UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000025805 |
|---|---|
| 受付番号 | R000029674 |
| 科学的試験名 | がんサバイバーの睡眠の質を改善する身体活動プログラムに関する介入研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2017/02/10 |
| 最終更新日 | 2019/01/30 18:03:01 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
がんサバイバーの睡眠の質を改善する身体活動プログラムに関する介入研究
英語
An intervention study to the physical activity program for improving the sleep quality of cancer Survivor's
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
がんサバイバーの睡眠の質を改善する介入研究
英語
An intervention study for improving the sleep quality of cancer Survivor's
科学的試験名/Scientific Title
日本語
がんサバイバーの睡眠の質を改善する身体活動プログラムに関する介入研究
英語
An intervention study to the physical activity program for improving the sleep quality of cancer Survivor's
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
がんサバイバーの睡眠の質を改善する介入研究
英語
An intervention study for improving the sleep quality of cancer Survivor's
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
がん
英語
cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
身体活動による化学療法中のがんサバイバーの睡眠の質の変化を明らかにし、睡眠の質を改善する身体活動プログラムを検討する．
英語
The purpose of this study were; 1) to clarify the changes of sleep quality undergoing chemotherapy by the physical activities, 2) to investigate effectiveness of the physical activity program to improves sleep quality; for cancer survivors.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
PSQI-Jによる主観的睡眠
アクティグラフによる客観的睡眠
1回目：介入前
2回目：介入後2週目
3回目：介入後4週目
4回目：介入後8週目
英語
the subjective sleep by PSQI-J
the objective sleep by Acitygraph
First: before intervention
Second: 2 week after intervention
Third: 4 week after intervention
Fourth: 8 week after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
身体活動量
倦怠感(CFS)
健康関連QOL（sf-36v2）
自覚症状
血液検査データ
英語
the amount of body activities
the fatigue by CFS
HRQOL by sf-36
a subjective symptom
a hematometry datum
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
身体活動の実施
英語
Implementation Activity Program
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)血液がんまたは消化器がんの患者
2)主な治療は化学療法と支持療法である（高血圧や糖尿病等で薬物治療により症状コントロールできている者は対象者に含む）
3)PSQI-J総合得点6点以上の睡眠不良の人
4)意識が清明で意思疎通がスムーズに図れる
5)日常の活動性（PS）は0～2の状態である
6)20歳～65歳以下である
7)アクティグラフと活動量計を自分で着脱できる
英語
1)Patient of hematopoietic neoplasms and gastrointestinal cancer
2)Patient have received the chemotherapy and the supportive treatment. (those who have carried out the symptom control by medication of a hypertension, a DM, etc. are involves to a subject).
3) Patient has poor sleep quality of PSQI-J scores greater than 6
4) Patient who can communicate others and consciousness
5) Performance Status 0-2
6) 20 -65 years old
7) Patient who can detach and attach a actigraph and an accelerometer by myself
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)調査の参加により心理的負担が増すと判断される患者
2)接触性皮膚炎のある患者
39日常の身体活動が制限される患者（不整脈や虚血性心疾患，心不全がある患者など）
4)骨病変や骨転移，運動機能障害がある患者
5)研究者の判断により望ましくない患者
英語
1) Patient by whom a psychological burden is judged to be a gain by attend of a survey
2)Patient of a cutaneous sensitization
3)Patient by whom an everyday physical activity is restricted
(arrhythmia, ischemic heart disease, and heart failure are exist patients etc)
4)Patient has bone metastasis and motor disturbance
5)Patient who not desirable by researcher's judged
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 浦綾子 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ayako Ura |
所属組織/Organization
日本語
福岡大学
英語
Fukuoka University
所属部署/Division name
日本語
医学部看護学科
英語
Faculty of Medicine, School of Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka
電話/TEL
092-801-1011
Email/Email
ayako@adm.fukuoka-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 浦綾子 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ayako Ura |
組織名/Organization
日本語
福岡大学
英語
Fukuoka University
部署名/Division name
日本語
医学部看護学科
英語
Faculty of Medicine, School of Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka
電話/TEL
092-801-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ayako@adm.fukuoka-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Fukuoka University Faculty of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
福岡大学医学部
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2017 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2017 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2017 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2017 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2019 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029674
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029674
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2018/01/26 | ②がん化学療法 睡眠 ≪研究計画≫IRB 12月16日修正 黒字 平成28 (修復済み).docx |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2019/01/30 | 睡眠介入 解析 身体機能 対象の概要.xlsx |
