UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026205
受付番号 R000029602
科学的試験名 児童思春期の自殺再企図リスクと精神病症状の影響に関する前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/01
最終更新日 2023/01/02 10:28:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
児童思春期の自殺再企図リスクと精神病症状の影響に関する前向きコホート研究


英語
A study of psychotic experiences and risk of suicide reattempt in child and adolescent population

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子どもの自殺と精神病症状に関する研究


英語
A study of psychotic experiences and suicide in child and adolescent

科学的試験名/Scientific Title

日本語
児童思春期の自殺再企図リスクと精神病症状の影響に関する前向きコホート研究


英語
A study of psychotic experiences and risk of suicide reattempt in child and adolescent population

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子どもの自殺と精神病症状に関する研究


英語
A study of psychotic experiences and suicide in child and adolescent

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
10-15歳の自殺企図経験のある患者


英語
10-15 y.o. patients with experience of suicide attempt

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
児童思春期の自殺関連事象と精神病体験の関連は報告されているが、その詳細は未だ不明である。


英語
The previous studies report the association between psychotic experiences and suicidal behaviors among child and adolescent population. however, it is not still clear about risk of suicide re-attempt and psychotic experiences.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
自殺企図経験のある児童思春期の患者の転帰と精神病体験の関連を明らかにする


英語
The aim of study is to clear the association between psychotic experiences and 6 months outcome of youth with experience of suicide attempt.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6か月間の自殺企図経験


英語
number of suicide attempt among 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
中断率


英語
discontinuation of attending at outpatient clinics


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

15 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
受診前2週前から初診時の状態を問う初診時問診票の自殺計画を問う項目(最近、実際に死ぬための計画を考えて実行に移してみた)に“あった”と回答したもの。


英語
patients who replied "yes" to self-questionnaire, asking suicidal plan within 2 weeks before first visit.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)自記式問診票に適切に回答していないもの
2)医学的診断がつけられないもの
3)自記式問診票の回答に信頼性を欠く精神遅滞を併存するもの


英語
1) patients who relied to self-questionnaire inadequately
2) patients with mental retardation
3) patients without psychiatric diagnosis

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
純一
ミドルネーム
藤田


英語
Junichi
ミドルネーム
Fujita

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
児童精神科


英語
Child psychiatry

郵便番号/Zip code

234-0006

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9,Fukuura,Kanazawa-ku, Yokohama-city

電話/TEL

+81457872800

Email/Email

jun1182@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
久美
ミドルネーム
青山


英語
Aoyama
ミドルネーム
Kumi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Center Hospital

部署名/Division name

日本語
児童精神科


英語
Child psychiatry

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟4-57


英語
4-57,Bandobashi,Minami-ku, Yokohama-city

電話/TEL

+81452615656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kuaoyama@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
文部科学省


英語
Ministry of education

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of education

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部


英語
Yokohama City University

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9,Fukuura,Kanazawa-ku, Yokohama-city

電話/Tel

+81453707627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院、神奈川県立こども医療センター、横浜市立大学附属市民総合医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

39

主な結果/Results

日本語
対象となった39名中13名(33.3%)に何らかの精神病症状を認め、幻聴体験は8名(20.5%)、幻視体験は9名(23.1%)であった。何らかの精神病症状のある13名中11名(84.6%)が対象者にとって精神病症状が悪影響のあるものであると回答した。経過を追跡できた12名のうち精神病症状が24週後まで残存したのは4名(30.7%)であり、さらに3名(23.1%)は対象者にとって悪影響のある精神病症状が24週後まで残存していた。なお、経過観察中に自殺再企図を認めたものは12名中3名(23.1%)であった。


英語
Thirteen of 39 (33.3%) of the subjects had some psychotic symptoms, 8 (20.5%) experienced auditory hallucinations, and 9 (23.1%) experienced visual hallucinations. Of the 12 subjects who could be followed, 4 (30.7%) remained psychotic until 24 weeks, and an additional 3 (23.1%) had psychotic symptoms that were detrimental to the subject until 24 weeks. Three of the 12 subjects (23.1%) had a history of suicidal reattempts during the follow-up.

主な結果入力日/Results date posted

2023 01 02

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
予定サンプルサイズに達することが困難である。


英語
It is difficult to reach the planned sample size.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
現在、研究実施中(43名登録済)。


英語
under going/ 43 patients were registered (02/23/2021)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 18

最終更新日/Last modified on

2023 01 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名