漿液性癌早期病変の探索 The identification of the precursor lesion in high grade serous carcinogenesis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高異型度漿液性癌早期病変の探索 The identification of the precursor lesion in high grade serous carcinogenesis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高異型度漿液性癌 High grade serous carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TP53遺伝子変異パターンが高異型度漿液性癌の臨床病理的特徴に与える影響を解明する。 To clarify the relation between TP53 mutation status and high grade serous carcinoma.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腫瘍細胞の組織像・細胞増殖能、癌関連遺伝子の発現状態、化学療法の奏効率 Tumor histology and cell proliferation, expression profile of cancer-related gene, response rate of chemotherapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 岐阜大学附属病院の手術例
2. 高異型度漿液性癌の確定診断
3. 本研究参加の同意文書
1. Surgical cases in Gifu University Hospital
2. Histological confirmation of high grade serous carcinoma
3. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 組織学的・分子生物学的解析に適さない手術検体 Inappropriate surgical materials for histological and molecular biological analysis
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕一郎
ミドルネーム
波多野
Yuichiro
ミドルネーム
Hatano
所属組織/Organization 岐阜大学大学院医学系研究科 Gifu University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍病理学 Tumor Pathology
郵便番号/Zip code 501-1194
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu, 501-1194, Japan
電話/TEL 058-230-6225
Email/Email yuha@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕一郎
ミドルネーム
波多野
Yuichiro
ミドルネーム
Hatano
組織名/Organization 岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
部署名/Division name 病理部 Pathology Division
郵便番号/Zip code 5011194
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu, 501-1194, Japan
電話/TEL 058-230-7244
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuha@gifu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岐阜大学 Gifu University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大学院医学系研究科
部署名/Department 腫瘍病理学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 岐阜大学 Gifu University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大学院医学系研究科
組織名/Division 腫瘍病理学
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岐阜大学大学院医学系研究科 医学研究等倫理審査委員会 independent Ethics Committee, Gifu University Graduate School of Medicine
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu, Gifu
電話/Tel 0582306059
Email/Email rinri@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 39
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 08 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information 腫瘍のTP53変異状態
組織学的・免疫組織化学的特徴
癌関連遺伝子の発現状態
化学療法の奏功率
予後
TP53 mutation status
Histological and immunohistochemical characteristics
Expression profile of cancer-related genes
Response rate of chemotherapy
Prognosis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 25
最終更新日/Last modified on
2020 03 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029601

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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