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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000025760
受付番号 R000029636
科学的試験名 非切除悪性肝門部領域胆道閉塞に対する姑息的ドレナージ法に関する金属ステントと インサイドプラスチックステントの無作為化第II/III相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/24
最終更新日 2020/01/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非切除悪性肝門部領域胆道閉塞に対する姑息的ドレナージ法に関する金属ステントと
インサイドプラスチックステントの無作為化第II/III相臨床試験
Randomized controlled trial on efficacy of metal stents vs. inside plastic stents
for unresectable malignant obstruction of the perihilar bile duct
一般向け試験名略称/Acronym MiPS study MiPS study
科学的試験名/Scientific Title 非切除悪性肝門部領域胆道閉塞に対する姑息的ドレナージ法に関する金属ステントと
インサイドプラスチックステントの無作為化第II/III相臨床試験
Randomized controlled trial on efficacy of metal stents vs. inside plastic stents
for unresectable malignant obstruction of the perihilar bile duct
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MiPS study MiPS study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非切除悪性肝門部領域胆道閉塞 Unresectable malignant perihilar biliary obstruction
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Inside plastic stent (PS)の有用性を検証する To evaluate the efficacy of placement of inside plastic stents (PSs)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Inside PSの開存期間 Patency period of inside PSs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Inside PS留置. Deployment of inside PSs
介入2/Interventions/Control_2 金属ステント (MS) 留置. Deployment of metal stents (MSs)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a. CT,MRI,開腹所見などの総合的所見により,Bismuth分類II以上の肝門部領域胆道閉塞と診断された患者
b. 臨床的に非切除と確定した患者.年齢を含む全身状態や患者の希望により非切除と確定する場合を含む
c. 初回ドレナージ前にTotal bilirubin [TB] ≧ 2.0 mg/dLの閉塞性黄疸を呈している患者 (4.3. 非除外基準e. を参照)
d. 胆管ステント留置の既往がないか,過去に留置された胆管ステントが機能不全となっていない患者 (4.3. 非除外基準e. を参照)
e. 3か月以上の生存が期待できる患者
f. 試験への参加について本人または代諾者の書面による同意が得られた患者
a. those who have been diagnosed as malignant perihilar biliary obstruction with Bismuth level 2 or more.
b. Clinically non resectable
c. Total biliarubin =/> 2.0 mg/dL
d. No history of previous biliary stent placement
e. Expected prognosis > 3 months
f. Obtaining written informed concent
除外基準/Key exclusion criteria a. 全身状態,顎・口腔・消化管の状態により内視鏡治療を受けられない状態
b. 米国麻酔学会術前状態分類 (ASA分類) class 4 (生命を脅かすような重度の全身疾患を持つ) 以上の全身状態不良.または重篤な合併症 (重度のうっ血性心不全,重症の冠不全,3か月以内の心筋梗塞,腎不全,肝不全,出血性消化性潰瘍,腸管麻痺・腸閉塞,コントロール不良な糖尿病など) を有する状態
c. Billroth-I法再建以外の上部消化管再建後状態
d. 十二指腸乳頭切除後,乳頭形成術後,外科的胆管消化管吻合術後
e. 根治切除,放射線療法,粒子線治療,光線力学療法 (PDT),高密度焦点式超音波治療 (HIFU) を検討している場合
f. PSの予定交換が望ましいと判断された患者
g. 抜去不可能な胆道ステント留置後
h. 胆道狭窄下縁が膵内胆管におよび,十二指腸までのステント留置が必要な状態
i. きわめて高度に胆管枝が分断され,内視鏡的ドレナージが有効ではないと考えられる状態
j. 腫瘍出血が高度な場合や,いわゆるIPNB (intraductal papillary neoplasm of the bile duct) など内腔発育型で表面が脆弱な乳頭状腫瘍で構成される場合などで,uncovered MSの留置は避けるべきであると判断する場合.ただし,出血とIPNBをすべて除外するものではない
k. 急性胆道炎以外に,コントロール不良な活動性の感染症 (ウィルス性肝炎は除く) を有する場合
l. 原発性硬化性胆管炎 (PSC),IgG4関連胆管炎,原発性胆汁性胆管炎 (PBC) 合併例
m. 重篤な肝硬変 (Child-Pugh分類grade C) により減黄効果の判定が困難な症例
n. 溶血性疾患によるTB高値があり,閉塞性黄疸が存在しない可能性がある場合
o. 胆道造影剤アレルギー,血管造影剤に対する重篤なアレルギーの既往
a. No tolerance of endoscopic procedures
b. ASA class 4 or more
c. Reconstructed upper GI tract
d. State after papillectomy, surgical biliojejunostomy
e. Planned for surgical resection, radiotherapy, PDT, or HIFU
f. Planned for scheduled replacement of PSs
g. State after placement of irremoval biliary stents
h. Tumors extending to lower bile duct
i. Tumors which have already invaded to broad area and which was considered to be difficult to treat with biliary drainage
j. Tumors with papillary growth
k. Active infectious inflammation
l. PSC, IgG4-SC and PBC
m. LC stage Child-Pugh C
n. Hemolyzing disease
o. Allergic for contrast
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良秀
ミドルネーム
菅野
Yoshihide
ミドルネーム
Kanno
所属組織/Organization 仙台市医療センター Sendai City Medical Center
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 9810913
住所/Address 宮城県仙台市宮城野区鶴ヶ谷5丁目22番1 5-22-1, Tsurugaya, Miyagino-ku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-252-1111
Email/Email yoshi-hk@openhp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良秀
ミドルネーム
菅野
Yoshihide
ミドルネーム
Kanno
組織名/Organization 仙台市医療センター Sendai City Medical Center
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 981-0913
住所/Address 宮城県仙台市宮城野区鶴ヶ谷5丁目22番1 5-22-1, Tsurugaya, Miyagino-ku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-252-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshi-hk@openhp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sendai City Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
仙台市医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Sendai City Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
仙台市医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 仙台市医療センター倫理審査委員会 Institutional Review Board of Sendai City Medical Center
住所/Address 宮城県仙台市宮城野区鶴ヶ谷5丁目22番1 Tsurugaya 5-22-1, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/Tel 0222521111
Email/Email yoshihk44@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 20
最終更新日/Last modified on
2020 01 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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