UMIN試験ID | UMIN000025808 |
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受付番号 | R000029679 |
科学的試験名 | 肝機能障害を有する2型糖尿病患者に対するルセオグリフロジンの有効性及び安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/23 |
最終更新日 | 2018/01/24 13:48:53 |
日本語
肝機能障害を有する2型糖尿病患者に対するルセオグリフロジンの有効性及び安全性の検討
英語
Efficacy and safety of luseogliflozin in patient with type 2 diabetes complicated with hepatic dysfunction
日本語
肝機能障害を有する2型糖尿病患者に対するルセオグリフロジンの有効性及び安全性の検討
英語
Efficacy and safety of luseogliflozin in patient with type 2 diabetes complicated with hepatic dysfunction
日本語
肝機能障害を有する2型糖尿病患者に対するルセオグリフロジンの有効性及び安全性の検討
英語
Efficacy and safety of luseogliflozin in patient with type 2 diabetes complicated with hepatic dysfunction
日本語
肝機能障害を有する2型糖尿病患者に対するルセオグリフロジンの有効性及び安全性の検討
英語
Efficacy and safety of luseogliflozin in patient with type 2 diabetes complicated with hepatic dysfunction
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
肝機能障害を有する患者にルセオグリフロジンを投与した際の有効性及び安全性を検討する。
英語
To investigate the efficacy and safety of luseogliflozin in patient with type 2 diabetes complicated with hepatic dysfunction
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療開始時から52週間後のAST、ALT、γ-GTP、HbA1cの変化量及び変化率
英語
Change and percent change in AST, ALT, gamma-GTP, and HbA1c from baseline to 52 weeks
日本語
1) 治療開始時から12、24週間後のAST、ALT、γ-GTP、HbA1cの変化量
2) 治療開始時から12、24、52週間後の下記項目の変化量
・空腹時血糖値、HOMA-β、HOMA-IR
・体重、BMI、腹囲、血圧
・NAFLD fibrosisスコア、FIB-4 index、FLI
3) 治療開始時から24、52週間後の保険外検査項目(IV型コラーゲン7S、フェリチン、M2-BP、高感度CRP)の変化量
4) 治療開始時から52週間後の保険外検査項目 (IL-6) の変化量
英語
1) Change in the following items from baseline to 12 and 24 weeks
- AST, ALT, gamma-GTP, HbA1c
2) Change in the following items from baseline to 12, 24, and 52 weeks
- Fasting plasma glucose, HOMA-beta, HOMA-IR
- Body weight, BMI, Waist circumference, and Blood pressure
- NAFLD fibrosis score, FIB-4 index, FLI
3) Change in the following items from baseline to 24 and 52 weeks
- Type IV collagen 7S domain, Ferritin, M2-BP, hs-CRP
4) Change in IL-6 from baseline to 52 weeks
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ルセオグリフロジン2.5 mgを52週間、1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。
英語
Oral administration of 2.5 mg luseogliflozin once a day, pre or post breakfast for 52 weeks
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の患者
2) 12週間以上、食事・運動療法又は糖尿病治療薬による血糖低下療法を実施しているにもかかわらず、血糖コントロール不十分な患者
3) HbA1c 6.5%以上、9.5%未満の患者
4) BMI 20 kg/m2以上の患者
5) 説明文書を用いて研究内容を説明し、研究参画に対し文書による同意が得られた患者
6) 肝機能障害を有する患者:ALT値31 IU/L以上
英語
1) Aged >=20, =<80 at consent
2) Poorly glycemic controlled patients who undergo diet/exercise therapy or treatment with hypoglycemic agents for at least 12 weeks
3) HbA1c >= 6.5 and < 9.5%
4) BMI >= 20 kg/m2
5) Provide written informed consent
6) With hepatic dysfunction (ALT>=31 IU/L)
日本語
1) 1型糖尿病患者
2) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往を有する患者
3) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4) 重度の腎機能障害を有する患者(eGFR 30 mL/min/1.73 m2未満)
5) 過去6か月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者
6) SGLT2阻害薬を処方中の患者
7) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性又は予定のある患者
8) 使用薬剤の成分に対し過敏症の既往を有する患者
9) その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
1) Type 1 diabetes
2) Has history of severe ketosis, diabetic coma, or precoma
3) With severe infection, pre or post surgery, and serious trauma
4) With severe renal dysfunction (eGFR<30 mL/min/1.73m2)
5) Has stroke, myocardial infarction, or other serious cardiovascular complications requiring hospitalization within 6 months
6) Receiving SGLT2 inhibitor
7) Nursing or pregnant or planning to become pregnant
8) Has hypersensitivity to luseogliflozin or any other excipients of luseogliflozin
9) Considered as inadequate by the investigator
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清野 弘明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Seino |
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せいの内科クリニック
英語
Seino Internal Medicine Clinic
日本語
院長
英語
Medical director
日本語
福島県郡山市開成6丁目192-2
英語
6-192-2, Kaisei, Koriyama-city, Fukushima, Japan
024-983-1024
kn7jh5@bma.biglobe.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清野 弘明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Seino |
日本語
せいの内科クリニック
英語
Seino Internal Medicine Clinic
日本語
院長
英語
Medical director
日本語
福島県郡山市開成6丁目192-2
英語
6-192-2, Kaisei, Koriyama-city, Fukushima, Japan
024-983-1024
kn7jh5@bma.biglobe.ne.jp
日本語
その他
英語
Seino Internal Medicine Clinic
日本語
せいの内科クリニック
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その他
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Taisho Toyama Pharmaceutical Co., Ltd.
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大正富山医薬品株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2016 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029679
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029679
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |