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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000025756
受付番号 R000029634
科学的試験名 硬膜外無痛分娩における怒責の有効性に対して産前教育が及ぼす影響の評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/20
最終更新日 2017/01/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 硬膜外無痛分娩における怒責の有効性に対して産前教育が及ぼす影響の評価 The effects of video lecture on expulsive efforts of women receiving epidural analgesia for labor and delivery
一般向け試験名略称/Acronym 硬膜外無痛分娩における怒責の有効性に対して産前教育が及ぼす影響の評価 The effects of video lecture on expulsive efforts of women receiving epidural analgesia for labor and delivery
科学的試験名/Scientific Title 硬膜外無痛分娩における怒責の有効性に対して産前教育が及ぼす影響の評価 The effects of video lecture on expulsive efforts of women receiving epidural analgesia for labor and delivery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 硬膜外無痛分娩における怒責の有効性に対して産前教育が及ぼす影響の評価 The effects of video lecture on expulsive efforts of women receiving epidural analgesia for labor and delivery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 硬膜外無痛分娩を希望する産婦 Pregnant women requesting labor pain epidural
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 痛みがある分娩に比較して、無痛分娩では、産婦自身が子宮収縮を感じにくいため、子宮収縮のタイミングに一致して有効な怒責をかけることが難しくなりやすいとされている。
第一段階の研究として、無痛分娩産婦と非無痛分娩産婦の怒責の有効性について評価する。
第二段階の研究として、無痛分娩希望者に産前に硬膜外無痛分娩に関する教育ビデオを見せることで怒責の有効性および怒責に対する妊婦の主体性が変化するかを評価する。
Expulsive efforts add to the force of uterine contractions to hasten descent and shorten the second stage of labor. It is said to be difficult for women receiving effective analgesia to feel uterine contraction, urge to push and push effectively. However, there have been no reports on the expulsive efforts of women receiving epidural analgesia. Therefore, we conduct this study. First, we compare the effectiveness of expulsive efforts between labor epidural group and no-analgesia group. Secondly, we assess the effects of the educational video which we make for the purpose of demonstrating expulsive effort such as posture, breathing, and following the midwives' lead on the parturients' pushing and attitude to pushing.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 助産師による怒責に対する主観的評価 Expulsive efforts assessed by midwives on the day of delivery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 【第一段階の研究】【第二段階の研究】
当院助産師にアンケート用紙を渡し、分娩後24時間以内に怒責の有効性・怒責に対する妊婦の主体性についての質問に回答してもらう。
【第二段階の研究】
以下の項目を分娩中に測定する。
1. 内径静脈径測定
2. 腹囲測定
3.心電図のR-R間隔測定
4.心拍数測定
[first step study][second step study]
We hand the questionnaire to midwives.Within 24 hours after delivery, midwives assess the parturients' pushing and attitude to pushing subjectively.
[second step study]
1. We measure the diameter of internal juglar vein with ultrasound at just before pushing and during pushing.
2. We measure the circumference of the abdomen at the height of umbilicus at just before pushing and during pushing.
3. We measure R-R interval of electrocardiograph at just before pushing and during pushing.
4. We measure the lowest heart rate at just before pushing and during pushing.
介入2/Interventions/Control_2 【第二段階の研究】無痛分娩予定妊婦に産前の母親学級の際に、怒責についての教育ビデオを見せることで怒責の質や妊婦の主体性、分娩経過に影響を及ぼすかを評価する。無痛分娩予定妊婦を「教育ビデオ(ビデオA)を見せる群」と「教育ビデオではないビデオ(ビデオB)を見せる群」に割り付ける。ビデオAは、実際の無痛分娩時の怒責の様子を撮影したものを編集したものである。ビデオBは、実際の分娩ではなく、デモンストレーションとして分娩体位を取り怒責をしている様子を撮影したものとする。「ビデオAを見せる群」では麻酔科医が行う従来の無痛分娩の概論的説明に加えて、ビデオAを見せ、さらに麻酔科医が怒責の重要性を説明する。「ビデオBを見せる群」では麻酔科医が行う従来の無痛分娩の概論的説明に加えて、ビデオBを見てもらう。その際に、怒責の重要性については特別な説明を加えない。 [second step study]
We assess the effects of the educational video which we make for the purpose of demonstrating expulsive effort such as posture, breathing, and following the midwives' lead on the parturients' pushing and attitude to pushing and parturient progress.
We divide parturients planninng epidural analgesia for labor and delivery and receiving the childbirth class in our hospital into the following two groups.Parturients of group A watch the educational video in addition to ordinary explanation about epidural analgesia. Parturients of group B watch non-educational video in addition to ordinary explanation about epidural analgesia. Moreover, we emphasize the importance of effective expulsive efforts to the parturients of group A.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
55 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 【第一段階の研究】
① 当院で経膣分娩を行う産婦
② 年齢:20歳以上
③ 同意文書が得られた産婦

【第二段階の研究】
① 当院で無痛分娩を予定されており、後期母親学級を受ける妊婦
② 年齢:20歳以上
③ 同意文書が得られた産婦
[first step study]
1. parturients planninng the vaginal delivery in our hospital
2. age>20
3. parturients written informed consent

[second step study]
1. parturients planninng epidural analgesia for labor and delivery and receiving the childbirth class in our hospital
2. age>20
3. parturients written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 【第一段階の研究】
① 精神神経疾患を有する妊婦
② 強い怒責をかけることで増悪する可能性がある疾患を有する妊婦
③ 神経筋疾患を有する妊婦
④ 外国人など言語コミニュケーションに支障がある妊婦
[無痛分娩予定産婦の場合は以上の項目に加えて]
⑤ 硬膜外麻酔が禁忌の妊婦
⑥ 硬膜外麻酔の麻酔範囲が第10胸椎から第3仙髄に及ばな い妊婦

【第二段階の研究】
① 精神神経疾患を有する妊婦
② 強い怒責をかけることで増悪する可能性がある疾患を有する妊婦
③ 神経筋疾患を有する妊婦
④ 外国人など言語コミニュケーションに支障がある妊婦
⑤ 硬膜外麻酔が禁忌の妊婦
⑥ 硬膜外麻酔の麻酔範囲が第10胸椎から第3仙髄に及ばない妊婦
[first step study]
1. parturients with mental diseases
2. parturients with diseases which may be exacerbated by strong expulsive efforts
3. parturients with neuromuscular diseases
4. parturients with difficulty in language communication
[in addition to above , in case of parturients planninng epidural analgesia for labor and delivery ]
5. parturients with contraindications of epidural analgesia
6. parturients whom the anesthesia range don't extend from tenth thracic spnal cord to third sacral cord

[second step study]
1. parturients with mental diseases
2. parturients with diseases which may be exacerbated by strong expulsive efforts
3. parturients with neuromuscular diseases
4. parturients with difficulty in language communication
5. parturients with contraindications of epidural analgesia
6. parturients whom the anesthesia range don't extend from tenth thracic spnal cord to third sacral cord
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
朝羽 瞳

ミドルネーム
Hitomi Asaba
所属組織/Organization 浜松医科大学附属病院 Hamamatsu university hospital
所属部署/Division name 麻酔科蘇生科 department of anesthesiology and intensive care
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Higashi Ward, Hamamatsu City, Shizuoka, Japan
電話/TEL 053-435-2738
Email/Email hitomi.a@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
朝羽 瞳

ミドルネーム
Hitomi Asaba
組織名/Organization 浜松医科大学附属病院 Hamamatsu university hospital
部署名/Division name 麻酔科蘇生科 department of anesthesiology and intensive care
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Higashi Ward, Hamamatsu City, Shizuoka, Japan
電話/TEL 053-435-2738
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hitomi.a@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 20
最終更新日/Last modified on
2017 01 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029634

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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