UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030977
受付番号 R000029682
科学的試験名 急性骨髄性白血病の化学療法前後におけるTIM-3陽性細胞の推移と病態との相関に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/24
最終更新日 2019/07/29 12:21:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性骨髄性白血病の化学療法前後におけるTIM-3陽性細胞の推移と病態との相関に関する研究


英語
Prospective evaluation of minimal residual disease in acute myeloid leukemia using TIM-3 as a leukemia marker

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性骨髄性白血病の化学療法前後におけるTIM-3陽性細胞の推移と病態との相関に関する研究


英語
MRD study for acute myeloid leukemia using TIM-3 as a leukemic stem cell specific surface marker

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性骨髄性白血病の化学療法前後におけるTIM-3陽性細胞の推移と病態との相関に関する研究


英語
Prospective evaluation of minimal residual disease in acute myeloid leukemia using TIM-3 as a leukemia marker

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性骨髄性白血病の化学療法前後におけるTIM-3陽性細胞の推移と病態との相関に関する研究


英語
MRD study for acute myeloid leukemia using TIM-3 as a leukemic stem cell specific surface marker

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病


英語
acute myeloid leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発急性骨髄性白血病患者におけるTIM-3陽性細胞や残存微小病変の推移を化学療法の前後において観察し、病態の関連を検討する。


英語
Evaluation of the correlation between the prognosis of acute myeloid leukemia and the TIM-3-expressing residual leukemic stem cells along with therapy progression

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
残存白血病を標識するマーカーとしてのTIM-3の有用性の検討


英語
Evaluation of usefulness of TIM-3 as a marker for residual AML cells

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性骨髄性白血病における治療前後のTIM-3陽性細胞の推移と予後との相関


英語
The correlation between the prognosis of acute myeloid leukemia and the TIM-3-expressing residual leukemic stem cells

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)化学療法未治療の病理組織学的に急性骨髄性白血病と診断された患者
(2)本研究計画について十分に理解し、本人の自由意思による同意が文書で得られている患者
(3)同意取得時における年齢が満16歳以上の患者


英語
(1) Untreated acute myeloid leukemia(AML) patients
(2) The patients who understand the content of this study and agreed with participating in the study by own free will
(3) Age over 16 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)化学療法に対して再発あるいは不応のAML
(2)AML治療以外の化学療法による二次性AML
(3)急性前骨髄性白血病
(4)その他研究者が被験者として適当でないと判断した患者


英語
(1) Refractory or relapsed acute myeloid leukemia patients
(2)Secondary AML patients
(3)Acute promyelocytic leukemia patients
(4) A patient whom the researchers decide as an inappropriate case

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
菊繁 吉謙


英語

ミドルネーム
Yoshikane Kikushige

所属組織/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
病態修復内科


英語
Department of Medicine and Biosystemic Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi Higashiku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5947

Email/Email

kikusige@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
菊繁 吉謙


英語

ミドルネーム
Yoshikane Kikushige

組織名/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
病態修復内科


英語
Department of Medicine and Biosystemic Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi Higashiku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5947

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kikusige@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Medicine and Biosystemic Sciences, Kyushu University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
協和発酵キリン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 02 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
急性骨髄性白血病の化学療法前後でのTIM-3陽性白血病細胞の推移をマルチカラーフローサイトメトリーを用いて評価する。


英語
Sequential evaluation of TIM-3 positive AML cells using multi-color FACS


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 24

最終更新日/Last modified on

2019 07 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029682


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029682


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名