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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000025796
受付番号 R000029667
科学的試験名 固形癌患者における抗PD-1抗体薬による薬力学的解析および甲状腺機能障害をはじめとする免疫学的有害事象の発生機序解明を目的とした探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/22
最終更新日 2018/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 固形癌患者における抗PD-1抗体薬による薬力学的解析および甲状腺機能障害をはじめとする免疫学的有害事象の発生機序解明を目的とした探索的研究 Prospective study on Pharmacodynamics, the biomarkers of the immune-related adverse events (irAE) and the mechanisms of irAE in solid cancer patients treated with immune-checkpoint inhibitor.
一般向け試験名略称/Acronym 抗PD-1抗体薬の薬力学的解析および免疫学的有害事象の機序解明 Pharmacodynamic analysis and the mechanism of immune-related adverse events in immune-checkpoint inhibitor.
科学的試験名/Scientific Title 固形癌患者における抗PD-1抗体薬による薬力学的解析および甲状腺機能障害をはじめとする免疫学的有害事象の発生機序解明を目的とした探索的研究 Prospective study on Pharmacodynamics, the biomarkers of the immune-related adverse events (irAE) and the mechanisms of irAE in solid cancer patients treated with immune-checkpoint inhibitor.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗PD-1抗体薬の薬力学的解析および免疫学的有害事象の機序解明 Pharmacodynamic analysis and the mechanism of immune-related adverse events in immune-checkpoint inhibitor.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 固形癌 solid cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ニボルマブの末梢血Tリンパ球発現PD-1受容体占拠率を測定し、免疫学的有害事象の発症との関係を調査する。 To Investigate Relation between occupation rate of PD-1 receptor on Tcells and clinical effect and occurrence of immune-related adverse events.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 免疫学的有害事象と治療効果に関するバイオマーカーの探索 Search for biomarkers on immune-related adverse events and therapeutic effects.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 癌患者末梢血におけるPD-1受容体の占拠率と臨床効果・免疫学的有害事象発生との関係 Relation between occupation rate of PD-1 receptor on Tcells and clinical effect and occurrence of immune-related adverse events.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①甲状腺機能障害において抗原特異的細胞障害性T細胞を誘導し、標的となっている自己抗原を同定する
②抗サイログロブリン抗体、抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体、甲状腺刺激ホルモンレセプター抗体と甲状腺機能障害発症の関係
③免疫学的有害事象発生と、奏効率、奏効するまでの期間、無増悪生存期間、全生存期間との関係
④治療前末梢血中の可溶性PD-L1、HLAクラスI、IIと免疫学的有害事象発生および奏効率、無増悪生存期間との関係
⑤腫瘍組織のPD-L1などの免疫チェックポイントタンパク発現量とirAE及び治療効果との関係
Identify autoantigens that cause immunological adverse events.To confirm whether thyroid autoantibodies are predictors of thyroid dysfunction. Relationship between immunological adverse event and response rate, duration of response, progression-free survival time, overall survival time, PD-L1, HLA class I, II .
The relationship between immune-related proteins (PD-L1) expression of tumor tissue and predictions of therapeutic effect and irAE.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)ECOG Performance Statusが0-2である。
(2)同意取得時の年齢が 20 歳以上である。
(3)文書による同意取得が可能なこと。
(1) ECOG performance status (PS) of 0 to 2.
(2) Age of more than 20 years old.
(3) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)投与薬に対し重篤な薬剤過敏症の既往歴がある。
(2)登録前14日以内に抗悪性腫瘍薬を投与された症例。
(3)全身性の治療が必要な活動性感染症を有する。
(4)HBs 抗原、HCV 抗体HIV抗体が陽性である。
(5)妊娠中、授乳中の女性または妊娠の可能性(意思)のある女性、あるいは挙児を希望する男性である。
(6)試験担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
1) History of severe hypersensitivity to drugs used in this study.
(2) Within 14 days administer other antineoplastic agent before treatment of immune checkpoint inhibitors.
(3) Active infection.
(4) HBs antigen, HCV antibody and HIV antibody is positive.
(5) Pregnacy or patient's hope to be pregnant.
(6) An inappropriate case judged by doctor in charge.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
濵田和幸

ミドルネーム
Kazuyuki Hamada
所属組織/Organization 昭和大学 Showa University
所属部署/Division name 内科学講座腫瘍内科学部門 Department of Internal Medicine,Division of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 142-8666 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8,hatanodai,shinagawa-ku,Tokyo 142-8666,JAPAN
電話/TEL 03-3784-8000
Email/Email hamadakaz@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
濵田和幸

ミドルネーム
Kazuyuki Hamada
組織名/Organization 昭和大学 Showa University
部署名/Division name 内科学講座腫瘍内科学部門 Department of Internal Medicine,Division of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 142-8666 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8,hatanodai,shinagawa-ku,Tokyo 142-8666,JAPAN
電話/TEL 03-3784-8000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hamadakaz@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Department of Internal Medicine,Division of Medical Oncology, Showa University School of Medicine.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 内科学講座腫瘍内科学部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 昭和大学 Department of Internal Medicine,Division of Medical Oncology, Showa University School of Medicine.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 内科学講座腫瘍内科学部門
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 昭和大学臨床薬理研究所
臨床免疫腫瘍学講座
Clinial Research Institute of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Showa University.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究。昭和大学病院で治療を受けている癌患者が対象。免疫チェックポイント阻害剤で治療を受けている患者の末梢血Tリンパ球上のPD-1受容体占拠率を測定、リンパ球サブセットの活性化の測定、血漿中サイトカインやケモカインの測定((e.g. IFN-γ , TNF-α , IL-4,5,6), PD-L1, PD-L2, VEGF)。 An observational study of solid cancer Patients who are being treated with Anticancer drug at Showa University Hospital and meet to our inclusion criteria.
We will obtain peripheral blood mononucear cells and plasma sample from the patients.
We are going to measure plasma levels of cytokines (e.g. IFN-g , TNF-a , IL-4,5,6), PD-L1, PD-L2 and VEGF.
We are going to measure lymphocyte subset activation and PD - 1 receptor occupation rate of immune-checkpoint inhibitor on peripheral blood T lymphocyte.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 22
最終更新日/Last modified on
2018 01 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029667
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029667

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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