UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025767
受付番号 R000029642
科学的試験名 2型糖尿病患者における血中ANGPTL2濃度と糖尿病及び動脈硬化関連検査値との関連性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/22
最終更新日 2022/01/24 18:41:09

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者における血中ANGPTL2濃度と糖尿病及び動脈硬化関連検査値との関連性についての検討


英語
The study for association between circulating angiopoetin like protein 2 (ANGPTL2) and various markers related to diabetes in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者における血中ANGPTL2濃度と糖尿病及び動脈硬化関連検査値との関連


英語
Association between circulating ANGPTL2 and various markers related to DM in T2DM patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者における血中ANGPTL2濃度と糖尿病及び動脈硬化関連検査値との関連性についての検討


英語
The study for association between circulating angiopoetin like protein 2 (ANGPTL2) and various markers related to diabetes in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者における血中ANGPTL2濃度と糖尿病及び動脈硬化関連検査値との関連


英語
Association between circulating ANGPTL2 and various markers related to DM in T2DM patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者を対象にANGPTL2を測定し、糖尿病あるいは動脈硬化関連各種検査値や糖尿病合併症との関連について横断的に検討すること。


英語
To investigate the association between ANGPTL2 and various markers related to type 2 diabetes or atherosclerosis or between ANGPTL2 and degrees of progression of diabetic complications by cross-sectional analysis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ANGPTL2とその他一般血液検査値との相関


英語
The association between ANGPTL2 and other bloods markers excluding Narrative objectives1

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ANGPTL2と糖尿病あるいは動脈硬化関連各種検査値や糖尿病合併症との関連 (横断的評価)


英語
Association between ANGPTL2 and various markers related to type 2 diabetes or atherosclerosis or between ANGPTL2 and degrees of progression of diabetic complications (cross-sectional)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
なし


英語
None


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得日における年齢が20歳以上の男性または女性の患者。
2) 日本糖尿病学会糖尿病診断基準(2010)で糖尿病と診断された患者。
3) 血糖コントロールを目的とした入院予定の患者。
4) 本研究の参加について,文書にて同意が得られた患者。


英語
1) patients (male or femal) aged 20 or over at enrollment
2) patients diagnosed as type 2 diabetes (based on criteria in Japan Diabetes Society 2010)
3)Patients who are hospitalized for glycemic control for type 2 diabetes
4)patients giving consent in writing for participation for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 1型糖尿病,膵臓の障害により生じた糖尿病又は二次性糖尿病患者(クッシング症候群や先端肥大症等)。
2) 妊娠中,授乳中,妊娠している可能性のある患者。
3) その他,研究責任(分担)医師が本臨床試験の対象として不適格と判断した患者。


英語
1)Patients with type 1 diabetes, pancreatic diabetes or secondary diabetes (Cushing syndrome, acromegaly etc.) diabetic coma or diabetic pre-coma, or type 1 diabetes
2)Patients under pregnancy, possible pregnancy, or lactation
3)Furthermore, patients judged as inadequacy for participation in this study by medical doctor

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
晃三
ミドルネーム
竹林


英語
Kohzo
ミドルネーム
Takebayashi

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学越谷病院


英語
Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌・血液内科


英語
Internal Medicine (Diabetes, Endocrinology, Hematology)

郵便番号/Zip code

343-85555

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50


英語
2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama, Japan

電話/TEL

048-965-1111

Email/Email

takebaya@dokkyomed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
晃三
ミドルネーム
竹林


英語
Kohzo T
ミドルネーム
Takebayashi

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学越谷病院


英語
Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌・血液内科


英語
Internal Medicine (Diabetes, Endocrinology, Hematology)

郵便番号/Zip code

343-8555

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50


英語
2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama, Japan

電話/TEL

048-965-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takebaya@dokkyomed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
獨協医科大学越谷病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None (Self funding)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学越谷病院


英語
Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50


英語
2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama, Japan

電話/Tel

0489651111

Email/Email

takebaya@dokkyomed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/0300060518791067

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/0300060518791067

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

70

主な結果/Results

日本語
右参照


英語
The serum levels of ANGPTL2 were significantly elevated in the type 2 diabetic patients compared with that in the healthy controls. There was a significant positive correlation between ANGPTL2 and either high sensitivity C reactive protein, fibrinogen, or LAB levels, and a significant negative correlation between ANGPTL2 and estimated glomerular filtration rate (eGFR) levels.

主な結果入力日/Results date posted

2022 01 24

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
右参照


英語
Age 60(48.3, 72.8)year
Mean duration of diabetes 7(2, 11.8)year
BMI (kg/m2) 24.5 plus/minus 4.5
FPG (mg/dL)174(143.3, 257.8) mg/dl
HbA1c (%) 9.8(8.8, 11.7)
eGFR (ml/min/1.73 m2) 79.7 (64.2, 96.1)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
右参照


英語
A total of 70 hospitalized type 2 diabetic patients were prospectively and consecutively enrolled from February 2017 and to August 2017.

有害事象/Adverse events

日本語
横断研究の為適応外


英語
Not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
血中ANGPTL2
PG , HbA1c
Diabetic complications


英語
Circulating ANGPTL2
PG , HbA1c
Diabetic complications

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 01 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 02

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
横断研究


英語
Cross-sectional study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 20

最終更新日/Last modified on

2022 01 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名