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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025798
受付番号 R000029669
科学的試験名 試験食品摂取による冷え及び血流改善機能確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/23
最終更新日 2020/10/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取による冷え及び血流改善機能確認試験 Randomized, double-blind, crossover, confirmation test of cold sensitivity and blood flow improving function by ingesting test food.
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取による冷え及び血流改善機能確認試験 Randomized, double-blind, crossover, confirmation test of cold sensitivity and blood flow improving function by ingesting test food.
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取による冷え及び血流改善機能確認試験 Randomized, double-blind, crossover, confirmation test of cold sensitivity and blood flow improving function by ingesting test food.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取による冷え及び血流改善機能確認試験 Randomized, double-blind, crossover, confirmation test of cold sensitivity and blood flow improving function by ingesting test food.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 女性の健常者 Females in good health
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品の冷え及び血流改善機能を確認する。 To confirm improving function of cold sensitivity and blood flow of test food.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験食品摂取2週間後の体表温度と血流量 Body surface temperature and blood flow after 2 weeks ingestion of test food.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験食品摂取60分後の血中NOx濃度
試験食品摂取2週間後のアンケート
Blood NOx concentration on 60min after test food ingestion.
Questionnaire after 2 weeks ingestion of test food.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を1日2錠(朝食後)、2週間摂取→ウォッシュアウト2週間→プラセボ食品を1日2錠(朝食後)、2週間摂取 Ingesting test food, 2 tablets after completion of morning meal for 2 weeks. After 2 weeks of washout period, ingesting placebo food, 2 tablets in a day for 2 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品を1日2錠(朝食後)、2週間摂取→ウォッシュアウト2週間→被験食品を1日2錠(朝食後)、2週間摂取 Ingesting test food, 2 tablets after completion of morning meal for 2 weeks. After 2 weeks of washout period, ingesting test food, 2 tablets in a day for 2 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上の女性
(2)冷えの自覚症状がある者
(3)事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者
1) Females aged over 20 years old when obtaining informed consent.
2) Subjects who have subjective symptoms of cold sensitivity.
3) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)医師に冷え症と診断された者
(2)疲労・血流・冷え・ストレス改善作用のある医薬品、サプリメントの常用者
(3) 妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(4)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
(5)アルコール多量飲酒者
(6)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(7)医薬品および食物にアレルギーがある者
(8)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内の者、あるいは本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(9)ヒト試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(10)ヒト試験開始4ヶ月前の月から試験開始までに全血400mL献血を行った者
(11)ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると800mLを超える者
(12)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
1) Subjects who were diagnosed as chilliness by medical doctor.
2) Subjects who ingest medicines and/or supplement regularly for improving fatigue, blood flow, cold sensitivity or stress.
3) Pregnant or possibly pregnant women, or lactating women.
4) Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease in heart, liver, kidney and/or digestive trucks.
5) Subjects who excessive alcohol intake.
6) Subjects who have extremely irregular life rhythms, and subjects who have midnight work or irregular shift work.
7) Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy.
8) Subjects who are participating the other clinical tests of medicines or foods. Subjects who participated other clinical tests of medicines or foods within 4-weeks prior to the current study.
9) Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within a month to the current study.
10) Subjects who donated over 400mL blood within the last four months to the current study.
11) Subjects who will be collected over 800mL blood and/or blood components when, the sampling amounts within the last twelve months are adding to the planned sampling amounts of this study.
12) Subjects who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
克久
ミドルネーム
坂野
Katsuhisa
ミドルネーム
Sakano
所属組織/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
所属部署/Division name 臨床試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル4F 4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan
電話/TEL 03-5297-3112
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
政規
ミドルネーム
Masanori
ミドルネーム
Numa
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Plan Sales Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル4F 4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大鵬薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック 倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F 2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 23
最終更新日/Last modified on
2020 10 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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