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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031680
受付番号 R000029690
科学的試験名 嚥下造影検査で低浸透圧性非イオン性ヨード系造影剤を使用する際の安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2018/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 嚥下造影検査で低浸透圧性非イオン性ヨード系造影剤を使用する際の安全性の検討 Investigation of safety when using hypoosmotic nonionic iodinated contrast agent in videofluoroscopic examination of swallowing
一般向け試験名略称/Acronym 嚥下造影検査で低浸透圧性非イオン性ヨード系造影剤を使用する際の安全性の検討 Investigation of safety when using hypoosmotic nonionic iodinated contrast agent in videofluoroscopic examination of swallowing
科学的試験名/Scientific Title 嚥下造影検査で低浸透圧性非イオン性ヨード系造影剤を使用する際の安全性の検討 Investigation of safety when using hypoosmotic nonionic iodinated contrast agent in videofluoroscopic examination of swallowing
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 嚥下造影検査で低浸透圧性非イオン性ヨード系造影剤を使用する際の安全性の検討 Investigation of safety when using hypoosmotic nonionic iodinated contrast agent in videofluoroscopic examination of swallowing
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 嚥下障害 Dysphagia
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 嚥下造影検査において、バリウムよりも肺毒性が少ない低浸透圧性非イオン性ヨード系造影剤を使用することで重大な副作用が回避できるかどうか検証すること To investigate whether serious side effects can be avoided by using a hypoosmotic nonionic iodinated contrast agent with less pulmonary toxicity than barium in videofluoroscopic examination of swallowing.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性:全実施症例における検査後1週間以内副作用(下記の項目)の発生率
1.悪心・掻痒感・発疹・嘔吐・熱感・潮紅・じん麻疹・めまい・咳嗽・くしゃみ・動悸・悪寒戦慄・血圧上昇または血圧低下・頭痛・のぼせ・ショック・アナフィラキシー様症状・腎不全・急性呼吸窮迫症候群・せん妄・錯乱・意識障害・痙攣発作・血小板減少・肝機能障害・心室細動・皮膚障害
2.誤嚥が認められた症例の肺野への貯留の有無の集計と呼吸不全の発生率
Safety: Within one week after examination in all cases the incidence of side effects (items below)
1.Nausea/itching feeling/rash/vomiting/hot feeling/dizziness/coughing/hypertension or hypotension/sneezing/palpitations/shivering/headache/hot flashes/shock/anaphylactoid symptoms/renal failure/acute respiratory distress syndrome/delirium/confusion/consciousness disturbance convulsive seizure/thrombocytopenia/liver dysfunction/ventricular fibrillation/skin disorders
2.Presence or absenceof to stored in the lung field and the incidence of respiratory failure in aspiration cases
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 検査時の嚥下機能評価 Evaluation of swallowing function during examination

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 使用薬剤:イオパミドール(オイパロミン)
薬剤剤形:注射液、遮光・室温保存
投与方法:
水分嚥下評価時は、イオパミドール15mlを75mlの水で希釈し、5cc、10cc、30ccを飲水させる.固形嚥下評価時は、イオパミドール35mlを40mlの水で希釈したものに1gのトロミ剤を溶かしたものを症例に合わせた食形態(ゼリー、ミキサー粥、ミキサー副食、全粥、キザミトロミ副食、一口大トロミ副食、米飯、常菜)に混ぜて摂取させる.トロミ水嚥下評価時は、イオパミドール35mlを40mlの水で希釈したものに1gのトロミ剤を混ぜたものを5cc(小スプーン)、10cc(大スプーン)で摂取させる.
嚥下造影検査方法:上記摂取方法でイオパミドールを経口摂取してもらい、側面の透視下で嚥下機能を評価し、同時にビデオ録画と記録用紙への記録を行う.経口摂取は固形、トロミ水、水分の順に施行.固形はゼリー、ミキサー全粥、キザミトロミ、一口大トロミ、米飯、常菜の順で施行.ただし、誤嚥が認められた場合は中止する.検査終了後、神経内科医、耳鼻科医、栄養士、看護師、言語聴覚士と録画を見ながら嚥下機能を再評価する.
イオパミドールの安全性評価:検査後1週間経過観察し、副作用の発現率と誤嚥が認められた場合に肺野への貯留の有無と呼吸不全の発生率を毎年集
被験者の参加予定期間:イオパミドール投与期間は嚥下造影検査実施時、観察期間は嚥下造影検査実施日から1週間とする
Medicine to use:Iopamidol(Oypalomin).
Dosage form:Injection, light shielded, stored at room temperature.
Method of administration:At the time of liquid swallowing evaluation, dilute 15 ml of Iopamidol with 75 ml of water and drink 5 cc, 10 cc, 30 cc. At the time of solid swallowing evaluation, take 1g tincture in 35 ml of Iopamidol diluted with 40 ml of water was used as a food form (jelly, mixer porridge, mixer side dish, rice gruel, carved and thickened side dish, bite size carved and thickened side dish, a rice, a side dish) to be ingested.At the time of thickening water swallow evaluation, take 1 g tincture mixed with 35 ml of Iopamidol diluted with 40 ml of water in 5 cc (small spoon) and 10 cc (large spoon).
Video fluorography of swallowing method: Have an oral intake of Iopamidol in the above ingestion method, evaluate the swallowing function under fluoroscopy on the side, and simultaneously record video and record on recording paper. Oral ingestion is performed in the order of solid, thickening water, water.The solid is applied in the order of jelly, mixer porridge, mixer side dish, rice gruel, carved and thickened side dish, bite size carved and thickened side dish, a rice, a side dish, but in case of aspiration is discontinued.After the examination, reevaluate the swallowing function while watching the neurologist, otolaryngologist, nutritionist, nurse, speech therapist while watched the recording.
Safety assessment of Iopamidol: Observation after 1 week from the examination, when the occurrence rate of side effects and aspiration is observed, the presence or absence of storage in the lung field and the incidence of respiratory failure are counted every year.
Participation schedule: Iopadol administration period during video fluorography of swallowing examination, during observation period 1 week from video fluorography of swallowing examination.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院入院中もしくは外来でのベッドサイド評価で嚥下機能の低下が疑われる、または嚥下障害があり今後胃瘻造設の要否の評価が必要
Degradation of swallowing function is suspected by bedside evaluation during hospitalization or outpatient at our hospital, or evaluation of necessity of establishing gastrostomy in future.
除外基準/Key exclusion criteria ヨードアレルギー・重篤な甲状腺疾患がある Iodine allergy or serious thyroid disease
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杤本 しのぶ

ミドルネーム
Shinobu Tochimoto
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University school of medicine
所属部署/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 Sugao 2-16-1, miyamae-district, kawasaki-city, kanagawa, japan
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email s-tochi@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杤本 しのぶ

ミドルネーム
Shinobu Tochimoto
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University school of medicine
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 Sugao 2-16-1, miyamae-district, kawasaki-city, kanagawa, japan
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-tochi@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Rehabilitation, St.Marianna University school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
部署名/Department リハビリテーション部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
2015年4月15日~2017年3月31日までの調査期間中452名(男性 300名、女性152名、平均年齢69.4歳)が対象となった。嚥下造影検査で誤嚥を認めた患者は53名(11.7%)であったが、肺野への貯留、呼吸不全の合併は認められなかった。副作用発現率は掻痒感、熱感、紅潮、発赤、頭痛、発熱がいずれも1名(0.22%)であったが、重篤な合併症は認められなかった。
During the survey period from April 15, 2015 to March 31, 2017, 452 (300 men, 152 females, average age 69.4 years) were included. Fifty-three patients (11.7%) who had aspiration in video fluorography examination showed no accumulation in the lung field or merger of respiratory failure. The incidence of side effects was one (0.22%) for each of itching sensation, hot feeling, flushing, redness, headache, fever, but no serious complication was observed.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 12
最終更新日/Last modified on
2018 03 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029690

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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