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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030977
受付番号 R000029682
科学的試験名 急性骨髄性白血病の化学療法前後におけるTIM-3陽性細胞の推移と病態との相関に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/24
最終更新日 2019/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性骨髄性白血病の化学療法前後におけるTIM-3陽性細胞の推移と病態との相関に関する研究 Prospective evaluation of minimal residual disease in acute myeloid leukemia using TIM-3 as a leukemia marker
一般向け試験名略称/Acronym 急性骨髄性白血病の化学療法前後におけるTIM-3陽性細胞の推移と病態との相関に関する研究 MRD study for acute myeloid leukemia using TIM-3 as a leukemic stem cell specific surface marker
科学的試験名/Scientific Title 急性骨髄性白血病の化学療法前後におけるTIM-3陽性細胞の推移と病態との相関に関する研究 Prospective evaluation of minimal residual disease in acute myeloid leukemia using TIM-3 as a leukemia marker
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性骨髄性白血病の化学療法前後におけるTIM-3陽性細胞の推移と病態との相関に関する研究 MRD study for acute myeloid leukemia using TIM-3 as a leukemic stem cell specific surface marker
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性骨髄性白血病 acute myeloid leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初発急性骨髄性白血病患者におけるTIM-3陽性細胞や残存微小病変の推移を化学療法の前後において観察し、病態の関連を検討する。
Evaluation of the correlation between the prognosis of acute myeloid leukemia and the TIM-3-expressing residual leukemic stem cells along with therapy progression
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 残存白血病を標識するマーカーとしてのTIM-3の有用性の検討 Evaluation of usefulness of TIM-3 as a marker for residual AML cells
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 急性骨髄性白血病における治療前後のTIM-3陽性細胞の推移と予後との相関
The correlation between the prognosis of acute myeloid leukemia and the TIM-3-expressing residual leukemic stem cells
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)化学療法未治療の病理組織学的に急性骨髄性白血病と診断された患者
(2)本研究計画について十分に理解し、本人の自由意思による同意が文書で得られている患者
(3)同意取得時における年齢が満16歳以上の患者
(1) Untreated acute myeloid leukemia(AML) patients
(2) The patients who understand the content of this study and agreed with participating in the study by own free will
(3) Age over 16 years
除外基準/Key exclusion criteria (1)化学療法に対して再発あるいは不応のAML
(2)AML治療以外の化学療法による二次性AML
(3)急性前骨髄性白血病
(4)その他研究者が被験者として適当でないと判断した患者
(1) Refractory or relapsed acute myeloid leukemia patients
(2)Secondary AML patients
(3)Acute promyelocytic leukemia patients
(4) A patient whom the researchers decide as an inappropriate case
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
菊繁 吉謙

ミドルネーム
Yoshikane Kikushige
所属組織/Organization 九州大学 Kyushu University
所属部署/Division name 病態修復内科 Department of Medicine and Biosystemic Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi Higashiku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-642-5947
Email/Email kikusige@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
菊繁 吉謙

ミドルネーム
Yoshikane Kikushige
組織名/Organization 九州大学 Kyushu University
部署名/Division name 病態修復内科 Department of Medicine and Biosystemic Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi Higashiku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-642-5947
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kikusige@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Medicine and Biosystemic Sciences, Kyushu University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
協和発酵キリン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 02 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 急性骨髄性白血病の化学療法前後でのTIM-3陽性白血病細胞の推移をマルチカラーフローサイトメトリーを用いて評価する。 Sequential evaluation of TIM-3 positive AML cells using multi-color FACS

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 24
最終更新日/Last modified on
2019 07 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029682
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029682

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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