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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025979
受付番号 R000029665
科学的試験名 加速度センサー搭載型活動量計を用いた日常生活の身体活動強度評価と心房細動アブレーション治療後の予後に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/01
最終更新日 2019/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 加速度センサー搭載型活動量計を用いた日常生活の身体活動強度評価と心房細動アブレーション治療後の予後に関する研究 Accelerometer assessment of daily physical activity and prognosis after catheter ablation of atrial fibrillation
一般向け試験名略称/Acronym 加速度センサー搭載型活動量計を用いた日常生活の身体活動強度評価と心房細動アブレーション治療後の予後に関する研究 Accelerometer assessment of daily physical activity and prognosis after catheter ablation of atrial fibrillation
科学的試験名/Scientific Title 加速度センサー搭載型活動量計を用いた日常生活の身体活動強度評価と心房細動アブレーション治療後の予後に関する研究 Accelerometer assessment of daily physical activity and prognosis after catheter ablation of atrial fibrillation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 加速度センサー搭載型活動量計を用いた日常生活の身体活動強度評価と心房細動アブレーション治療後の予後に関する研究 Accelerometer assessment of daily physical activity and prognosis after catheter ablation of atrial fibrillation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動 Atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日常生活の身体活動強度と心房細動アブレーション治療後の予後との関連についての評価 To evaluate daily physical activity and prognosis after catheter ablation of atrial fibrillation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心房細動再発 AF recurrence after the ablation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 運動強度、心房細動の自覚症状の強さ Physical activity, degree of AF symptoms

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 術前3-4週間から術後6か月までの活動量計と質問票を用いた日常身体活動量の評価
Assessment of daily physical activity using accelerometer and questionnaire from 3-4 weeks before to 6 months after the ablation procedure
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 初回心房細動カテーテルアブレーション患者
2) 術後6か月間、加速度計の装着とフォローアップが可能な患者
1) Patients who are scheduled to undergo catheter ablation of AF for the first time in Nagoya university hospital
2) Patients who are able to put on anccelerometer and are followed-up during 6 months after the ablation.
除外基準/Key exclusion criteria 参加同意が得られない患者 Patients who do not agree the study inclusion
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
柳澤
Satoshi
ミドルネーム
Yanagisawa
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 先端循環器治療学 Department of Advanced Cardiovascular Therapeutics
郵便番号/Zip code 466-8550
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, 466-8550, Japan.
電話/TEL 81-52-744-2147
Email/Email yanagisawa-sato@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
柳澤
Satoshi
ミドルネーム
Yanagisawa
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 先端循環器治療学 Department of Advanced Cardiovascular Therapeutics
郵便番号/Zip code 466-8550
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, 466-8550, Japan.
電話/TEL 81-52-744-2147
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yanagisawa-sato@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Graduate School of Medicine. Department of Advanced Cardiovascular Therapeutics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科
部署名/Department 先端循環器治療学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grant-in-Aid for Scientific Research
Suzuken Memorial Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人鈴木謙三記念医科学応用研究財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学医学部 生命倫理審査委員会 The Nagoya University Ethics Committee
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi4668550, Japan.
電話/Tel 81-52-744-2423
Email/Email camcr@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 02
最終更新日/Last modified on
2019 08 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029665
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029665

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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