UMIN試験ID | UMIN000025877 |
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受付番号 | R000029673 |
科学的試験名 | 大腸癌根治術周術期hANP低用量投与の第I相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/01 |
最終更新日 | 2021/05/25 15:59:45 |
日本語
大腸癌根治術周術期hANP低用量投与の第I相試験
英語
Phase 1 study of human atrial natriuretic peptide during perioperative period for completely resected colorectal cancer
日本語
大腸癌hANP第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 study of hANP for colorectal cancer
日本語
大腸癌根治術周術期hANP低用量投与の第I相試験
英語
Phase 1 study of human atrial natriuretic peptide during perioperative period for completely resected colorectal cancer
日本語
大腸癌hANP第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 study of hANP for colorectal cancer
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal cancer
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ヒト心房性ナトリウム利尿ペプチド(human atrial natriuretic peptide; hANP)を、大腸癌患者に対して周術期に低用量で投与し、その安全性を検討すること
英語
To invastigate safety of human atrial natriuretic peptide for perioperative period in patients with completely resected colorectal cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
hANP投与
周術期に3日間hANPを持続投与する。hANPの濃度は、0.025μg/kg/分の低用量で行う。
英語
hANP administration (0.025 maicrog/kg/min) is started at 2 hours before operation. hANP administration is continued for 3 days
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 各種臨床診断にて大腸癌と確定診断された患者で根治術を受けられる患者
2) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status が0~2 の患者
3) 登録前の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている患者
好中球 1,500/μL以上
血小板 100,000/μL以上
ヘモグロビン値8.0g/dL以上
AST (GOT) / ALT(GPT) 100IU/L以下
総ビリルビン 1.5mg/dL以下
血清クレアチニン 1.5mg/dL以下
4) 本試験の参加について文書による同意が得られている患者
英語
1. Histologically or clinically proven completely resectable colorectal cancer
2. PS(ECOG):0-2
3. Adequate organ functions judged by laboratory tests
4. Written informed consent
日本語
1) hANPによる治療歴のある患者
2) 他の臨床試験や治験に参加されている患者
3) 消化管の通過障害を有する患者
4) 活動性の感染症を有する患者
5) 重篤な合併症(肺疾患、肝疾患、腎疾患、出血傾向、コントロール不良な糖尿病や高血圧など)を有する患者
6) 薬剤過敏症の既往歴を有する患者
7) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある患者
8) 重篤な低血圧、又は心原性ショックのある患者
9) 右室梗塞のある患者
10) 脱水症状の患者
11) その他、試験担当医が不適当と判断した患者
英語
1. previously hANP therapy
2. Participating the other clinical trial
3. obstruction of gastrointestinal tract
4. Active infectious disease
5. Uncontrollable severe comorbidities
6. Severe allergic history
7. Women during pregnancy or breast-feeding
8. Severe hypotension or cardiogenic shock
9. History of right ventricular infarction
10. hypovolemia
11. Other conditions judged ineligible by physician
7
日本語
名 | 正樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 森 |
英語
名 | Masaki |
ミドルネーム | |
姓 | Mori |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学講座
英語
Depertment of gastroenterological surgery
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
Yamadaoka 2-2, Suita city, Osaka
06-6879-3251
mmori@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 秀和 |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 |
英語
名 | Hidekazu |
ミドルネーム | |
姓 | Takahashi |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学講座
英語
Depertment of gastroenterological surgery
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
Yamadaoka 2-2, Suita city, Osaka
06-6879-3251
htakahashi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
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大阪大学
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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大阪大学
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英語
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大阪大学
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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自己調達/Self funding
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大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 未来医療センター 臨床試験部門
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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大阪府吹田市山田丘2-2 最先端医療イノベーションセンター4階
英語
Yamadaoka 2-2, Suita city, Osaka
06-6210-8296
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
5
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2017 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029673
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029673
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |