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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025786
受付番号 R000029653
科学的試験名 香りカプセルを吸着させた『安らぎアロマシート』の入眠効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/23
最終更新日 2017/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 香りカプセルを吸着させた『安らぎアロマシート』の入眠効果検証 Effects of a "Relaxed Aromatherapy Sheet" Attached to a Microcapsule that Contains Lavender Oil on Sleep
一般向け試験名略称/Acronym 香りカプセルを吸着させた『安らぎアロマシート』の入眠効果検証 Effects of a "Relaxed Aromatherapy Sheet" Attached to a Microcapsule that Contains Lavender Oil on Sleep
科学的試験名/Scientific Title 香りカプセルを吸着させた『安らぎアロマシート』の入眠効果検証 Effects of a "Relaxed Aromatherapy Sheet" Attached to a Microcapsule that Contains Lavender Oil on Sleep
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 香りカプセルを吸着させた『安らぎアロマシート』の入眠効果検証 Effects of a "Relaxed Aromatherapy Sheet" Attached to a Microcapsule that Contains Lavender Oil on Sleep
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な20代女性

Healthy females aged 20-29 years
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 入眠に有効とされるラベンダーの香りカプセルを吸着させた『安らぎアロマシート』を枕に敷いて就寝し、入眠への効果を評価することを目的とする。 The objective of this study is to determine the effects of a "relaxed aromatherapy sheet" attached to a microcapsule that contains lavender oil on sleep.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 入眠に有効とされるラベンダーの香りカプセルを吸着させた『安らぎアロマシート』を枕に敷いて就寝し、入眠への効果を評価することを目的とする。 The objective of this study is to determine the effects of a "relaxed aromatherapy sheet" attached to a microcapsule that contains lavender oil on sleep.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 就床から入眠までの長さ

sleep latency
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 客観的指標:全就床時間、睡眠効率、中途覚醒等の睡眠・覚醒リズム
主観的指標:寝つきのよさ、熟眠感
Objective valuation; total sleep time, sleep efficiency, sleep minutes and wake minutes
Subjective valuation; feeling of sound sleep, perceived sleep quality

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 入眠に有効とされるラベンダーの香りカプセルを吸着させた『安らぎアロマシート』を5日間就床時に使用する Subjects use "relaxed aromatherapy sheets" attached to a microcapsule that contains lavender oil when they lie down for sleep for 5 days.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 就床時間及び起床時間の誤差1時間以内で10日間を過ごすことができる者 The subjects can keep a regular bedtime and awake time hour (variation of error ; one hour)for 10 days
除外基準/Key exclusion criteria ①嗅覚に障害がある
②仰向け、横向きをとることが難しい
③認知機能に何等かの障害がある
④アレルギーの既往がある(ゼラチン、ラベンダーの香り)
⑤風邪などの体調不良がある
⑥睡眠障害がある
⑦心身両面の健康状態に著しい不都合がある
1.Difficult smelling
2.Difficult resting supine and lateral position
3.Cognitive impairment
4.A person with a history of allergies (gelatin, lavender)
5.A feeling of unwellness (cold)
6.Disorder of sleep
7.Physically and mentally sick
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横野 知江

ミドルネーム
Tomoe Yokono
所属組織/Organization 新潟大学 Niigata university
所属部署/Division name 保健学研究科 Faculty of Medicine, School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通2-746 2-746 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata
電話/TEL 025-227-0940
Email/Email tyokono@clg.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横野 知江

ミドルネーム
Tomoe Yokono
組織名/Organization 新潟大学 Niigata university
部署名/Division name 保健学研究科 Faculty of Medicine, School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通2-746 2-746 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata
電話/TEL 025-227-0940
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tyokono@clg.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata university,Faculty of Medicine, School of Health Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学
部署名/Department 保健学研究科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Haatohuruatago company
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社はあとふるあたご
組織名/Division 株式会社はあとふるあたご
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 21
最終更新日/Last modified on
2017 12 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029653
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029653

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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