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一般向け試験名/Public title

日本語
固形癌患者における抗PD-1抗体薬による薬力学的解析および甲状腺機能障害をはじめとする免疫学的有害事象の発生機序解明を目的とした探索的研究

英語
Prospective study on Pharmacodynamics, the biomarkers of the immune-related adverse events (irAE) and the mechanisms of irAE in solid cancer patients treated with immune-checkpoint inhibitor.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗PD-1抗体薬の薬力学的解析および免疫学的有害事象の機序解明

英語
Pharmacodynamic analysis and the mechanism of immune-related adverse events in immune-checkpoint inhibitor.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
固形癌患者における抗PD-1抗体薬による薬力学的解析および甲状腺機能障害をはじめとする免疫学的有害事象の発生機序解明を目的とした探索的研究

英語
Prospective study on Pharmacodynamics, the biomarkers of the immune-related adverse events (irAE) and the mechanisms of irAE in solid cancer patients treated with immune-checkpoint inhibitor.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗PD-1抗体薬の薬力学的解析および免疫学的有害事象の機序解明

英語
Pharmacodynamic analysis and the mechanism of immune-related adverse events in immune-checkpoint inhibitor.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
固形癌

英語
solid cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ニボルマブの末梢血Tリンパ球発現PD-1受容体占拠率を測定し、免疫学的有害事象の発症との関係を調査する。

英語
To Investigate Relation between occupation rate of PD-1 receptor on Tcells and clinical effect and occurrence of immune-related adverse events.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
免疫学的有害事象と治療効果に関するバイオマーカーの探索

英語
Search for biomarkers on immune-related adverse events and therapeutic effects.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
癌患者末梢血におけるPD-1受容体の占拠率と臨床効果・免疫学的有害事象発生との関係

英語
Relation between occupation rate of PD-1 receptor on Tcells and clinical effect and occurrence of immune-related adverse events.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①甲状腺機能障害において抗原特異的細胞障害性T細胞を誘導し、標的となっている自己抗原を同定する
②抗サイログロブリン抗体、抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体、甲状腺刺激ホルモンレセプター抗体と甲状腺機能障害発症の関係
③免疫学的有害事象発生と、奏効率、奏効するまでの期間、無増悪生存期間、全生存期間との関係
④治療前末梢血中の可溶性PD-L1、HLAクラスI、IIと免疫学的有害事象発生および奏効率、無増悪生存期間との関係
⑤腫瘍組織のPD-L1などの免疫チェックポイントタンパク発現量とirAE及び治療効果との関係

英語
Identify autoantigens that cause immunological adverse events.To confirm whether thyroid autoantibodies are predictors of thyroid dysfunction. Relationship between immunological adverse event and response rate, duration of response, progression-free survival time, overall survival time, PD-L1, HLA class I, II .
The relationship between immune-related proteins (PD-L1) expression of tumor tissue and predictions of therapeutic effect and irAE.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)ECOG Performance Statusが0-2である。
(2)同意取得時の年齢が 20 歳以上である。
(3)文書による同意取得が可能なこと。

英語
(1) ECOG performance status (PS) of 0 to 2.
(2) Age of more than 20 years old.
(3) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)投与薬に対し重篤な薬剤過敏症の既往歴がある。
(2)登録前14日以内に抗悪性腫瘍薬を投与された症例。
(3)全身性の治療が必要な活動性感染症を有する。
(4)HBs 抗原、HCV 抗体HIV抗体が陽性である。
(5)妊娠中、授乳中の女性または妊娠の可能性（意思）のある女性、あるいは挙児を希望する男性である。
(6)試験担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者。

英語
1) History of severe hypersensitivity to drugs used in this study.
(2) Within 14 days administer other antineoplastic agent before treatment of immune checkpoint inhibitors.
(3) Active infection.
(4) HBs antigen, HCV antibody and HIV antibody is positive.
(5) Pregnacy or patient's hope to be pregnant.
(6) An inappropriate case judged by doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	濵田和幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuyuki Hamada

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座腫瘍内科学部門

英語
Department of Internal Medicine,Division of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
142-8666　東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8,hatanodai,shinagawa-ku,Tokyo 142-8666,JAPAN

電話/TEL

03-3784-8000

Email/Email

hamadakaz@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	濵田和幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuyuki Hamada

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
内科学講座腫瘍内科学部門

英語
Department of Internal Medicine,Division of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
142-8666　東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8,hatanodai,shinagawa-ku,Tokyo 142-8666,JAPAN

電話/TEL

03-3784-8000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hamadakaz@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Department of Internal Medicine,Division of Medical Oncology, Showa University School of Medicine.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
内科学講座腫瘍内科学部門

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Department of Internal Medicine,Division of Medical Oncology, Showa University School of Medicine.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
内科学講座腫瘍内科学部門

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
昭和大学臨床薬理研究所
臨床免疫腫瘍学講座

英語
Clinial Research Institute of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Showa University.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究。昭和大学病院で治療を受けている癌患者が対象。免疫チェックポイント阻害剤で治療を受けている患者の末梢血Tリンパ球上のPD-1受容体占拠率を測定、リンパ球サブセットの活性化の測定、血漿中サイトカインやケモカインの測定（(e.g. IFN-γ , TNF-α , IL-4,5,6), PD-L1, PD-L2, VEGF)。

英語
An observational study of solid cancer Patients who are being treated with Anticancer drug at Showa University Hospital and meet to our inclusion criteria.
We will obtain peripheral blood mononucear cells and plasma sample from the patients.
We are going to measure plasma levels of cytokines (e.g. IFN-g , TNF-a , IL-4,5,6), PD-L1, PD-L2 and VEGF.
We are going to measure lymphocyte subset activation and PD - 1 receptor occupation rate of immune-checkpoint inhibitor on peripheral blood T lymphocyte.

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

31

日

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