UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	オリーブ茶の継続飲用による肥満および糖代謝改善効果に関する検討-ランダム化並行群間比較試験-	The study examining the effects of continuous drink of olive tea on obesity and glucose metabolism : a randomized, parallel group, controlled trial.
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	オリーブ茶の継続飲用試験	Continuous drink study of olive tea
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	オリーブ茶の継続飲用による肥満および糖代謝改善効果の可能性について、低濃度オリーブ茶を比較対照とした検討を行なう。	To examine the effects of the continuous drink of olive tea on obesity and glucose metabolism compared with low- concentrated olive tea.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	介入開始から12週間の体重・腹囲の変化	Change in body weight and abdominal circumference from baseline to 12 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	介入開始から12週後の下記項目の変化 1) 糖代謝指標 2) 食事習慣 3) 脂質代謝指標 4) 肝・腎機能指標	Change in following items from baseline to 12 weeks 1) Glucose metabolic indicator 2) Dietary habit 3) Lipid metabolic indicator 4) Hepatic and renal function indicator

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	オリーブ茶（12週間）	Olive tea(12 weeks)
介入2/Interventions/Control_2	低濃度オリーブ茶（12週間）	low-concentrated olive tea(12 weeks)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）年齢40歳以上65歳未満 2）BMI25.0kg/m2以上30.0kg/m2未満の者 3）空腹時血糖値100mg/dL以上126mg/dL未満および / またはHbA1c（NGSP値）5.7%以上6.5%未満 4）本研究の内容の説明を受け、本人より文書での本研究への参加の同意を取得できた者	1) Aged 40-64 years. 2) BMI not less than 25.0 kg/m2, under 30.0 kg/m2 3) FPG not less than 100 mg/dL, under 126 mg/dL and/or HbA1c not less than 5.7%, under 6.5% 4) Capable of giving informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1） 糖尿病の治療中の者 2） 脂質異常症の治療のために薬を服用している者 3） 抗うつ剤等、体重変動や糖代謝に影響する薬を服用している者 4） 体重変動や糖代謝に影響するサプリメント類や特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者 5） オリーブ茶を日常的に飲用している者 6） 過去にオリーブ茶を用いた臨床試験に参加したことがある者 7） 過去1年以内に5％以上の減量に成功し、維持している者 8） 貧血の治療中または過去に治療を受けていたことがある者 9） 他の臨床試験に参加中または参加を予定している者 10） 担当医師が本研究への参加に適切でないと判断した者	1) Subjects who are treated for diabetes. 2) Subjects who are received pharmacotherapy for dyslipidemia. 3) Subjects who are taking medications that affect weight fluctuation and glucose metabolism such as antidepressant. 4) Subjects who are habitually taking supplement (including "food for specified health use", and "foods with function claims") that affect weight fluctuation and glucose metabolism. 5) Subjects who are habitually drinking olive tea. 6) Subjects who had participated in intervention study using olive tea. 7) Subjects who succeeded in losing weight greater than or equal 5% in the past year. 8) Subjects who are treated for anemia or have treatment history for anemia. 9) Subjects who are enrollment in another interventional study 10) Subjects who were recognized unsuitable for this study by the Investigator.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	橋本幸一	Koichi Hashimoto
所属組織/Organization	筑波大学医学医療系	University of Tsukuba, Faculty of Medicene
所属部署/Division name	JA茨城県厚生連寄附講座 臨床研究地域イノベーション学	Course of clinical research and regional innovation donated by the Japan Agriculture Ibaraki Public Welfare Federation
住所/Address	茨城県つくば市天王台1-1-1	1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL	029-853-3064
Email/Email	koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	橋本幸一	Koichi Hashimoto
組織名/Organization	筑波大学医学医療系	University of Tsukuba, Faculty of Medicene
部署名/Division name	JA茨城県厚生連寄附講座 臨床研究地域イノベーション学	Course of clinical research and regional innovation donated by the JA Ibaraki
住所/Address	茨城県つくば市天王台1-1-1	1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL	029-853-3064
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	筑波大学	University of Tsukuba,Faculty of Medicine Course of clinical research and regional innovation donated by the Japan Agriculture Ibaraki Public Welfare Federation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	医学医療系 JA茨城県厚生連寄附講座 臨床研究地域イノベーション学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Yamahisa Co. Ltd
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社ヤマヒサ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	1) 株式会社ヤマヒサ 2) 筑波大学生命環境系	1) Yamahisa Co.Ltd 2) University of Tsukuba, Faculty of Life and enviromental sciences
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	筑波大学附属病院（茨城県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 01 月 20 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 01 月 18 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 02 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 01 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 01 月 20 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029615
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029615

研究計画書
登録日時	登録者	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	登録者	ファイル名

研究症例データ
登録日時	登録者	ファイル名

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