UMIN試験ID | UMIN000025801 |
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受付番号 | R000029648 |
科学的試験名 | ヘリコバクターピロリ二次除菌治療におけるVonoparan/AMPC/MNZとRabeprazole/AMPC/MNZの多施設共同無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/24 |
最終更新日 | 2020/02/06 13:25:41 |
日本語
ヘリコバクターピロリ二次除菌治療におけるVonoparan/AMPC/MNZとRabeprazole/AMPC/MNZの多施設共同無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial comparing Vonoprazan, Amoxicillin, Metronidazole triple therapy and Rabeprazole, Amoxicillin, Metronidazole triple therapy as a second-line eradication of Helicobacter pylori
日本語
VAMとRAMの二次HP除菌RCT
英語
RCT comparing VAM and RAM HP eradication as second-line
日本語
ヘリコバクターピロリ二次除菌治療におけるVonoparan/AMPC/MNZとRabeprazole/AMPC/MNZの多施設共同無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial comparing Vonoprazan, Amoxicillin, Metronidazole triple therapy and Rabeprazole, Amoxicillin, Metronidazole triple therapy as a second-line eradication of Helicobacter pylori
日本語
VAMとRAMの二次HP除菌RCT
英語
RCT comparing VAM and RAM HP eradication as second-line
日本/Japan |
日本語
ヘリコバクターピロリ感染症
英語
Helicobacter pylori infection
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ヘリコバクターピロリ二次除菌治療として、Vonoprazan/Amoxicillin/Metronidazole 1週間治療の有効性と安全性を、Rabeprazole/Amoxicillin/Metronidazole 1週間治療と比較する。
英語
To compare the efficacy and safety between Vonoprazan/Amoxicillin/Metronidazole and Rabeprazole/Amoxicillin/Metronidazole 7 day triple therapy for second-line Helicobacter pylori eradication therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
除菌終了後8週以上の期間をあけて施行された尿素呼気試験で判定される除菌率
英語
Eradication rate assessed by urea breath test more than 8 weeks after treatment
日本語
患者が記入したアンケートに基づく副作用
英語
Safety evaluated by side effect questionnaire filled by patients
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Vonoprazan 20mg 1日2回
Amoxicillin 750mg 1日2回
Metronidazole 250mg 1日2回
7日間
英語
Vonoprazan 20mg bid
Amoxicillin 750mg bid
Metronidazole 250mg bid
7 days
日本語
Rabeprazole 10mg 1日2回
Amoxicillin 750mg 1日2回
Metronidazole 250mg 1日2回
7日間
英語
Rabeprazole 10mg bid
Amoxicillin 750mg bid
Metronidazole 250mg bid
7 days
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・ヘリコバクターピロリ感染症に対してVonoprazan、Amoxicillin、Clarithromycinでの除菌治療が行われ、除菌が不成功であった患者(本研究で行う除菌治療が2回目でかつ1回目の治療がVonoprazan/Amoxicillin/Clarithromycinで行われた患者)
・一次除菌不成功の評価が尿素呼気試験もしくは便中抗原検査で行われている患者
・除菌判定として治療終了後8週間以上の期間をあけて尿素呼気試験での除菌判定を行うことの可能な患者
・本臨床研究への参加の同意が文書で得られた患者
英語
A patient who failed first-line eradication therapy with Vonoprazan, Amoxicillin and Clarithromycin.
A patient who can do eradication therapy as second time(second-line) in this study.
A patient who was diagnosed for Helicobacter pylori infection and failure of first-line eradication by urea breath test or Helicobacter pylori stool antigen test.
A patient who can perform urea breath test after 8 weeks from treatment completion.
A patient who give a written informed consent.
日本語
・Vonoprazan/Amoxicillin/Clarithromycin以外の方法での除菌歴がある方
・妊娠中、妊娠ている可能性がある患者
・授乳中の患者
・除菌に使用する薬剤に薬剤アレルギーの既往を持つ患者
・脳、脊髄に器質的疾患のある患者(メトロニダゾール禁忌のため)
・伝染性単核症のある患者(アモキシシリン禁忌のため)
・他に重大な疾患(肝不全、腎不全、心不全など)を合併している患者
・その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
A patient who has eradication history except triple therapy with Vonoprazan, Amoxicillin and Clarithromycin.
Pregnancy or lactation. Past history of allergy for the drugs used in this study. A patient with brain and spinal cord disease. A patient with infectious mononucleosis. Severe liver dysfunction, severe renal dysfunction, severe heart dysfunction. Patient who is disqualified for the study by physicians.
80
日本語
名 | 愼 |
ミドルネーム | |
姓 | 前田 |
英語
名 | Shin |
ミドルネーム | |
姓 | Maeda |
日本語
横浜市立大学付属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-261-5656
smaeda@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | 聡一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 須江 |
英語
名 | Soichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Sue |
日本語
横浜市立大学付属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-261-5656
ssue@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
横浜市立大学付属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Yokohama City University (Basic research expenditures)
日本語
横浜市立大学(基礎研究費)
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする医学系研究倫理委員会
英語
Yokohama City University Ethics Committee
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa
045-370-7627
rinri@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029648
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029648
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |