UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
低管電圧を用いた超低線量大腸CT検査による被ばく低減効果と逐次近似画像再構成法SAFIREによる画質評価

英語
Dose reduction and image quality in low tube voltage CT colonography: evaluation the efficacy of SAFIRE

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SAFIRE CTC study

英語
SAFIRE CTC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低管電圧を用いた超低線量大腸CT検査による被ばく低減効果と逐次近似画像再構成法SAFIREによる画質評価

英語
Dose reduction and image quality in low tube voltage CT colonography: evaluation the efficacy of SAFIRE

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAFIRE CTC study

英語
SAFIRE CTC study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy individual

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸CT検査における被ばく低減には管電流の調整が一般的であるが、近年、低管電圧による低ひばくと逐次近似画像再構成法によって画質を担保する試みがある。今回、大腸CT検査でも低管電圧撮影が有効なのか実効線量と画質について低管電流撮影と比較した。さらに、超低線量撮影の画像データが逐次近似画像構成法「SAFIRE」によって画質をどの程度担保されるか評価を行う。

英語
Low tube voltage (100kVp) vs. low tube current (20mAs) in ultralow-dose CT colonography: Evaluation the feasibility of preserving image quality with iterative reconstruction (SAFIRE).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
逐次近似画像再構成法による大腸CT検査画像の画質とノイズの評価

英語
Image quality and noise assessments for CT colonography with iterative reconstruction (SAFIRE).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 大腸CT検査をオプション検査として希望した職域検診受診者。
2. 主要臓器機能が保たれている。
3. 登録時の年齢が20歳以上である。

英語
1) Healthy individual.
2) Major functions of organs of the subjects are in a good condition.
3) Aged 20 years or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 胃腸管狭窄症および腸閉塞、腸管穿孔、中毒性巨大結腸症が疑われる。
2. 腸管前処置および大腸CT検査の施行にリスクが高いと判断される。
3. 妊娠・妊娠中の可能性がある。
4. 精神病または精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される。
5. 閉所恐怖症。
6. ヨードアレルギーがある。
7. 重篤な甲状腺疾患がある。
8. CT室における音声の指示が聞き取れない程度の難聴がある。
9. その他、試験責任医師が不適当と判断した場合。

英語
1) Gastric or intestinal stenosis, abdominal adhesions, bowel obstruction or perforation, toxic megacolon.
2) Evidence of an increased risk in carrying out bowel preparation or CTC exams.
3) Possibility of pregnancy.
4) Patients with psychological conditions that contraindicate CT colonography or make them irrelevant to participate in the trial.
5) Claustrophobia.
6) Iodine hypersensitivity.
7) Severe thyroid disease.
8) Severe deafness.
9) Subjects whose eligibility for this clinical trial is not appropriate by other reasons.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	永田　浩一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Nagata M.D Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
社会と健康研究センター　検診開発研究部

英語
Cancer Screening Technology Division, Research Center for Cancer Prevention and Screening

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045 Japan

電話/TEL

+81-3-3542-2511

Email/Email

Nagata7@aol.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	滝口 昇吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shogo Takiguchi

組織名/Organization

日本語
NTT東日本伊豆病院

英語
NTT East Izu Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線部

英語
Radiology section

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県田方郡函南町平井750

英語
750 Hirai, Kannami-cho, Tagata-gun, Shizuoka 419-0193 Japan

電話/TEL

+81-55-978-2320

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

syogo@east.ntt.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Radiology section, NTT East Izu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NTT東日本伊豆病院

部署名/Department

日本語
放射線部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

NTT東日本伊豆病院（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
Evaluation the feasibility of preserving image quality with iterative reconstruction (SAFIRE) as follows:
Group A, Low tube voltage (100kVp) in ultralow-dose CT colonography for normal weight patient; Group B, Low tube voltage (100kVp) in ultralow-dose CT colonography for overweight patient; Group C, Low tube current (20mAs) in ultralow-dose CT colonography for normal weight patient; Group D, Low tube current (20mAs) in ultralow-dose CT colonography for overweight patient.

英語
Evaluation the feasibility of preserving image quality with iterative reconstruction (SAFIRE) as follows:
Group A, Low tube voltage (100kVp) in ultralow-dose CT colonography for normal weight patient; Group B, Low tube voltage (100kVp) in ultralow-dose CT colonography for overweight patient; Group C, Low tube current (20mAs) in ultralow-dose CT colonography for normal weight patient; Group D, Low tube current (20mAs) in ultralow-dose CT colonography for overweight patient.

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

19

日

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日本語
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