UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康な成人喫煙者を対象とした5日間入院での
B-003使用時のたばこ煙中に含まれる成分への
曝露量を評価する試験

英語
A study to evaluate the exposure to selected smoke constituents in healthy smokers using B-003 for 5 days confined in a hospital

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
B-003使用時のたばこ煙中成分への曝露量の評価試験

英語
A study to evaluate the exposure to selected smoke constituents when using B-003

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康な成人喫煙者を対象とした5日間入院での
B-003使用時のたばこ煙中に含まれる成分への
曝露量を評価する試験

英語
A study to evaluate the exposure to selected smoke constituents in healthy smokers using B-003 for 5 days confined in a hospital

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
B-003使用時のたばこ煙中成分への曝露量の評価試験

英語
A study to evaluate the exposure to selected smoke constituents when using B-003

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
喫煙者

英語
Smokers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
喫煙者について、入院環境下でのB-003使用時におけるたばこ煙に含まれる特定の成分の人への曝露量を調査する

英語
To investigate the exposure to selected smoke constituents in smokers switching to B-003 confined in a hospital

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
入院環境下における喫煙者の常喫銘柄喫煙時及び喫煙中断時のたばこ煙に含まれる特定の成分への曝露量を把握する

英語
To investigate the exposure to selected smoke constituents in smokers using their own brands of comercial cigarettes or abstaining from smoking confined in a hospital

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
たばこ煙に含まれる特定の成分の曝露評価指標の異なるタイプのたばこ製品間の差

英語
The difference of biomarkers of exposure to selected smoke constituents between the investigational tobacco products

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
【喫煙者】日常喫煙している市販たばこ製品喫煙（入院環境下、2日間）⇒B-003 使用（入院環境下、5日間）

英語
(Smokers) Use of subject's own brand for 2 days (confined in a hospital)
Use of B-003 for 5 days (confined in a hospital)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
【喫煙者】日常喫煙している市販たばこ製品喫煙（入院環境下、2日間）⇒継続（入院環境下、5日間）

英語
(Smokers) Use of subject's own brand for 2 days (confined in a hospital)
Continued use of of subject's own brand for 5 days (confined in a hospital)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
【喫煙者】日常喫煙している市販たばこ製品喫煙（入院環境下、2日間）⇒禁煙（入院環境下、5日間）

英語
(Smokers) Use of subject's own brand for 2 days (confined in a hospital)
Abstinence from smoking for 5 Days (confined in a hospital)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

21

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・文書同意が得られた者
・各検査結果から健康状態が良好であると判断された者
・喫煙者
等

英語
Subjects who sign the study-specific consent form
Subjests who are confirmed to be in good health from all of the inspection results
Smokers
etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・スクリーニング前1週間以内に市販紙巻たばこ以外のたばこ製品（手巻きたばこ，シガリロ，葉巻，パイプ，かぎたばこ，かみたばこ等）を使用した者
・妊娠中または妊娠している可能性のある女性，または授乳中の女性
等

英語
Subjects who have used tobacco products other than commercial cigarettes (i.e.hand-rolled cigarettes, cigarillos, cigars, pipes, snuff tobacco, chewing tobacco, etc.) within one week before screening
Pregnant or lactating women or women who may be pregnant
etc.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	二村 泰行

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuyuki Futamura

所属組織/Organization

日本語
日本たばこ産業株式会社

英語
JAPAN TOBACCO INC.

所属部署/Division name

日本語
たばこ事業本部　製品評価センター

英語
Scientific product assessment center, Tobacco Business Headquarters

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区梅が丘6-2

英語
6-2, Umegaoka, Aoba-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-345-5222

Email/Email

yasuyuki.futamura@jt.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中谷　恭子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kyoko Nakaya

組織名/Organization

日本語
日本たばこ産業株式会社

英語
JAPAN TOBACCO INC.

部署名/Division name

日本語
たばこ事業本部　製品評価センター

英語
Scientific product assessment center, Tobacco Business Headquarters

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区梅が丘6-2

英語
6-2, Umegaoka, Aoba-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-345-5150

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyoko.nakaya@jt.com

機関名/Institute

日本語
日本たばこ産業株式会社

英語
JAPAN TOBACCO INC.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本たばこ産業株式会社

英語
JAPAN TOBACCO INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

02

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029641

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