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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるルセオグリフロジンとグリメピリドの動脈硬化指標CAVIに対する比較研究

英語
Comparative of the effect about CAVI between Luseogliflozin and Amaryl in type2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるルセオグリフロジンとグリメピリドの動脈硬化指標CAVIに対する比較研究

英語
Comparative of the effect about CAVI between Luseogliflozin and Amaryl in type2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるルセオグリフロジンとグリメピリドの動脈硬化指標CAVIに対する比較研究

英語
Comparative of the effect about CAVI between Luseogliflozin and Amaryl in type2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるルセオグリフロジンとグリメピリドの動脈硬化指標CAVIに対する比較研究

英語
Comparative of the effect about CAVI between Luseogliflozin and Amaryl in type2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type2 diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SGLT2阻害薬は血糖降下作用だけでなく、体重減少、血圧低下などの副次的作用を示し、糖尿病患者におけるCVDリスクの減少が期待されている。SGLT2阻害薬であるルセオグリフロジンの投与によるCVDリスクへの影響に関して、既にCAVIの改善が示されているグリメピリドとCAVIを用いて検討し、CVDリスク低下の可能性を明らかにする。

英語
SGLT2 inhibitors have not only lower glucose but weight loss and lower blood pressure. These effect lead to preventing cardio vascular disease caused by diabetes. In this study, we compare about the effect for the risk of CVD by using CAVI, between Luseogliflozin, is one of the SGLT2 inhibitors, and amaryl, has showed improving the deta of CAVI.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始時と治療開始24週でHbA1cとCAVIの変動を評価する。

英語
We evaluate the variations of HbA1c and CAVI from the begining of treatment to week 24.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目について治療開始時と治療開始24週での変動を評価する。

身長、体重、腹囲、血圧、inbody、ABI、空腹時血糖値、IRI、TC、TG、LDLコレステロール、HDLコレステロール、LPLmass、d―ROMs、ケトン体分画、尿一般検査、尿糖定量、尿アルブミン

英語
We evaluate the variations of the following items from the begining of treatment to week 24.

Hight,body weight,girth of the abdomen,blood pressure,inbody,ABI,fasting plasma glucose,IRI,TC,TG,LDL-C,HDL-C,LPLmass,d-ROMs,keton body,urinalysis(general,glucose and albumin)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SGLT2阻害薬(ルセオグリフロジン)

英語
SGLT2 inhibitor(Luseogliflozin)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アマリール(グリメピリド)

英語
Amaryl(glimepiride)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2型糖尿病患者
2)BMI25以上かつHbA1c：7.0-8.5%(NGSP値)の患者
3)ビグアナイド、DPP4阻害剤、GLP1製剤のいずれか、あるいは併用にて3か月以上継続している患者(用量は問わない)

英語
1)Type2 diabetic patients
2)Patients whose BMI is over 25 and HbA1c is over 7.0% but under 8.5%
3)Patients using Biguanide, DPP4 inhibitor and/or GLP1 analog(it doesn't matter any dose)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)1型糖尿病患者、IDDM
2)インスリン使用患者
3)心血管・脳血管イベント既往のある患者
4)その他SGLT2阻害薬の使用条件に適さないと判断した場合
5)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
6)使用薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
7)重度の腎機能障害を有する患者または透析中の末期腎不全患者
8)重篤な肝機能障害のある患者
9)下痢・嘔吐等の胃腸障害がある患者
10)妊娠中または授乳中の患者
11)その他、研究実施担当者が本研究に不適切と判断した患者

英語
1)Type1 diabetic patients or IDDM
2)Patients using insulin
3)Patients had cardiovascular disease or cerebrovascular disease in the past
4)Patients who are judged to be inadequate to use SGLT2 inhibitor
5)Patients with severe infections, patients before or after operations orhaving seriousexternal injuries
6)Patients with allergy to the ingredient(s) of these medicines(Luseogliflozin or amaryl)
7)Patients with severe renal dysfunction or end-stage renal disease undergoing artificial dialysis
8)Patients with severe liver dysfunction
9)Patients with
10)Pregnant women or lactating women
11)Patients who are judged to be inadequate to participate in this study by a doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	龍野一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Ichiro Tatsuno

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院

英語
Toho University Sakura Medical Center.

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌代謝センター

英語
Center of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県佐倉市下志津564-1

英語
564-1,Shimoshizu,Sakura-city,Chiba

電話/TEL

043-462-8811

Email/Email

ichiro.tatsuno@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	龍野一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Ichiro Tatsuno

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院

英語
Toho University Sakura Medical Center.

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌代謝センター

英語
Center of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県佐倉市下志津564-1

英語
564-1,Shimoshizu,Sakura-city,Chiba

電話/TEL

043-462-8811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ichiro.tatsuno@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University Sakura Medical Center.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Taisho Toyama Pharmaceutical Co. ,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大正富山医薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

08

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

05

日

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