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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025799
受付番号 R000029671
科学的試験名 テリパラチド治療後の原発性骨粗鬆症患者におけるイバンドロネート月1回注射製剤の骨密度、骨微細構造に及ぼす効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/26
最終更新日 2020/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title テリパラチド治療後の原発性骨粗鬆症患者におけるイバンドロネート月1回注射製剤の骨密度、骨微細構造に及ぼす効果 Effects of monthly injected ibandronate on bone mineral density and microstructure in patients with primary osteoporosis after teriparatide treatment.
一般向け試験名略称/Acronym テリパラチド治療後のイバンドロネート注射製剤の効果
MONUMENT Study
Effects of injected ibandronate with primary osteoporosis after teriparatide treatment.
MONUMENT Study
科学的試験名/Scientific Title テリパラチド治療後の原発性骨粗鬆症患者におけるイバンドロネート月1回注射製剤の骨密度、骨微細構造に及ぼす効果 Effects of monthly injected ibandronate on bone mineral density and microstructure in patients with primary osteoporosis after teriparatide treatment.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym テリパラチド治療後のイバンドロネート注射製剤の効果
MONUMENT Study
Effects of injected ibandronate with primary osteoporosis after teriparatide treatment.
MONUMENT Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性骨粗鬆症 Primary osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 テリパラチド治療後患者に対する
イバンドロネートの効果を調査する
Investigate the effects of ibandronate with primary osteoporosis after teriparatide treatment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与前から12ヶ月までの腰椎骨密度の変化率


Changing rates of bone mineral density from start to 12months after.


副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 投与前から6ヶ月までの腰椎骨密度の変化率

2) 投与前から6ヶ月、12ヶ月までの、大腿骨・橈骨骨密度(aBMD)、踵骨SOSの変化率、椎体骨折の発生率、骨代謝マーカー、VASの変化率、皮質骨構造、海綿骨構造、骨形態、予測骨強度の変化率、腰椎・大腿骨骨密度(vBMD)、大腿骨骨形態の変化率
1)Changing rates of bone mineral density of lumbar from start to 6 months after.
2)Areal bone mineral density of femur and distal radius,Changing rates of SOS in Calcaneus,Incidences of vertebral fracture,Meaturemenst of Bone turnover markers,Changing rates of Visual Analog Scale,Microarchitectures of cotical bone and cancellous bone,Changing rates of predictive bone stiffness,Changinn rates of femur morphology.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イバンドロネート月1回注射製剤 monthly injected ibandronate
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
55 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①原発性骨粗鬆症に対してテリパラチド治療を連続12ヶ月間以上(期間中の75%以上の投薬遵守を確認)おこなった患者
②テリパラチド最終投与より8週間以内にイバンドロネートを投与可能な患者
③年齢:55歳以上の患者
④性別:女性
⑤外来患者
⑥本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1 Primary osteoporosis patients received teriparatide 12months or more.
2 The patients who are able to receive ivandronate within 8weeks from teriparatide treatments.
3 Age:55 years and over
4 Gender:female
5 Out patients
6 Patients who agree with the documents.
除外基準/Key exclusion criteria ① 下記の基礎疾患を有する患者:
重篤な心疾患、肝疾患、腎障害、糖尿病、活動性の悪性腫瘍、骨代謝に影響を与える内分泌、代謝疾患、続発性骨粗鬆症(ステロイド、関節リウマチ、不動性)
②下記の服薬のある患者
ステロイド:5 mg以上3ヶ月以上の使用経験(吸入ステロイドは除く)
骨代謝に影響を及ぼす薬剤(悪性腫瘍治療薬等)
③使用薬剤の禁忌項目のいずれかに該当する患者:
・イバンドロネート製剤の成分またはほかのビスホスホネート系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
・低カルシウム血症の患者
④4ヶ月以内に治験に参加した患者
⑤観察期間のX線撮影にて、第1~第4腰椎に既存骨折が3個以上確認された患者
⑥その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者


1 Patients with a history of critical heart disease, hepatic disease, kidney disease, diabetes mellitus, cancer, endcrine disease, metabolic disease, and secondary osteoporosis.
2 Patients taking steroids more than 5mg, and drugs affecting bone metabolism.
3 Patients with a history of allergy to ibandronate or bisphosphonate and hypocalcemia.
4 Patients with a history of Participation in clinical trials.
5 More than 3 vertebral fractures between L1 toL4.
6 Patients judged inappropriate by author.
目標参加者数/Target sample size 66

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
尾﨑
Makoto
ミドルネーム
Osaki
所属組織/Organization 長崎大学大学院医歯薬総合研究科 Nagasaki University graduate school of biomedical sciences
所属部署/Division name 整形外科 Department of orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto Nagasaki 852-8501
電話/TEL 095-819-7321
Email/Email mosaki@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
千葉
Ko
ミドルネーム
Chiba
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 整形外科 Department of orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto Nagasaki 852-8501
電話/TEL 095-819-7321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kohchiba@estate.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki University Hospital Department of Orthopaedic Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学臨床研究審査委員会 Nagasaki University Clinical Research Review Board
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken
電話/Tel 095-819-7905
Email/Email gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長崎大学病院(長崎県) Nagasaki University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 23
最終更新日/Last modified on
2020 07 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029671

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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