UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Ｃ型慢性肝炎合併慢性腎不全透析患者に対する
Grazoprevir/Elbasvir 併用療法の安全性、治療効果の検討

英語
Safety and efficacy of Grazoprevir and Elbasvir combination therapy for hemodialyzed patients with genotype 1 chronic hepatitis C infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者に対するGrazoprevir/Elbasvir療法

英語
Grazoprevir/Elbasvir therapy for hemodialyzed patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Ｃ型慢性肝炎合併慢性腎不全透析患者に対する
Grazoprevir/Elbasvir 併用療法の安全性、治療効果の検討

英語
Safety and efficacy of Grazoprevir and Elbasvir combination therapy for hemodialyzed patients with genotype 1 chronic hepatitis C infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析患者に対するGrazoprevir/Elbasvir療法

英語
Grazoprevir/Elbasvir therapy for hemodialyzed patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析中の慢性Ｃ型肝炎患者

英語
hemodialyzed patients with chronic hepatitis C infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Ｃ型慢性肝炎合併慢性腎不全透析患者に対する
Grazoprevir/Elbasvir 併用療法の安全性、治療効果の検討

英語
To analyze Safety and efficacy of Grazoprevir/Elbasvir combination therapy for hemodialyzed patients with chronic hepatitis C infection

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
持続的ウイルス陰性化率
副作用発現

英語
Sustained virological response
adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
透析中の慢性Ｃ型肝炎患者
で2017年1月から2019年3月までにGrazoprevir/Elbasvirが開始された患者

英語
hemodialyzed patients with genotype 1 chronic hepatitis C, who initiated on Grazoprevir/Elbasvir and asunaprevir between January 2017 and march 2019

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 コントロールの困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者
2重篤な肝機能障害患者
3HCV プロテアーゼ阻害剤・NS5A阻害剤に過敏症の既往歴のある患者
4治療開始時に、肝細胞癌を含め悪性腫瘍を有する患者
5添付文書にある併用禁忌の薬剤を投与中の患者
HIVの共感染を有する患者
6アルブミン<3.0g/dl, 血小板<75,000/ μL
7その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1 Patients with a past history of hypersensitivity to HCV protease inhibitors and NS5A inhibitors
2 Patients with serious liver dysfunction (Child-Pugh Class B or C)
3 Patients with difficult-to-control heart disease (e.g., myocardial infarction, heart failure, and arrhythmia)
4 Patients who have malignant tumors, including hepatoma, at the start of treatment
5 Patients on treatment with drugs listed in the contraindications for coadministration in the package insert (e.g., some antifungals, some antiepileptics, and human immunodeficiency virus (HIV) protease inhibitors)
6 Patients with albumin <3.0 g/dL
7 Other patients judged to be inappropriate to participate in the study by the primary physician

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	須田剛生

英語

名
ミドルネーム
姓	Goki Suda

所属組織/Organization

日本語
北海道大学（大学院）

英語
Graduate School of Medicine,
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北１５条西７丁目

英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-716-2111

Email/Email

gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	須田剛生

英語

名
ミドルネーム
姓	Goki Suda

組織名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Graduate School of Medicine, Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北１５条西７丁目

英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-716-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine,
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学（大学院）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MSD K.K

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
MSD株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

01

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
患者背景： 性別、年齢、身長、肝組織診断、治療歴、アレルギーの有無、既往歴、合併症の有無 、透析歴、透析年数
【血液検査項目】
1) ウイルス側因子： NS3/NS5A阻害剤薬剤耐性変異、HCV コアゲノタイプ
2) 末梢血液検査： WBC，WBC分画, Hb，Plt
3) 肝機能検査：AST、ALT、γ-GTP、ALP
4) 生化学検査： LDH、BUN、総ビリルビン、直接ビリルビン、ALP、γ-GTP、総タンパク、アルブミン、クレアチニン、Na、K、Cl、アミラーゼ、リパーゼ、
5) 肝線維化・腫瘍マーカー：ヒアルロン酸、AFP、M2BPGi
6) 耐糖能関連検査：空腹時血糖、インスリン、HbA1c、脂質代謝検査：TC、LDL-C、TG
凝固能検査
7) ウイルス動態 ：経時的ウイルス量測定
8) IL28B SNP　
9) (任意)　肝生検/フィブロスキャンによる肝硬度測定

英語
1 Viral factors: HCV NS5A/NS3 inhibitor resistant mutations
2 Peripheral blood tests WBC, differential WBC, Hb, and Plt
3 Liver function tests AST, ALT, GTP, and ALP
4 Biochemistry LDH, BUN, total bilirubin, direct bilirubin, ALP, GTP, total protein, albumin, creatinine, Na, K, Cl, amylase, and lipase
5 Fibrosis markers hyaluronic acid, type collagen, and AFP
6 Glucose tolerance tests: fasting glucose, insulin, and HbA1c; Lipid metabolism: TC, LDL-C, and TG; Blood coagulation
7 Viral kinetics: serial measurement of viral load
8 IL28B
9 Measurement of liver stiffness by liver biopsy/FibroScan

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

24

日

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