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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025852
受付番号 R000029676
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるルセオグリフロジンとグリメピリドの動脈硬化指標CAVIに対する比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/26
最終更新日 2019/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者におけるルセオグリフロジンとグリメピリドの動脈硬化指標CAVIに対する比較研究 Comparative of the effect about CAVI between Luseogliflozin and Amaryl in type2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者におけるルセオグリフロジンとグリメピリドの動脈硬化指標CAVIに対する比較研究 Comparative of the effect about CAVI between Luseogliflozin and Amaryl in type2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者におけるルセオグリフロジンとグリメピリドの動脈硬化指標CAVIに対する比較研究 Comparative of the effect about CAVI between Luseogliflozin and Amaryl in type2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者におけるルセオグリフロジンとグリメピリドの動脈硬化指標CAVIに対する比較研究 Comparative of the effect about CAVI between Luseogliflozin and Amaryl in type2 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type2 diabetes Mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SGLT2阻害薬は血糖降下作用だけでなく、体重減少、血圧低下などの副次的作用を示し、糖尿病患者におけるCVDリスクの減少が期待されている。SGLT2阻害薬であるルセオグリフロジンの投与によるCVDリスクへの影響に関して、既にCAVIの改善が示されているグリメピリドとCAVIを用いて検討し、CVDリスク低下の可能性を明らかにする。 SGLT2 inhibitors have not only lower glucose but weight loss and lower blood pressure. These effect lead to preventing cardio vascular disease caused by diabetes. In this study, we compare about the effect for the risk of CVD by using CAVI, between Luseogliflozin, is one of the SGLT2 inhibitors, and amaryl, has showed improving the deta of CAVI.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始時と治療開始24週でHbA1cとCAVIの変動を評価する。 We evaluate the variations of HbA1c and CAVI from the begining of treatment to week 24.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下の項目について治療開始時と治療開始24週での変動を評価する。

身長、体重、腹囲、血圧、inbody、ABI、空腹時血糖値、IRI、TC、TG、LDLコレステロール、HDLコレステロール、LPLmass、d―ROMs、ケトン体分画、尿一般検査、尿糖定量、尿アルブミン
We evaluate the variations of the following items from the begining of treatment to week 24.

Hight,body weight,girth of the abdomen,blood pressure,inbody,ABI,fasting plasma glucose,IRI,TC,TG,LDL-C,HDL-C,LPLmass,d-ROMs,keton body,urinalysis(general,glucose and albumin)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 SGLT2阻害薬(ルセオグリフロジン) SGLT2 inhibitor(Luseogliflozin)
介入2/Interventions/Control_2 アマリール(グリメピリド) Amaryl(glimepiride)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)2型糖尿病患者
2)BMI25以上かつHbA1c:7.0-8.5%(NGSP値)の患者
3)ビグアナイド、DPP4阻害剤、GLP1製剤のいずれか、あるいは併用にて3か月以上継続している患者(用量は問わない)
1)Type2 diabetic patients
2)Patients whose BMI is over 25 and HbA1c is over 7.0% but under 8.5%
3)Patients using Biguanide, DPP4 inhibitor and/or GLP1 analog(it doesn't matter any dose)
除外基準/Key exclusion criteria 1)1型糖尿病患者、IDDM
2)インスリン使用患者
3)心血管・脳血管イベント既往のある患者
4)その他SGLT2阻害薬の使用条件に適さないと判断した場合
5)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
6)使用薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
7)重度の腎機能障害を有する患者または透析中の末期腎不全患者
8)重篤な肝機能障害のある患者
9)下痢・嘔吐等の胃腸障害がある患者
10)妊娠中または授乳中の患者
11)その他、研究実施担当者が本研究に不適切と判断した患者
1)Type1 diabetic patients or IDDM
2)Patients using insulin
3)Patients had cardiovascular disease or cerebrovascular disease in the past
4)Patients who are judged to be inadequate to use SGLT2 inhibitor
5)Patients with severe infections, patients before or after operations orhaving seriousexternal injuries
6)Patients with allergy to the ingredient(s) of these medicines(Luseogliflozin or amaryl)
7)Patients with severe renal dysfunction or end-stage renal disease undergoing artificial dialysis
8)Patients with severe liver dysfunction
9)Patients with
10)Pregnant women or lactating women
11)Patients who are judged to be inadequate to participate in this study by a doctor in charge
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
龍野一郎

ミドルネーム
Ichiro Tatsuno
所属組織/Organization 東邦大学医療センター佐倉病院 Toho University Sakura Medical Center.
所属部署/Division name 糖尿病内分泌代謝センター Center of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県佐倉市下志津564-1 564-1,Shimoshizu,Sakura-city,Chiba
電話/TEL 043-462-8811
Email/Email ichiro.tatsuno@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
龍野一郎

ミドルネーム
Ichiro Tatsuno
組織名/Organization 東邦大学医療センター佐倉病院 Toho University Sakura Medical Center.
部署名/Division name 糖尿病内分泌代謝センター Center of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県佐倉市下志津564-1 564-1,Shimoshizu,Sakura-city,Chiba
電話/TEL 043-462-8811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ichiro.tatsuno@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toho University Sakura Medical Center.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学医療センター佐倉病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Taisho Toyama Pharmaceutical Co. ,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大正富山医薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 08 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 26
最終更新日/Last modified on
2019 04 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029676

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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