UMIN試験ID | UMIN000034966 |
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受付番号 | R000029607 |
科学的試験名 | 乳がん患者を対象に毎週Paclitaxel療法に伴う末梢神経障害に対するfrozen gloves/socksの予防効果を検証するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/21 |
最終更新日 | 2019/11/22 13:01:08 |
日本語
乳がん患者を対象に毎週Paclitaxel療法に伴う末梢神経障害に対するfrozen gloves/socksの予防効果を検証するランダム化比較試験
英語
Randomized study of frozen gloves/socks for the prevention of paclitaxel-induced neuropathy in breast cancer patients
日本語
毎週Paclitaxel療法に伴う末梢神経障害に対する冷却療法の予防効果の検討
英語
Evaluation of frozen gloves/socks for the prevention of paclitaxel-induced neuropathy
日本語
乳がん患者を対象に毎週Paclitaxel療法に伴う末梢神経障害に対するfrozen gloves/socksの予防効果を検証するランダム化比較試験
英語
Randomized study of frozen gloves/socks for the prevention of paclitaxel-induced neuropathy in breast cancer patients
日本語
毎週Paclitaxel療法に伴う末梢神経障害に対する冷却療法の予防効果の検討
英語
Evaluation of frozen gloves/socks for the prevention of paclitaxel-induced neuropathy
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
乳がん患者を対象に毎週Paclitaxel療法に伴う末梢神経障害に対するfrozen gloves/socksの予防効果を検証する
英語
Evaluation of frozen gloves/socks for the prevention of paclitaxel-induced neuropathy in breast cancer patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
FACT-NTX(Functional Assessment of Cancer Therapy-neurotoxicity) score
英語
FACT-NTX(Functional Assessment of Cancer Therapy-neurotoxicity) score
日本語
FACT-Taxane score、PNQ(Patient Neurotoxicity Questionnaire)、CTCAE(common terminology criteria for adverse event)による末梢神経障害、frozen gloves/socksの認容性、手足の皮膚温変化
英語
FACT-Taxane score, PNQ(Patient Neurotoxicity Questionnaire), CTCAE (common terminology criteria for adverse event) for periphereal neuropathy, safety, Evaluation of the temperature of the tip of each hand and foot
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
Paclitaxel投与30分前より両手および両足に-20度に冷却したfrozen gloves/socksを着用しpaclitaxel投与終了30分後まで継続して着用する。
英語
Frozen gloves/socks are frigerated at -20C. With every paclitaxel infusion, each patient wear an frozen gloves/socks for a total of 90 minutes on the both hands and feet (15 minutes before the adminiatration of paclitaxel, during 1 hour paclitaxel infusion, and 15 minutes after the end of infusion).
日本語
control
英語
standard care
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
組織学的に浸潤性乳がんと診断されている
乳がんに対する薬物療法として毎週パクリタキセル療法を4サイクル施行予定
適切な臓器機能を有している
ECOGのPerformance Status (PS) が0もしくは1である
同意文書により患者本人から研究参加への同意が得られている
英語
pathologically proven invasive breast cancer
planned to receive 4 cycle of weekly paclitaxel treatment
adequate hematologic, hepatic, and renal function
Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 1
providing written informed consent
日本語
登録時にCTCAEによる評価でGrade2以上の末梢神経障害を認める
末梢神経障害に影響を与える可能性のある薬剤が投与されている
Raynaud症候群を合併
妊婦・授乳婦、妊娠が疑われる症例
その他、研究代表者が不適当と判断した症例
英語
peripheral neuropathy grade 2 or higher
receiving any agents that altering peripheral neuropathy
Raynaud's phenomenon
pregnancy or breast feeding
any other reason of no-suitable for registration
44
日本語
名 | 英朗 |
ミドルネーム | |
姓 | 重松 |
英語
名 | Hideo |
ミドルネーム | |
姓 | Shigematsu |
日本語
中国がんセンター・呉医療センター
英語
National hospital organization KURE medical center
日本語
乳腺外科
英語
Breast surgery
737-0023
日本語
広島県呉市青山町3-1
英語
Aoyama 3-1, Kure city, Hiroshima prefecture, Japan
0823-22-3111
ozakis@kure-nh.go.jp
日本語
名 | 英朗 |
ミドルネーム | |
姓 | 重松 |
英語
名 | Hideo |
ミドルネーム | |
姓 | Shigematsu |
日本語
中国がんセンター・呉医療センター
英語
National hospital organization KURE medical center
日本語
乳腺外科
英語
Breast surgery
737-0023
日本語
広島県呉市青山町3-1
英語
Aoyama 3-1, Kure city, Hiroshima prefecture, Japan
0823-22-3111
shigematu1330@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
National hospital organization KURE medical center
日本語
呉医療センター乳腺外科
日本語
日本語
英語
日本語
独立行政法人国立病院機構(呉医療センター臨床研究部)
英語
National hospital organization KURE medical center
日本語
日本語
その他の国の官庁/Government offices of other countries
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
呉医療センター治験管理室
英語
National hospital organization KURE medical center
日本語
737-0023 広島県呉市青山町3-1
英語
Aoyama 3-1, Kure city, Hiroshima prefecture, Japan
0823-22-3111
506-chiken@mail.hosp.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
44
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029607
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029607
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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