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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000025739
受付番号 R000029616
試験名 ニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN)の長期摂取による影響の評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/20
最終更新日 2017/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN)の長期摂取による影響の評価 Effect of long-term oral administration of nicotinamide mononucleotide (NMN) on human health
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN)の長期摂取による影響の評価 Effect of long-term oral administration of nicotinamide mononucleotide (NMN) on human health
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NMNの長期摂取が各種ホルモン値等に影響を与えるかについて探索的に検討することを目的とする。 To evaluate the effect of long-term oral administration of NMN on various hormonal levels as an exploratory trial
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes i) 血清・血漿中の以下の項目の濃度変化(ベースライン、4週後、8週後、12週後、18週後、24週後)
・甲状腺刺激ホルモン(TSH)
・遊離トリヨードサイロニン (Free T3)
・遊離サイロキシン (Free T4)
・成長ホルモン(GH)
・プロラクチン
・副甲状腺ホルモン (PTH)
・デヒドロエピアンドロステロンサルフェート(DHEA-S)
・エストラジオール(E2)
・テストステロン
・カルシトニン
・副腎皮質刺激ホルモン (ACTH)
・抗利尿ホルモン(AVP)
・コルチゾール
・アルドステロン
・グレリン
・インヒビン
・メラトニン
ii) 白血球のミトコンドリア活性(ベースライン及び24週後)
iii) 白血球中のSirt1、Sirt2遺伝子発現量(ベースライン及び24週後)
i) Serum or plasma concentration of the following parameters at baseline, weeks 4, 8, 12, 18, and 24.
*Thyroid-stimulating hormone (TSH)
*Free triiodothyronine (Free T3)
*Free thyroxine (Free T4)
*Growth hormone (GH)
*Prolactin
*Parathyroid hormone (PTH)
*Dehydroepiandrosterone sulfate (DHEA-S)
*Estradiol (E2)
*Testosterone
*Calcitonin
*Adrenocorticotropic hormone (ACTH)
*Arginine vasopressin (AVP)
*Cortisol
*Aldosterone
*Ghrelin
*Inhibin
*Melatonin
ii) Mitochondria activity in leucocyte at baseline and week 24.
iii) Sirt1 and Sirt2 gene expressions in leucocyte at baseline and week 24.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の発現数、割合 Number and rate of adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 NMN(100 mg/day)を24週間摂取 Subjects receive 100 mg/day of NMN for 24 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 NMN(200 mg/day)を24週間摂取 Subjects receive 200 mg/day of NMN for 24 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康 Healthy
除外基準/Key exclusion criteria 1) 慢性疾患のために医薬品を常用している者
2) 臨床研究に影響する可能性のある健康食品を摂取している者
3) 現在他の臨床研究・治験に参加している人、あるいは、過去3ヶ月以内に他の臨床研究・治験に参加した者
4) NMNを含む食品等に過敏症の既往がある者
5) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦
6) その他、研究担当医師が本研究への参加について不適と判断した者
1) Taking medicines for chronic disease
2) Taking functional food that may affect the trial
3) Participation in any clinical trial within 90 days of the commencement of the trial
4) History of hypersensitivity caused by NMN
5) In pregnancy or nursing a child
6) Judged as ineligible by clinical investigators
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 東川 史子 Fumiko Higashikawa
所属組織/Organization 広島大学大学院 医歯薬保健学研究院 Hiroshima University, Institute of Biomedical & Health Sciences
所属部署/Division name 臨床評価・予防医学プロジェクト研究センター Project Research Center for Clinical Trial and Preventive Medicine
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, JAPAN
電話/TEL 082-257-1533
Email/Email fumiko@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 東川 史子 Fumiko Higashikawa
組織名/Organization 広島大学大学院 医歯薬保健学研究院 Hiroshima University, Institute of Biomedical & Health Sciences
部署名/Division name 臨床評価・予防医学プロジェクト研究センター Project Research Center for Clinical Trial and Preventive Medicine
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, JAPAN
電話/TEL 082-257-1533
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fumiko@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hakushindo Pharmaceutical Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
博真堂製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学病院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 19
最終更新日/Last modified on
2017 07 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029616
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029616

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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