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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000027941
受付番号 R000029633
科学的試験名 非切除肝細胞癌に対する加温ミリプラチンによる動注塞栓療法の有効性と安全性についての探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/28
最終更新日 2019/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非切除肝細胞癌に対する加温ミリプラチンによる動注塞栓療法の有効性と安全性についての探索的研究 Exploratory research on efficacy and safety of transarterial chemo-embolization with warmed miriplatin for unresectable hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 非切除肝細胞癌に対する加温ミリプラチンによる動注塞栓療法の有効性と安全性についての探索的研究 efficacy and safety of TACE with warmed miriplatin for unresectable HCC
科学的試験名/Scientific Title 非切除肝細胞癌に対する加温ミリプラチンによる動注塞栓療法の有効性と安全性についての探索的研究 Exploratory research on efficacy and safety of transarterial chemo-embolization with warmed miriplatin for unresectable hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非切除肝細胞癌に対する加温ミリプラチンによる動注塞栓療法の有効性と安全性についての探索的研究 efficacy and safety of TACE with warmed miriplatin for unresectable HCC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非切除肝細胞癌に対する加温ミリプラチンによる化学動注塞栓療法の有効性と安全性を検討する To evaluate efficacy and safety of transarterial chemo-embolization with warmed miriplatin for unresectable hepatocellular carcinoma
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TACE後1-2ヶ月後の造影CTないしMRIにおけるmodified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) による奏効率 (CR + PR) response rate (CR + PR) by contrast-enhanced CT or MRI between 1 and 2 months after TACE based on the modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 加温ミリプラチンによる化学動注塞栓療法(TACE) Transarterial chemo-embolization using warmed miriplatin (TACE)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)肝切除術ないし局所穿刺療法(ラジオ波焼灼術等)の対象とならない肝細胞癌患者。
2) 画像(CT、MRI、超音波検査)にて、多血性の肝細胞癌の出現・再発が確認されている患者(TACE初回か、2回目以上かを問わない)。
3)同意取得時において年齢が20歳以上85歳未満の患者
4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) patient with hepatocellular carcionoma, not candidate for surgery or ablation therapy
2) patient with hypervascular HCC in imaging study (CT, MRI, US)
3) age 20 years old and over, under 85 years old
4) written informed consent with patient him/herself
除外基準/Key exclusion criteria 1) 肝機能不良の患者(Child-Pugh分類 Cの患者)
2) 黄疸を有する患者(血清総ビリルビン値3mg/dL以上の患者)
3) 重篤な腎疾患を有する患者(eGFR 30 mL/min/1.73m2未満)
4) 過去のTACEにてアレルギーや重篤な合併症が生じたことのある患者
5) ミリプラチンおよび他の白金を含む薬剤またはヨード系薬剤に対する重篤な過敏症の既往歴のある患者
6) 重篤な甲状腺疾患のある患者
7) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性
8) 認知症と診断され、TACEによる治療遂行が困難と考えられる患者
9) その他、研究責任(分担)医師が患者として不適当と判断した患者
1) severly impaired liver function (Child-Pugh C)
2) jaundice with T-bil >=3mg/dL
3) severely impaired renal function (eGFR < 30 mL/min/1.73m2)
4) past history with allergy or severe adverse events after TACE
5) marked history of hypersensitivity to miriplatin, other platinum-containing drugs or iodine-containing drugs
6) uncontrolled severe thyroid disorder
7) pregnant, lactating
8) dementia with difficuty conducting TACE
9) patients judged inadequate by investigators
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
岳行
ミドルネーム
渡谷
Takeyuki
ミドルネーム
Watadani
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name 放射線医学講座 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京部文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5800-8666
Email/Email watadat-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
岳行
ミドルネーム
渡谷
Takeyuki
ミドルネーム
Watadani
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name 放射線医学講座 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京部文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5800-8666
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email watadat-tky@umin.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部附属病院放射線科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学医学部倫理委員会 Ethical committee, The University of Tokyo, Faculty of Medicine
住所/Address 東京部文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5841-3303
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 26
最終更新日/Last modified on
2019 07 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029633
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029633

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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