UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非切除悪性肝門部領域胆道閉塞に対する姑息的ドレナージ法に関する金属ステントと
インサイドプラスチックステントの無作為化第II/III相臨床試験

英語
Randomized controlled trial on efficacy of metal stents vs. inside plastic stents
for unresectable malignant obstruction of the perihilar bile duct

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MiPS study

英語
MiPS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非切除悪性肝門部領域胆道閉塞に対する姑息的ドレナージ法に関する金属ステントと
インサイドプラスチックステントの無作為化第II/III相臨床試験

英語
Randomized controlled trial on efficacy of metal stents vs. inside plastic stents
for unresectable malignant obstruction of the perihilar bile duct

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MiPS study

英語
MiPS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非切除悪性肝門部領域胆道閉塞

英語
Unresectable malignant perihilar biliary obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Inside plastic stent (PS)の有用性を検証する

英語
To evaluate the efficacy of placement of inside plastic stents (PSs)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Inside PSの開存期間

英語
Patency period of inside PSs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Inside PS留置．

英語
Deployment of inside PSs

介入2/Interventions/Control_2

日本語
金属ステント (MS) 留置．

英語
Deployment of metal stents (MSs)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a. CT，MRI，開腹所見などの総合的所見により，Bismuth分類II以上の肝門部領域胆道閉塞と診断された患者
b. 臨床的に非切除と確定した患者．年齢を含む全身状態や患者の希望により非切除と確定する場合を含む
c. 初回ドレナージ前にTotal bilirubin [TB] ≧ 2.0 mg/dLの閉塞性黄疸を呈している患者 (4.3. 非除外基準e. を参照)
d. 胆管ステント留置の既往がないか，過去に留置された胆管ステントが機能不全となっていない患者 (4.3. 非除外基準e. を参照)
e. 3か月以上の生存が期待できる患者
f. 試験への参加について本人または代諾者の書面による同意が得られた患者

英語
a. those who have been diagnosed as malignant perihilar biliary obstruction with Bismuth level 2 or more.
b. Clinically non resectable
c. Total biliarubin =/> 2.0 mg/dL
d. No history of previous biliary stent placement
e. Expected prognosis > 3 months
f. Obtaining written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a. 全身状態，顎・口腔・消化管の状態により内視鏡治療を受けられない状態
b. 米国麻酔学会術前状態分類 (ASA分類) class 4 (生命を脅かすような重度の全身疾患を持つ) 以上の全身状態不良．または重篤な合併症 (重度のうっ血性心不全，重症の冠不全，3か月以内の心筋梗塞，腎不全，肝不全，出血性消化性潰瘍，腸管麻痺・腸閉塞，コントロール不良な糖尿病など) を有する状態
c. Billroth-I法再建以外の上部消化管再建後状態
d. 十二指腸乳頭切除後，乳頭形成術後，外科的胆管消化管吻合術後
e. 根治切除，放射線療法，粒子線治療，光線力学療法 (PDT)，高密度焦点式超音波治療 (HIFU) を検討している場合
f. PSの予定交換が望ましいと判断された患者
g. 抜去不可能な胆道ステント留置後
h. 胆道狭窄下縁が膵内胆管におよび，十二指腸までのステント留置が必要な状態
i. きわめて高度に胆管枝が分断され，内視鏡的ドレナージが有効ではないと考えられる状態
j. 腫瘍出血が高度な場合や，いわゆるIPNB (intraductal papillary neoplasm of the bile duct) など内腔発育型で表面が脆弱な乳頭状腫瘍で構成される場合などで，uncovered MSの留置は避けるべきであると判断する場合．ただし，出血とIPNBをすべて除外するものではない
k. 急性胆道炎以外に，コントロール不良な活動性の感染症 (ウィルス性肝炎は除く) を有する場合
l. 原発性硬化性胆管炎 (PSC)，IgG4関連胆管炎，原発性胆汁性胆管炎 (PBC) 合併例
m. 重篤な肝硬変 (Child-Pugh分類grade C) により減黄効果の判定が困難な症例
n. 溶血性疾患によるTB高値があり，閉塞性黄疸が存在しない可能性がある場合
o. 胆道造影剤アレルギー，血管造影剤に対する重篤なアレルギーの既往

英語
a. No tolerance of endoscopic procedures
b. ASA class 4 or more
c. Reconstructed upper GI tract
d. State after papillectomy, surgical biliojejunostomy
e. Planned for surgical resection, radiotherapy, PDT, or HIFU
f. Planned for scheduled replacement of PSs
g. State after placement of irremoval biliary stents
h. Tumors extending to lower bile duct
i. Tumors which have already invaded to broad area and which was considered to be difficult to treat with biliary drainage
j. Tumors with papillary growth
k. Active infectious inflammation
l. PSC, IgG4-SC and PBC
m. LC stage Child-Pugh C
n. Hemolyzing disease
o. Allergic for contrast

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良秀
ミドルネーム
姓	菅野

英語

名	Yoshihide
ミドルネーム
姓	Kanno

所属組織/Organization

日本語
仙台市医療センター

英語
Sendai City Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

9810913

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ヶ谷5丁目22番1

英語
5-22-1, Tsurugaya, Miyagino-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-252-1111

Email/Email

yoshi-hk@openhp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良秀
ミドルネーム
姓	菅野

英語

名	Yoshihide
ミドルネーム
姓	Kanno

組織名/Organization

日本語
仙台市医療センター

英語
Sendai City Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

981-0913

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ヶ谷5丁目22番1

英語
5-22-1, Tsurugaya, Miyagino-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-252-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshi-hk@openhp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sendai City Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
仙台市医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Sendai City Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
仙台市医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
仙台市医療センター倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Sendai City Medical Center

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ヶ谷5丁目22番1

英語
Tsurugaya 5-22-1, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/Tel

0222521111

Email/Email

yoshihk44@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

23

日

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