UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025795
受付番号 R000029666
科学的試験名 単発経頭蓋磁気刺激と同期した促通反復療法の片麻痺上肢機能改善効果(前後比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/26
最終更新日 2017/01/22 22:21:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
単発経頭蓋磁気刺激と同期した促通反復療法の片麻痺上肢機能改善効果(前後比較試験)


英語
Effect of Repetitive facilitative exercise synchronized with transcranial magnetic stimulation on hemiplegia of upper limb in stroke patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TMS同期促通反復療法


英語
TMS synchronized with RFE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
単発経頭蓋磁気刺激と同期した促通反復療法の片麻痺上肢機能改善効果(前後比較試験)


英語
Effect of Repetitive facilitative exercise synchronized with transcranial magnetic stimulation on hemiplegia of upper limb in stroke patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TMS同期促通反復療法


英語
TMS synchronized with RFE

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中の片麻痺上肢に対する、単発経頭蓋磁気刺激と促通反復療法の同期併用療法の効果を調べる。


英語
To investigate the effect of the repetitive facilitative exercise synchronized with transcranial magnetic stimulation on hemiplegia of upper limb in stroke patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fugl-Meyer Assessment
Action Research Arm Test
Modified Ashworth Scale


英語
Fugl-Meyer Assessment
Action Research Arm Test
Modified Ashworth Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Box and Block test
Nine hole peg test


英語
Box and Block test
Nine hole peg test


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
促通反復療法に同期した単発経頭蓋磁気刺激を4週間行う。


英語
Patients receive the repetitive facilitative exercise synchronized with transcranial magnetic stimulation is applied for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
鹿児島大学病院霧島リハビリテーションセンターに入院中の脳卒中片麻痺患者。
麻痺側上肢機能がBrunnstrom stage Ⅱ以上の患者。


英語
Patients in Kirishima Rehabilitation Center of Kagoshima University Hospital,
mild-to-moderate motor upper-limb deficits (Brunnstrom proximal upper-limb is more than stage 2)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
疾患の状態が不安定な患者。
上肢の拘縮、痛みを呈する患者。
口頭指示が理解できない重度の失語症患者。
頭蓋内の金属、ペースメーカーや除細動器埋め込みの患者。
てんかんの既往、抗けいれん薬服用している患者。


英語
clinically unstable medical disorders,
pain and contracture of the upper limb,
severe aphasia that made it impossible to follow the verbal instructions of the therapist,
intracranial metallic implants,
seizures.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
衛藤誠二


英語

ミドルネーム
Seiji Etoh

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科


英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学


英語
Department of Rehabilitation and Physical Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島県霧島市牧園町高千穂3930-7


英語
Takachiho 3930-7, Makizono-Cho, Kirishima-City, Kagoshima, Japan

電話/TEL

0995-78-2538

Email/Email

etohs@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
衛藤誠二


英語

ミドルネーム
Seiji Etoh

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科


英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学


英語
Department of Rehabilitation and Physical Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島県霧島市牧園町高千穂3930-7


英語
Takachiho 3930-7, Makizono-Cho, Kirishima-City, Kagoshima, Japan

電話/TEL

0995-78-2538

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

etohs@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 22

最終更新日/Last modified on

2017 01 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029666


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名