UMIN試験ID | UMIN000025759 |
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受付番号 | R000029632 |
科学的試験名 | 機能性関与成分「グルコシルセラミド」が皮膚の保湿性の改善に及ぼすシステマティック・レビュー |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/20 |
最終更新日 | 2017/02/08 09:47:10 |
日本語
機能性関与成分「グルコシルセラミド」が皮膚の保湿性の改善に及ぼすシステマティック・レビュー
英語
A systematic review on the improvement of skin moisture retention by the functional participating component "glucosylceramide"
日本語
機能性関与成分「グルコシルセラミド」が皮膚の保湿性の改善に及ぼすシステマティック・レビュー
英語
A systematic review on the improvement of skin moisture retention by the functional participating component "glucosylceramide"
日本語
機能性関与成分「グルコシルセラミド」が皮膚の保湿性の改善に及ぼすシステマティック・レビュー
英語
A systematic review on the improvement of skin moisture retention by the functional participating component "glucosylceramide"
日本語
機能性関与成分「グルコシルセラミド」が皮膚の保湿性の改善に及ぼすシステマティック・レビュー
英語
A systematic review on the improvement of skin moisture retention by the functional participating component "glucosylceramide"
日本/Japan |
日本語
皮膚の疾患に罹患していない健常者を対象に実施された臨床研究論文
英語
Clinical research paper carried out on healthy subjects not suffering from skin diseases
皮膚科学/Dermatology | 美容外科学/Aesthetic surgery |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
皮膚の疾患に罹患していない健常者を対象に実施された臨床研究の中から臨床研究論文を系統的な解析方法「システマティック・レビュー」により、植物由来のグルコシルセラミドを経口摂取する介入試験によって、皮膚の保湿性(経皮水分蒸散量、角層水分量等)に関する有効性と安全性について総合的な評価検証を目的に実施する。
英語
From clinical studies conducted on healthy subjects not suffering from skin diseases, clinical research papers were orally ingested by plant-derived glucosylceramide by a systematic analysis method "Systematic Review" We will carry out comprehensive evaluation and verification of effectiveness and safety concerning skin moisture retention (transepidermal water dissipation amount, stratum corneum water content etc.).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
食物由来の機能性関与成分「グルコシルセラミド」の継続摂取が皮膚の保湿に与える影響を評価
英語
Evaluate the influence of continuous ingestion of food-derived functional ingredient "glucosylceramide" on skin moisturizing
日本語
英語
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
日本語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
【PICOS】
P:日本国内において皮膚の疾病に罹患していない者を対象に実施された臨床研究
I:1.グルコシルセラミドを含有するサプリメントの継続的な摂取
2.グルコシルセラミドを含有する食品の継続的な摂取
C:対照組成物(対照群)として
1.グルコシルセラミドを含まないサプリメント
2.グルコシルセラミドを含まない食品
O:グルコシルセラミドの継続的な摂取は、皮膚の保湿性機能を改善する
(例)
・医師による診察、問診、触診、目視等による評価
・経皮水分蒸散量(TEWL)、角層水分量(WC)などの測定値
S:プラセボまたは非グルコシルセラミドを対照とした
1.二重盲検平行群間比較試験
2.単盲検平行群間比較試験
3.二重盲検クロスオーバー比較試験
4.単盲検クロスオーバー比較試験
グルコシルセラミドを含有する
1.用量設定試験
2.漸増・漸減試験
【選択基準(適格基準)】
一次スクリーニングでは、医中誌WEBのアブストラクトにより国内で実施された日本人を対象とした植物性由来のグルコシセラミドの経口摂取に関する臨床研究と想定された候補文献のうち、以下の選択基準(適格基準)に1つ以上該当するものを仮候補文献とする。
1.国内で実施された皮膚の非罹患者を対象とした臨床研究の文献
2.国内で実施された成人を対象とした臨床研究の文献
3.文献検索システムの医中誌WEBにより抽出された臨床研究文献
4.公的機関によって実施された臨床研究の文献
5.国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構(農研機構)により公開された臨床研究の文献
6.医中誌WEB以外にレビュー者の合意により採択した臨床研究の文献
英語
[PICOS]
(Patients)
Clinical study conducted in Japan for persons not suffering from skin diseases
(Interventions)
1. Ongoing intake of glucosylceramide containing supplements
2. Continuous intake of food containing glucosylceramide
(Control)
as a control composition (control group)
1. Supplements not containing glucosylceramide
2. Foods not containing glucosylceramide
(Outcome)
Continuous uptake of glucosylceramide improves skin moisturizing function
(Example)
1. Evaluation by medical consultation, interview, palpation, visual inspection etc.
2. Measured values such as percutaneous water transpiration amount, horny layer water content
(Study design)
Placebo or non glucosylceramide as control
1. Double blind parallel group comparison test
2. Single blind parallel group comparison test
3. Double blind crossover comparative test
4. Single blind crossover comparison test
Contains glucosylceramide
1. Dose setting test
2. Gradual increase / decrease test
[Selection criteria (eligibility criteria)]
In the primary screening, among the candidate literatures assumed to be clinical studies concerning the oral intake of plant-derived glucosiceramide targeted to Japanese conducted in Japan by the abstract of Medical Magazine WEB, the following selection criteria Criteria), one corresponding to one or more is taken as a temporary candidate document.
1. Clinical research literature for domestic non-affected persons with skin
2. Literature of clinical research for adults conducted in Japan
3. Clinical research literature extracted by medical magazine WEB of literature retrieval system
4. Clinical research literature conducted by public institutions
5. Clinical research literature published by National Institute of Research and Technology Agriculture Food Industry Research Organization (Agricultural Research Organization)
6. Clinical research literature adopted by the reviewer's agreement besides the medical magazine WEB
日本語
【除外基準】
二次スクリーニングでは、アブストラクトによって仮候補文献を入手し、以下の除外基準に1つ以上該当するものを候補文献より除外とする。
1.皮膚の疾病に罹患した被験者を対象とした臨床研究の文献
2.未成年者を対象とした臨床研究の文献
3.妊婦、授乳婦を対象とした臨床研究の文献
4.査読実施されていない臨床研究の文献
5.比較対照群のない臨床研究の文献
6.主たる関与成分がグルコシルセラミドではない臨床研究の文献
7.グルコシルセラミドと他の同効成分により評価できない臨床研究の文献
8.その他、レビュー者の合意により不適切と判断された臨床研究の文献
英語
[Exclusion Criteria]
In the secondary screening, provisional candidate documents are obtained by the abstract, and those corresponding to one or more of the following exclusion criteria are excluded from the candidate literature.
1. Clinical research literature for subjects suffering from skin diseases
2. Literature of clinical research for minors
3. Clinical research literature for pregnant women and lactating women
4. Clinical research literature not reviewed
5. Literature of clinical study without comparative control group
6. Literature of clinical study in which the main involved component is not glucosylceramide
7. Clinical research literature which can not be evaluated by glucosylceramide and other equivalent ingredients
8. In addition, clinical research literature judged inappropriate by the reviewer's agreement
1
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浦川 徹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toru Urakawa |
日本語
アダプトゲン製薬株式会社
英語
Adaptgen Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
営業企画課 兼 臨床開発課
英語
Sales Planning Division & Clinical development division
日本語
岐阜県多治見市上山町1丁目90-1
英語
1-90-1, Kamiyama-cho, Tajimi-shi, Gifu, 5070022, Japan
0572-56-1111
adurakawa@adaptgen.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浦川 徹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toru Urakawa |
日本語
アダプトゲン製薬株式会社
英語
Adaptgen Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
営業企画課 兼 臨床開発課
英語
Sales Planning Division & Clinical development division
日本語
岐阜県多治見市上山町1丁目90-1
英語
1-90-1, Kamiyama-cho, Tajimi-shi, Gifu, 5070022, Japan
0572-56-1111
adurakawa@adaptgen.co.jp
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その他
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Adaptgen Pharmaceutical Co., Ltd.
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アダプトゲン製薬株式会社
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自己調達
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Adaptgen Pharmaceutical Co., Ltd.
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アダプトゲン製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性
SR研究の結果、機能性関与成分グルコシルセラミドが人に与える機能性(有効性)について、設定したRQ/QCに対するアウトカムは、グルコシルセラミドを1日あたり0.6mgから4.0mgを継続的に摂取することによって、表示しようとする機能性である「皮膚のバリア機能と保水力を向上させ保湿性機能を改善する」ことが本SR研究より確認されたことにより、表示内容と文献との祖語や乖離は否定できる。また、安全性についても、グルコシルセラミドが直接的な原因と考えられる有害事象はなく、一定の安全性についても確認がなされた。
英語
Relationship between the results of research review and the functionality to be displayed
As a result of the SR study, the outcome with respect to the RQ / QC set for the functionality (effectiveness) given to a person by the functional participating component glucosylceramide is to consume glucosylceramide continuously from 0.6 mg to 4.0 mg per day By improving the barrier function of the skin and water retention ability and improving the moisturizing function "as confirmed by this SR research, the ancestor and divergence between the display contents and the literature It can be denied. Also regarding safety, there were no adverse events that glucosylceramide is considered to be a direct cause, and certain safety was also confirmed.
日本語
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
日本語
【データの抽出過程】
アダプトゲン製薬株式会社では、機能性表示食品制度に伴い規制当局より通知された「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」その他関連法規・指針・通知に基づいて「機能性表示食品等に関する標準業務手順書」を制定し臨床研究論文の系統的な解析方法「Systematic Review」による評価検証方法及び特許法改正(2016年4月1日)に伴う知的財産権(特許権、実用新案権、意匠権、商標権、著作権、不正競争防止法及び関連法規)を考慮した規定と手順を設置し運用されている。
【臨床研究における信頼性と評価基準】
調査可能なバイアスリスクの評価について「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」及び「GCP省令(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)」、コクラン共同計画(Cochrane Collaboration)を参考にして、医師をはじめとする治験/臨床研究、治験審査委員会/倫理審査委員会、医学、基礎研究分野の専門家らと協議を重ね、14からなるバイアスリスクの評価項目と個々の研究のバイアスリスクの総合評価基準を設定した。
英語
(Data extraction process)
In Adaptogen Pharmaceutical Co., Ltd., "Guidelines on Notification of Functional Displayed Foods" and "Ethical Guidelines on Medical Research for Human Subjects" notified by regulatory authorities in accordance with the Functionally Displayed Food System, and other related laws, guidelines, and guidelines Based on the notification, "Standard Operating Procedure for Functionally Displayed Food etc." was established and the evaluation verification method by the systematic analysis method "Systematic Review" of the clinical research paper and the revision of the patent law (April 1, 2016) Provisions and procedures have been established and operated taking intellectual property rights (patent rights, utility model rights, design rights, trademark rights, copyrights, unfair competition prevention laws and related laws) into consideration.
(Reliability and Evaluation Criteria in Clinical Research)
About the evaluation of the bias risk that can be investigated with reference to "ethical guidelines on research on medical science for human beings" and GCP ministerial ordinance, Collaboration , Clinical trials including clinical physicians, clinical trial investigations committee,ethical review committee, medical experts and experts in basic research field, and 14 bias risk evaluation items and individual research bias risk The comprehensive evaluation criteria of.
2017 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029632
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029632
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |