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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000025766
受付番号 R000029637
科学的試験名 慢性期脳卒中軽度片麻痺者における在宅運動訓練としての模倣運動学習の安全性と応用可能性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/20
最終更新日 2019/01/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性期脳卒中軽度片麻痺者における在宅運動訓練としての模倣運動学習の安全性と応用可能性の検討 Investigation on safety and applicability of imitative learning as home based exercise for chronic hemiplegia
一般向け試験名略称/Acronym 慢性期脳卒中軽度片麻痺者における在宅運動訓練としての模倣運動学習の安全性と応用可能性の検討 Investigation on safety and applicability of imitative learning as home based exercise for chronic hemiplegia
科学的試験名/Scientific Title 慢性期脳卒中軽度片麻痺者における在宅運動訓練としての模倣運動学習の安全性と応用可能性の検討 Investigation on safety and applicability of imitative learning as home based exercise for chronic hemiplegia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性期脳卒中軽度片麻痺者における在宅運動訓練としての模倣運動学習の安全性と応用可能性の検討 Investigation on safety and applicability of imitative learning as home based exercise for chronic hemiplegia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中片麻痺患者 Hemiplegia after stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中片麻痺患者の中には自宅に退院し職業復帰する患者もいるが、その多くは麻痺肢の運動機能が十分に回復せず日常生活動作に不便さを有している。模倣運動学習は最も効率的な運動学習方法の一つであり、脳損傷後の運動障害に対する運動機能再学習を促進できる可能性がある。また模倣運動学習は一人で実施可能であり、高価な機器を必要としない運動学習方法であるため、退院後の在宅における訓練方法として簡便に用いることができる。また、近年市販化された透過型ヘッドマウントディスプレイは、モデルとなる他者の運動と自己の運動が同時に視認し比較することがすることが可能となるため模倣運動学習をさらに促進させる可能性がある。ただし、この透過型ヘッドマウントディスプレイは、脳卒中後の片麻痺者の使用に関して情報がないため、その安全性に関する情報を収集する必要がある。そこで本研究では、社会復帰された軽度慢性期脳卒中片麻痺患者を対象とし、まず透過型ヘッドマウントディスプレイを使用した模倣運動学習が在宅において安全に実施できる訓練方法か、またその使用感、操作性について調べることを目的とする。 Many stroke patients have difficulty to perform an activity of daily living, because the paretic limb function does not recover completely.
Imitation learning is one of the most efficient motor learning methods, and thus can be an effective way of promoting motor recover in rehabilitation in hemiplegia after stroke. Furthermore, imitation training of imitation learning can be performed by one person, and does not require expensive equipment. Therefore, imitation training can be useful for home based exercise of stroke patients with hemiparesis after discharged home.
Transmissive head mounted displays (T-HMD) marketed in recent years have a potential to gain better learning effect in imitation training, because T-HMD make it possible to compare the movement of a model and the self-movement directly. However, it is unclear that T-HMD is enough safety for home-based rehabilitation of stroke patients with hemiplegia.
Therefore, in this research, we investigate whether participants could perform imitation learning using T-HMD at home without adverse event. In addition, we examine the effect of imitation learning using T-HMD as home based exercise on motor impairment.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性に関する質問紙 Questionnaire on safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入期間は4週間とし、期間中は透過型HMDに提示される運動を模倣する訓練を毎日行う。模倣する運動は、麻痺側手指の屈曲・伸展運動で、屈曲・伸展の1周期は0.25Hzの非常にゆっくりとした運動である。1回の動画提示で10周期繰り返され、1セットとする(所要時間は40秒)。セット間の休憩を十分に取って、1日に10セット行う。なお、介入中にめまいや吐き気といったバーチャルリアリティ酔いが生じた場合には試行を中止し、その他に患者から中止の訴えがあった場合にも研究を中止する。完了基準は、1日10セットで合計280セットの訓練が行われた場合とし、実施忘れや体調不良による未実施が生じた場合には、1日10セットを限度として合計280セット実施するまで介入期間を延長する。 Participants perform imitative training using the T-HMD every day during the 4 weeks. In imitation training, the patients imitate finger flexion / extension movement presented on T-HMD with paralyzed hand. The finger flexion / extension movement as a cycle is repeated 10 times at 0.25Hz in1 session, and participants will perform 10 sessions each day.
If virtual reality sickness such as dizziness or nausea occurs during intervention, the patients are required to stop the intervention immediately. Research will also be stopped if patients have a trouble during training. The intervention will be terminated when 280 sessions are done in total. In the case of forgetting to perform or bad health condition, the intervention period shall be extended until 280 sessions are achieved.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 初発の脳卒中片麻痺患者
(2) 発症後1年以上経過しており、運動機能が自発的に大きく変化しない方
(3) 同意取得時の年齢が20歳以上
(4) 研究内容について説明後,本人より被験者としての研究参加に同意が得られる
(5) 安静時最高血圧が150mmHg以下
(6) 自立歩行が可能で、自宅から大学病院まで介助者なしで通える
(1) Patients with first time stroke
(2) More than one year passed since stroke onset
(3) Over 20 years old
(4) Agree to participate our research
(5) Maximum systolic pressure at rest is less than 150 mmHg
(6) Patients who can go from home to university hospital by themselves
除外基準/Key exclusion criteria (1) 神経学的既往がある者
(2) 上肢に筋骨格系疾患がある者
(3) 失語症がある者
(4) 運動痛がある者
(5) 大脳皮質に損傷がある者
(1) Patients with a neurological history other than stroke
(2) Patients with musculoskeletal disorders in upper limb
(3) Patients with aphasia
(4) Patients who has pain during exercise
(5) Patients with cerebral cortex injury
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
出江 紳一

ミドルネーム
Shin-Ichi Izumi
所属組織/Organization 東北大学大学院医工学研究科 Tohoku University Graduate School of Biomedical Engineering
所属部署/Division name リハビリテーション医工学分野 Department of Physical Medicine and Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-7338
Email/Email izumis@bme.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤 洋介

ミドルネーム
Yosuke Sato
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 肢体不自由学分野 Department of Physical Medicine and Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-7338
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email drugsatou@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SEIKO EPSON CORPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
セイコーエプソン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 20
最終更新日/Last modified on
2019 01 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029637

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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