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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000034966
受付番号 R000029607
試験名 乳がん患者を対象に毎週Paclitaxel療法に伴う末梢神経障害に対するfrozen gloves/socksの予防効果を検証するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/21
最終更新日 2018/11/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 乳がん患者を対象に毎週Paclitaxel療法に伴う末梢神経障害に対するfrozen gloves/socksの予防効果を検証するランダム化比較試験 Randomized study of frozen gloves/socks for the prevention of paclitaxel-induced neuropathy in breast cancer patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 毎週Paclitaxel療法に伴う末梢神経障害に対する冷却療法の予防効果の検討 Evaluation of frozen gloves/socks for the prevention of paclitaxel-induced neuropathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳がん患者を対象に毎週Paclitaxel療法に伴う末梢神経障害に対するfrozen gloves/socksの予防効果を検証する Evaluation of frozen gloves/socks for the prevention of paclitaxel-induced neuropathy in breast cancer patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FACT-NTX(Functional Assessment of Cancer Therapy-neurotoxicity) score FACT-NTX(Functional Assessment of Cancer Therapy-neurotoxicity) score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes FACT-Taxane score、PNQ(Patient Neurotoxicity Questionnaire)、CTCAE(common terminology criteria for adverse event)による末梢神経障害、frozen gloves/socksの認容性、手足の皮膚温変化 FACT-Taxane score, PNQ(Patient Neurotoxicity Questionnaire), CTCAE (common terminology criteria for adverse event) for periphereal neuropathy, safety, Evaluation of the temperature of the tip of each hand and foot

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Paclitaxel投与30分前より両手および両足に-20度に冷却したfrozen gloves/socksを着用しpaclitaxel投与終了30分後まで継続して着用する。 Frozen gloves/socks are frigerated at -20C. With every paclitaxel infusion, each patient wear an frozen gloves/socks for a total of 90 minutes on the both hands and feet (15 minutes before the adminiatration of paclitaxel, during 1 hour paclitaxel infusion, and 15 minutes after the end of infusion).
介入2/Interventions/Control_2 control standard care
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 組織学的に浸潤性乳がんと診断されている
乳がんに対する薬物療法として毎週パクリタキセル療法を4サイクル施行予定
適切な臓器機能を有している
ECOGのPerformance Status (PS) が0もしくは1である
同意文書により患者本人から研究参加への同意が得られている
pathologically proven invasive breast cancer
planned to receive 4 cycle of weekly paclitaxel treatment
adequate hematologic, hepatic, and renal function
Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 1
providing written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 登録時にCTCAEによる評価でGrade2以上の末梢神経障害を認める
末梢神経障害に影響を与える可能性のある薬剤が投与されている
Raynaud症候群を合併
妊婦・授乳婦、妊娠が疑われる症例
その他、研究代表者が不適当と判断した症例
peripheral neuropathy grade 2 or higher
receiving any agents that altering peripheral neuropathy
Raynaud's phenomenon
pregnancy or breast feeding
any other reason of no-suitable for registration

目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 尾崎 慎治 Shinji Ozaki
所属組織/Organization 中国がんセンター・呉医療センター National hospital organization KURE medical center
所属部署/Division name 乳腺外科 Breast surgery
住所/Address 737-0023 広島県呉市青山町3-1 Aoyama 3-1, Kure city, Hiroshima prefecture, Japan
電話/TEL 0823-22-3111
Email/Email ozakis@kure-nh.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 重松 英朗 Hideo Shigematsu
組織名/Organization 中国がんセンター・呉医療センター National hospital organization KURE medical center
部署名/Division name 乳腺外科 Breast surgery
住所/Address 737-0023 広島県呉市青山町3-1 Aoyama 3-1, Kure city, Hiroshima prefecture, Japan
電話/TEL 0823-22-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shigematu1330@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National hospital organization KURE medical center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
呉医療センター乳腺外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立病院機構(呉医療センター臨床研究部) National hospital organization KURE medical center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 21

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 01 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 21
最終更新日/Last modified on
2018 11 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029607
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029607

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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