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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000025733
受付番号 R000029609
科学的試験名 進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術における安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/31
最終更新日 2019/03/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術における安全性の検討 A Phase II study of laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術における安全性の検討 A Phase II study of laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術における安全性の検討 A Phase II study of laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術における安全性の検討 A Phase II study of laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行胃癌 Advanced gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行胃癌に対する腹腔鏡下手術の安全性を評価する。 To evaluate the safety of laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Clavien-Dindo分類のGrade3以上の頻度 Grade 3 or higher surgical complications (Clavien-Dindo Classification)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 開腹移行割合、リンパ節郭清個数、2群リンパ節郭清精度、断端陽性率、術後全合併症率、術後排ガスまでの日数、鎮痛剤の使用回数、術後体温の最高値、術後入院期間、術後補助化学療法施行率・完遂率、腹腔洗浄細胞液中のReal-time RT-PCRによるCEAのmRNA、全生存期間、無再発生存期間 Proportion of conversion to open surgery, performance of surgery, number of retrieved lymph node, adverse events, short-term clinical outcomes, completion rate of adjuvant chemotherapy, CEA mRNA in the peritoneal lavage fluid, overall survival, recurrence-free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 腹腔鏡下胃切除術 Laparoscopic gastrectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織学的に診断が得られた初発胃癌症例(ただし、ESDで根治切除された胃癌は除く)。
(2)cStageII、III(胃癌取扱い規約第14版)胃癌に対する胃切除を施行予定の症例。
(3)術前診断にてR0またはCY1のみによるR1の手術が可能と判断された症例。
(4)術前診断にてH0、P0、M0と判断された症例。
(5)食道および十二指腸への浸潤を認めない症例。
(6)他臓器浸潤を認めない(cT4bではない)症例。
(7)術前化学療法を施行していない症例。
(8)腫瘍肉眼型が大型3型・4型ではない症例。
(9)同意取得時の年齢が20歳以上、80歳未満の症例。
(10)Performance Status(PS)がECOGの基準にて0~2の症例。
(11)BMI(Body Mass Index)が30未満である症例。(BMI=体重(kg)÷身長(m)2)
(12)登録前30日以内の血液検査で以下に示す骨髄・肝・腎機能を十分に保持している症例。
白血球数:3,000/mm3以上 12,000/mm3未満
血小板数:10×104/mm3以上
ヘモグロビン数:8g/dL以上
AST(GOT):施設基準値上限の2倍以下
ALT(GPT):施設基準値上限の2倍以下
総ビリルビン:2.0mg/dL以下
クレアチニン:1.5mg/dL以下
(13)上腹部手術の既往がなく、腸管(胃を含む)切除を伴う手術の既往がない症例。ただし、虫垂炎に対する虫垂切除は腸管切除に含めない。
(14)他のがん種に対する化学療法、放射線治療、ホルモン療法、分子標的薬いずれの既往もない症例。
(15)病名告知を受けた本人により文書にて同意が得られた症例。
(1)Histologically proven gastric carcinoma
(2)cStageII or III according to the Japanese Classification of Gastric Carcinoma [The 14th Edition]
(3)R0 resection or R1 resection solely by CY1 can be obtained
(4)Clinical H0, P0, M0
(5)No invasion to esophagus and duodenum
(6)No apparent invasion to adjacent organs
(7) No prior treatment of chemotherapy for gastric cancer
(8)The macroscopic tumor type is neither Borrmann type 4 (linitis plastica) nor large (8 cm or more) type 3
(9) Aged 20 to 79 years
(10)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0-2
(11)Body mass index less than 30
(12)No obvious organ failures and satisfy the following laboratory data within 30 days before registration:
WBC >=3,000/mm3 WBC<12,000/mm3
Platelet >= 100,000/mm3
Hb >= 8.0 g/dL
AST <= local reference range 2
ALT <= local reference range 2
T.Bil <= 2.0 mg/dL
Creatinin <= 1.5 mg/dL
(13)No history of upper abdominal surgery and no history of intestinal resection.
(14)No prior treatment of chemotherapy or radiation therapy against any other malignancies.
(15)provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
(2)全身的治療を要する感染症を有する。
(3)38℃以上の発熱を有する。
(4)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
(5)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
(6)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
(7)不安定狭心症(最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
(8)コントロール不良の高血圧症を合併している。
(9)インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
(10)持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している
(11)血液・腹膜透析を要する腎不全を合併している。
(1)Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ
(2)Active infection disease
(3)Over 38.0 degree Celsius
(4)Women during pregnancy or breast-feeding.
(5)Severe mental disease.
(6)Continuous systemic steroid therapy.
(7)History of myocardial infarction or unstable angina pectoris within six months.
(8)Uncontrollable hypertension.
(9)Uncontrollable diabetes millutus or administration of insulin.
(10)Severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy.
(11)Kidney failure requiring hemodialysis or peritoneal dialysis
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
土岐 祐一郎

ミドルネーム
Yuichiro Doki
所属組織/Organization 大阪大学医学部 Osaka University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka Suita City Osaka
電話/TEL 06-6879-3251
Email/Email ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
額原 敦

ミドルネーム
Atsushi Gakuhara
組織名/Organization 大阪大学医学部 Osaka University School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka Suita City Osaka
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email agakuhara@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterological Surgery, Osaka University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学消化器外科共同研究会上部疾患分科会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院(大阪府)、大阪府立成人病センター(大阪府)、大阪警察病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 18
最終更新日/Last modified on
2019 03 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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