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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025815
受付番号 R000029683
科学的試験名 腹腔鏡下大腸手術前処置におけるアスコルビン酸含有 PEG腸管洗浄剤の有効性と安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/24
最終更新日 2021/07/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下大腸手術前処置におけるアスコルビン酸含有 PEG腸管洗浄剤の有効性と安全性に関する検討
Trial of mechanical bowel preparation in laparoscopic colorectal surgery with Moviprep
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下大腸手術前処置におけるアスコルビン酸含有 PEG腸管洗浄剤の有効性と安全性に関する検討 TLUMP
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下大腸手術前処置におけるアスコルビン酸含有 PEG腸管洗浄剤の有効性と安全性に関する検討
Trial of mechanical bowel preparation in laparoscopic colorectal surgery with Moviprep
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下大腸手術前処置におけるアスコルビン酸含有 PEG腸管洗浄剤の有効性と安全性に関する検討 TLUMP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌の腹腔鏡下手術前処置としてAsc-PEGの投与が、従来のPEG-ELSに対して有効性の点で劣らないことを腸管洗浄度の有効性を指標として検証するとともに、腸管拡張への影響や安全性についても検討を行う。 To evaluate the efficacy and safety of bowel preparation using Asc-PEG compared to PEG-ELS in laparoscopic surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸管洗浄効果の有効率を術中腹腔鏡スコープで確認する。 The availability of bowel irrigation effect confirmed by laparoscope
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・大腸および小腸における腸管拡張度
・腸管洗浄時間
・前処置時における初回排便時間
・腸管洗浄剤の総服用量
・前処置に対する被験者の受容性
・術後の消化管運動回復
・被験者の活動復帰
・開腹移行率
・安全性(特に術後合併症発生率)
・術後の炎症反応(CRP)
・層別解析(腫瘍占居部位、臨床分類、PS、年齢、性別、試験開始1週間以内の便通状態、腸管洗浄剤服薬状況)
a. Dilatation of small and large bowel
b. Duration of bowel preparation
c. Duration between the begin of taking Asc-PEG/PEG-ELS and the first evacuation
d. Dose of Asc-PEG/PEG-ELS
e. Patients' acceptability
f. Recover of bowel movement
g. Recover of patients' activity
h. Conversion rate to open surgery
i. Safety
j. Postoperative inflammation response
k. Differential analysis (tumor location, clinical classification, PS, age, gender,condition of evacuation, condition of taking Asc-PEG/PEG-ELS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 手術前日にAsc-PEG 1L+水0.5Lを内服する。 To take 1L of Asc-PEG + 0.5L of water the day before surgery
介入2/Interventions/Control_2 手術前日にPEG-ELS 2Lを内服する。 To take 2L of PEG-ELS the day before surgery
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.腹腔鏡下手術が予定されている結腸直腸癌患者
※吻合方法、ドレーン留置、人工肛門造設の有無は問わない
2.原発巣が組織学的に腺癌と診断された患者
3.壁深達度、進行病期にかかわらず原発巣切除が可能であると判断された患者
4.手術が可能な全身状態、臓器機能を有する患者
5.同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の男女
6.ECOG Performance Statusが0~2
7.本人の自由意思に基づき文書により当試験に参加の同意が得られた患者
1. Patiens with colorectal cancer who are going to undergo laparoscopic surgery
2. Adenocarcinoma
3. Resectable primary lesion
4. Operative general condition
5. Age between 20 and 85
6. ECOG Performance Status between 0 and 2
7. Adequate informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.胃腸管閉塞症、またはその疑いのある患者
2.腸管穿孔、またはその疑いのある患者
3.胃排出不全、またはその疑いのある患者
4.中毒性巨大結腸症、またはその疑いのある患者
5.グルコース-6-リン酸脱水素酵素(G-6-PD)欠乏症患者
6.腎機能障害(BUN≧25 mg/dLまたはCre≧2 mg/dL)の患者
7.重度の急性炎症性腸疾患を合併する患者
8.腸管狭窄(便塊や洗浄液の通過が困難と思われる程度)の患者
9.嘔吐反射障害、あるいは誤嚥を起こすおそれがある患者
10.脱水状態の患者
11.高度な心疾患(狭心症、陳旧性心筋梗塞等)及び肝疾患(T-Bil≧3.0 mg/dL、ALT≧100 U/LまたはAST≧100 U/L)により治療を行っている患者あるいは治療が必要な患者
12.腫瘍出血による貧血を認める患者
13.同時性の重複癌を有する患者
14.中心静脈栄養により栄養管理を行っている患者
15.術前療法(化学療法、放射線療法、免疫療法)が施行された患者
16.コントロール不良の糖尿病の既往のある患者
17.間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫の既往のある患者
18.薬物アレルギーの既往のある患者
19.妊娠中又は妊娠している可能性のある女性及び授乳中の女性、試験期間中に妊娠を希望している女性
20.その他、試験責任医師または試験分担医師により当試験の対象として不適当と判断される患者
1. Obstruction of gastrointestinal tract
2. Perforation of gastrointestinal tract
3. Discharge deficiency of stomach
4. Toxic megacolon
5. Deficiency of G-6-PD
6. Renal failure
7. Severe inflammatory bowel disease
8. Bowel stenosis
9. Disorder of vomiting reflux
10. Dehydration
11. Severe heart or liver disease
12. Anemia owing to tumor bleeding
13. Double cancer
14. Total parenteral nutrition
15. Preoeprative treatment (chemotherapy, radiotherapy, immunothrapy)
16. Uncontrollable diabetes mellitus
17. Severe lung disease
18. Drug allergy
19. Pregnancy
20. Unfitness judged by doctors
目標参加者数/Target sample size 188

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
紹信
ミドルネーム
武冨
Akinobu
ミドルネーム
Taketomi
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科学分野Ⅰ Gastroenterological Surgery I
郵便番号/Zip code 0608638
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-706-5927
Email/Email taketomi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
重紀
ミドルネーム
本間
Shigenori
ミドルネーム
Homma
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 消化器外科Ⅰ Gastroenterological Surgery I
郵便番号/Zip code 0608648
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-706-5927
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email homma.s@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Hokkaido University Graduate School of Medicine, Gastroenterologial Surgery I
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 消化器外科学分野Ⅰ

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization EAファーマ株式会社 EA Pharma, Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Hokkaido University Clinical Research Review Board
住所/Address 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel 011-706-7934
Email/Email recjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 jRCTs011180005
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 Japan Registry of Clinical Trials Japan Registry of Clinical Trials
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)、JA北海道厚生連札幌厚生病院(北海道)、岩見沢市立総合病院(北海道)、KKR札幌医療センター(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 188
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 23
最終更新日/Last modified on
2021 07 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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