UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
75才以上の膵癌患者に対するゲムシタビン塩酸塩＋S-1併用（GS）療法とゲムシタビン塩酸塩（Gem）単独療法との無作為化比較試験

英語
A randomized controlled trial of gemcitabine hydrochloride plus S-1 combination (GS) therapy and gemcitabine hydrochloride (Gem) therapy alone for patients with pancreatic cancer who are 75 years or older.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NHOD-GEST-2

英語
Gemcitabine and TS-1 Trial-2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
75才以上の膵癌患者に対するゲムシタビン塩酸塩＋S-1併用（GS）療法とゲムシタビン塩酸塩（Gem）単独療法との無作為化比較試験

英語
A randomized controlled trial of gemcitabine hydrochloride plus S-1 combination (GS) therapy and gemcitabine hydrochloride (Gem) therapy alone for patients with pancreatic cancer who are 75 years or older.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NHOD-GEST-2

英語
Gemcitabine and TS-1 Trial-2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身状態の良好な75才以上膵癌患者を対象として、ゲムシタビン塩酸塩（Gem）＋S-1併用療法（GS療法）の有効性と安全性を、標準治療であるGem単独療法とのランダム化比較により明らかにする。

英語
To compare the efficacy and safety of gemcitabine hydrochloride (Gem) plus S-1 combination therapy (GS therapy) with standard Gem therapy alone in patients with pancreatic cancer who are 75 years old or older in good performance status in a randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、無増悪生存期間、奏効割合

英語
Incidence rate of adverse event, incidence rate of serious adverse event, progression-free survival, response rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群(Gem単独療法群)：Gemは1回1,000mg/m^2をday1、day8、day15に30分間で点滴静注する。4週（28日）を1コースとして、中止基準に該当するまで治療を継続する。観察期間は治療開始から6コース終了もしくは24週後のうち遅い方までの期間。

英語
Group A (a group for Gem therapy alone): Gem is intravenously administered at a dose of 1,000 mg/m^2/day in 30 minutes on day 1, day 8 and day 15 as 4 weeks (28 days) for 1 course, until it satisfies any of the discontinuation criteria. The observation period is the period from the start of treatment to the completion of the later of 6 courses and 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群(GS 療法群)：Gemは1回量1,000 mg/m^2をday1、8に30分間の点滴静注、S-1は体表面積に合わせた投与量(60 mg、80 mg、100 mg/日)を朝夕食後の1日2回に分け、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。2週(14日)を1コースとして、中止基準のいずれかに該当するまで治療を継続する。観察期間は治療開始から8コース終了もしくは24週後のうち遅い方までの期間。

英語
Group B (a group for GS therapy): Gem is intravenously administered at a dose of 1,000 mg/m^2/day in 30 minutes on day 1 and day 8. S-1 is orally administered at a dose according to body surface (60 mg, 80 mg or 100 mg/day) in 2 divided doses after breakfast and after supper for 14 days continuously, followed by the rest period of 7 days. Treatment is continued as 2 weeks (14 days) for 1 course until it satisfies any of the discontinuation criteria. The observation period is the period from the start of treatment to the completion of the later of 8 courses and 24 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織生検もしくは細胞診にて腺癌と診断され、かつ乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌、腺扁平上皮癌のいずれかに矛盾しないことが画像診断により判断される。
2. 臨床・画像診断で局所進行（UICC T4N0-1M0：stage III）、遠隔転移（UICC M1：stage IV）、切除後再発のいずれかの膵癌と診断される。
3. 胸部X線および腹部CTにて、穿刺排液を要する体腔液（胸水、腹水）貯留を認めない。
4. 登録時の年齢が75歳以上である。
5. PS：Performance status (ECOG)が0もしくは1である。
6. 膵癌に対する化学療法の既往がない。
7. 他の癌種に対する化学療法・放射線療法のいずれの治療終了から半年以上経過している。
8. 以下の条件をすべて満たす。
1) 白血球数 ≧3,000 /mm^3　かつ　≦12,000 /mm^3
2) ヘモグロビン ≧9.0 g/dL（ただし、登録前14日以内に輸血を行っていないこと）
3) 血小板数 ≧10×10^4 /mm^3
4) アルブミン ≧3.0 g/dL
5) 総ビリルビン 減黄処置なしの場合:≦2.0 mg/dL、減黄処置ありの場合:≦3.0 mg/dL
6) AST:減黄処置なしの場合:≦100 IU/L、減黄処置ありの場合:≦150 IU/L
7) ALT:減黄処置なしの場合:≦100 IU/L、減黄処置ありの場合:≦150 IU/L
8) クレアチニン・クリアランス ≧50 m L /min/body
9) CRP ≦2.0 mg/dL
9. 本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている。

英語
1. Patients who are diagnosed with adenocarcinoma in tissue biopsy or cytology and whose image diagnosis do not contradict any of papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, poorly differentiated adenocarcinoma or adenous squamous cell carcinoma.
2. Patients who are diagnosed with either locally advanced (UICC T4N0-1 M0: stage III), distant metastasis (UICC M1: stage IV) or recurrent (after resection) pancreatic cancer in clinical and image diagnoses.
3. Patients without retention of body cavity fluid (pleural effusion, ascites) which requires puncture drainage on chest x-rays and abdominal CT.
4. Patients who are 75 years old or older at the time of registration.
5. Patients with performance status (ECOG) of grade 0 or 1.
6. Patients without a history of chemotherapy for pancreatic cancer.
7. Patients who have had rest period of a half year or more since the end of prior treatment of either chemotherapy or radiotherapy for other cancer types.
8. Patients who satisfies all of the following conditions.
1).White blood cell count => 3,000 /mm^3 and <= 12,000 /mm^3
2).Hemoglobin => 9.0 g/dL (without transfusion within 14 days until the time of registration)
3).Number of platelets => 10*10^4 /mm^3
4).Albumin => 3.0g/dL
5).Total bilirubin without preoperative biliary drainage: <= 2.0 mg/dL, with preoperative biliary drainage: <= 3.0 mg/dL
6).AST without preoperative biliary drainage: <= 100 IU/L, with preoperative biliary drainage <= 150 IU/L
7).ALT without preoperative biliary drainage: <= 100 IU/L, with preoperative biliary drainage: <= 150 IU/L
8).Creatinine clearance => 50 mL/min/body
9).CRP <= 2.0 mg/dL
9. Patients who provided written consents for this study by themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ゲムシタビン塩酸塩＋ナブ・パクリタキセル（商品名：アブラキサン）が主治医の判断で導入可能であり、かつ患者が同療法を希望する。
2. 余命半年以内が想像される活動性進行重複癌を有する。
3. 抗生剤の経静脈内投与による全身治療を要する細菌性感染症を有する。
4. 精神病または精神症状（認知症を含む）を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5. ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
6. 肺線維症または間質性肺炎を有する。
7. 重篤な合併症を有する。
8. 不安定狭心症を合併する、または 6ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する。
9. フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要である。
10. 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウムの両者とも使用できない。
11. 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断する。

英語
1. Patients to whom gemcitabine hydrochloride plus nab-paclitaxel (brand name: Abraxane) can be introduced at the discretion of the attending doctor under consent of the patient.
2. Patients with active advanced multiple primary cancers with life expectancy within a half year.
3. Patients with a bacterial infection which requires systemic treatment by intravenous administration of antibiotic.
4. Patients with a complication of psychosis or psychiatric symptoms (including dementia) who are decided not suitable for participation in this study.
5. Patients who have undergone continuous systemic administration of steroids.
6. Patients with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia.
7. Patients with serious complications.
8. Patients with a complication of unstable angina or a history of myocardial infarction within 6 months.
9. Patients who require continuous administration of flucytosine, phenytoin and warfarin potassium.
10. Patients to whom neither iodine drug nor gadolinium can be used for drug allergy.
11. Patients for whom the principal investigator or other investigators decided not suitable for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Ishii

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

英語
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160

英語
160 Kou, Minamiumemoto-machi, Matsuyama, Ehime, 791-0280, JAPAN

電話/TEL

089-999-1111

Email/Email

hirishii@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Ishii

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

英語
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160

英語
160 Kou, Minamiumemoto-machi, Matsuyama, Ehime, 791-0280, JAPAN

電話/TEL

089-999-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirishii@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター（臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

部署名/Department

日本語
臨床研究センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構本部（総合研究センター）

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構

組織名/Division

日本語
総合研究センター

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道がんセンター(北海道)、水戸医療センター(茨城県)、高崎総合医療センター(群馬県)、渋川医療センター(群馬県)、まつもと医療センター(長野県)、敦賀医療センター(福井県)、京都医療センター(京都府)、大阪医療センター(大阪府)、神戸医療センター(兵庫県)、米子医療センター(鳥取県)、岡山医療センター(岡山県)、福山医療センター(広島県)、関門医療センター(山口県)、岩国医療センター(山口県)、四国がんセンター(愛媛県)、小倉医療センター(福岡県)、九州がんセンター(福岡県)、九州医療センター(福岡県)、熊本南病院(熊本県)、別府医療センター(大分県)、南九州病院(鹿児島県)、がん研究会有明病院(東京都)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、大阪府立成人病センター(大阪府)、横浜医療センター(神奈川県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://bmjopengastro.bmj.com/content/5/1/e000187.citation-tools

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
症例集積不良にて試験中止

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

02

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

02

月

16

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029624

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029624