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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000025765
受付番号 R000029638
科学的試験名 培養感受性検査に基づくヘリコバクターピロリ四次除菌治療の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/22
最終更新日 2020/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 培養感受性検査に基づくヘリコバクターピロリ四次除菌治療の探索的研究 A pilot study of Susceptibility testing based Fourth-line Helicobacter pylori eradication therapy
一般向け試験名略称/Acronym 感受性に基づく四次除菌 Susceptibility based Fourth-line eradication
科学的試験名/Scientific Title 培養感受性検査に基づくヘリコバクターピロリ四次除菌治療の探索的研究 A pilot study of Susceptibility testing based Fourth-line Helicobacter pylori eradication therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 感受性に基づく四次除菌 Susceptibility based Fourth-line eradication
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ヘリコバクターピロリ感染症 Helicobacter pylori infection
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ボノプラザンとアモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾールの内感受性のある薬剤すべてを2週間投与するヘリコバクターピロリ四次除菌治療の安全性と有効性を探索的研究として検討する。 To varify the efficacy and safety of susceptibility testing based fourth-line two-weeks Helicobacter pylori eradication therapy with vonoprazan, amoxicillin, clarithromycin and metronidazole.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 除菌終了後8週以上の期間をおいて施行された尿素呼気試験で判定される除菌率 Eradication rate assessed by urea breath test more than 8 weeks after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者が記入したアンケートに基づく副作用 Safety evaluated by side effects questionnaire filled by patients

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Vonoprazan 20mg 1日2回
Amoxicillin 500mg 1日4回
Clarithromycin 400mg 1日2回
Metronidazole 250mg 1日2回
2週間
抗生剤は感受性のあるもののみを用いる。
Vonoprazan 20mg bid
Amoxicillin 500mg qid
Clarithromycin 400mg bid
Metronidazole 250mg bid
2 weeks
This regimen is used with modification based on susceptibility testing.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・ヘリコバクター・ピロリ感染症と診断され、一次・二次除菌として酸分泌抑制薬・アモキシシリンとクラリスロマイシンもしくはメトロニダゾールでの1週間の3剤治療、三次除菌としてシタフロキサシンを用いた除菌治療が行われていずれも失敗した患者
・除菌不成功の評価が尿素呼気試験もしくは便中抗原検査で行われている患者
・除菌判定として治療終了後8週以上の期間をあけて尿素呼気試験での除菌判定を行うことが可能な患者
・本臨床試験への参加の同意が文書で得られた患者
A patient with Helicobacter pylori infection failed for first, second (one week triple therapy with acid suppressant and amoxicillin and clarithromycin or metronidazole) and sitafloxacin based third line eradication .
A patient who was diagnosed for Helicobacter pylori infection by urea breath test or Helicobacter pylori stool antigen test.
A patient who can perform urea breath test after 8 weeks from treatment completion.
A patient who give a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ・除菌前に内視鏡検査と培養感受性検査を自費診療で行うことに同意の得られない方。
・一次・二次除菌にて治療を要するアレルギー反応や治療の継続に支障を来す程度の副作用を認めた方。
・妊娠中・妊娠している可能性がある患者
・授乳中の患者
・除菌に使用する薬剤に薬剤アレルギーの既往を持つ患者
・脳、脊髄に器質的疾患のある患者(メトロニダゾール禁忌のため)
・伝染性単核症のある患者(アモキシシリン禁忌のため)
・他に重大な疾患(肝不全、腎不全、心不全など)を合併している患者
・その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
A patient who don't agree for endoscopy and susceptible testing as own expense medical care before eradication therapy.
Past history of allergy or side effect requiring treatment for the drugs used in this study.
Pregnancy or lactation. A patient with brain and spinal cord disease. A patient with infectious mononucleosis. Severe liver dysfunction, severe renal dysfunction, severe heart dysfunction. Patients who are disqualified for the study by physicians.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
前田 
Shin
ミドルネーム
Maeda
所属組織/Organization 横浜市立大学付属病院 Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email smaeda@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
聡一郎
ミドルネーム
須江 
Soichiro
ミドルネーム
Sue
組織名/Organization 横浜市立大学付属病院 Yokohama City University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ssue@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama City University (Basic research expenditures)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学(基礎研究費)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立大学法人横浜市立大学臨床倫理審査委員会 Yokohama City University Certified Institutional Review Board
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 Fukuura3-9, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa
電話/Tel 045-370-7627
Email/Email ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 20
最終更新日/Last modified on
2020 01 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029638
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029638

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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