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一般向け試験名/Public title

日本語
嚥下造影検査で低浸透圧性非イオン性ヨード系造影剤を使用する際の安全性の検討

英語
Investigation of safety when using hypoosmotic nonionic iodinated contrast agent in videofluoroscopic examination of swallowing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
嚥下造影検査で低浸透圧性非イオン性ヨード系造影剤を使用する際の安全性の検討

英語
Investigation of safety when using hypoosmotic nonionic iodinated contrast agent in videofluoroscopic examination of swallowing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
嚥下造影検査で低浸透圧性非イオン性ヨード系造影剤を使用する際の安全性の検討

英語
Investigation of safety when using hypoosmotic nonionic iodinated contrast agent in videofluoroscopic examination of swallowing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
嚥下造影検査で低浸透圧性非イオン性ヨード系造影剤を使用する際の安全性の検討

英語
Investigation of safety when using hypoosmotic nonionic iodinated contrast agent in videofluoroscopic examination of swallowing

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
嚥下障害

英語
Dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
嚥下造影検査において、バリウムよりも肺毒性が少ない低浸透圧性非イオン性ヨード系造影剤を使用することで重大な副作用が回避できるかどうか検証すること

英語
To investigate whether serious side effects can be avoided by using a hypoosmotic nonionic iodinated contrast agent with less pulmonary toxicity than barium in videofluoroscopic examination of swallowing.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性：全実施症例における検査後１週間以内副作用（下記の項目）の発生率
１．悪心・掻痒感・発疹・嘔吐・熱感・潮紅・じん麻疹・めまい・咳嗽・くしゃみ・動悸・悪寒戦慄・血圧上昇または血圧低下・頭痛・のぼせ・ショック・アナフィラキシー様症状・腎不全・急性呼吸窮迫症候群・せん妄・錯乱・意識障害・痙攣発作・血小板減少・肝機能障害・心室細動・皮膚障害
２．誤嚥が認められた症例の肺野への貯留の有無の集計と呼吸不全の発生率

英語
Safety: Within one week after examination in all cases the incidence of side effects (items below)
1.Nausea/itching feeling/rash/vomiting/hot feeling/dizziness/coughing/hypertension or hypotension/sneezing/palpitations/shivering/headache/hot flashes/shock/anaphylactoid symptoms/renal failure/acute respiratory distress syndrome/delirium/confusion/consciousness disturbance convulsive seizure/thrombocytopenia/liver dysfunction/ventricular fibrillation/skin disorders
2.Presence or absenceof to stored in the lung field and the incidence of respiratory failure in aspiration cases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
検査時の嚥下機能評価

英語
Evaluation of swallowing function during examination

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
使用薬剤：イオパミドール(オイパロミン)
薬剤剤形：注射液、遮光・室温保存
投与方法：
水分嚥下評価時は、イオパミドール15mlを75mlの水で希釈し、5cc、10cc、30ccを飲水させる.固形嚥下評価時は、イオパミドール35mlを40mlの水で希釈したものに1gのトロミ剤を溶かしたものを症例に合わせた食形態（ゼリー、ミキサー粥、ミキサー副食、全粥、キザミトロミ副食、一口大トロミ副食、米飯、常菜）に混ぜて摂取させる.トロミ水嚥下評価時は、イオパミドール35mlを40mlの水で希釈したものに1gのトロミ剤を混ぜたものを5cc（小スプーン）、10cc（大スプーン）で摂取させる.
嚥下造影検査方法:上記摂取方法でイオパミドールを経口摂取してもらい、側面の透視下で嚥下機能を評価し、同時にビデオ録画と記録用紙への記録を行う.経口摂取は固形、トロミ水、水分の順に施行.固形はゼリー、ミキサー全粥、キザミトロミ、一口大トロミ、米飯、常菜の順で施行.ただし、誤嚥が認められた場合は中止する.検査終了後、神経内科医、耳鼻科医、栄養士、看護師、言語聴覚士と録画を見ながら嚥下機能を再評価する.
イオパミドールの安全性評価:検査後１週間経過観察し、副作用の発現率と誤嚥が認められた場合に肺野への貯留の有無と呼吸不全の発生率を毎年集
被験者の参加予定期間：イオパミドール投与期間は嚥下造影検査実施時、観察期間は嚥下造影検査実施日から１週間とする

英語
Medicine to use:Iopamidol(Oypalomin).
Dosage form:Injection, light shielded, stored at room temperature.
Method of administration:At the time of liquid swallowing evaluation, dilute 15 ml of Iopamidol with 75 ml of water and drink 5 cc, 10 cc, 30 cc. At the time of solid swallowing evaluation, take 1g tincture in 35 ml of Iopamidol diluted with 40 ml of water was used as a food form (jelly, mixer porridge, mixer side dish, rice gruel, carved and thickened side dish, bite size carved and thickened side dish, a rice, a side dish) to be ingested.At the time of thickening water swallow evaluation, take 1 g tincture mixed with 35 ml of Iopamidol diluted with 40 ml of water in 5 cc (small spoon) and 10 cc (large spoon).
Video fluorography of swallowing method: Have an oral intake of Iopamidol in the above ingestion method, evaluate the swallowing function under fluoroscopy on the side, and simultaneously record video and record on recording paper. Oral ingestion is performed in the order of solid, thickening water, water.The solid is applied in the order of jelly, mixer porridge, mixer side dish, rice gruel, carved and thickened side dish, bite size carved and thickened side dish, a rice, a side dish, but in case of aspiration is discontinued.After the examination, reevaluate the swallowing function while watching the neurologist, otolaryngologist, nutritionist, nurse, speech therapist while watched the recording.
Safety assessment of Iopamidol: Observation after 1 week from the examination, when the occurrence rate of side effects and aspiration is observed, the presence or absence of storage in the lung field and the incidence of respiratory failure are counted every year.
Participation schedule: Iopadol administration period during video fluorography of swallowing examination, during observation period 1 week from video fluorography of swallowing examination.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院入院中もしくは外来でのベッドサイド評価で嚥下機能の低下が疑われる、または嚥下障害があり今後胃瘻造設の要否の評価が必要

英語
Degradation of swallowing function is suspected by bedside evaluation during hospitalization or outpatient at our hospital, or evaluation of necessity of establishing gastrostomy in future.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ヨードアレルギー・重篤な甲状腺疾患がある

英語
Iodine allergy or serious thyroid disease

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杤本　しのぶ

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinobu Tochimoto

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna University school of medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
Sugao 2-16-1, miyamae-district, kawasaki-city, kanagawa, japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

s-tochi@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	杤本　しのぶ

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinobu Tochimoto

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St.Marianna University school of medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
Sugao 2-16-1, miyamae-district, kawasaki-city, kanagawa, japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-tochi@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Rehabilitation, St.Marianna University school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

部署名/Department

日本語
リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2015年4月15日～2017年3月31日までの調査期間中452名（男性 300名、女性152名、平均年齢69.4歳）が対象となった。嚥下造影検査で誤嚥を認めた患者は53名(11.7%)であったが、肺野への貯留、呼吸不全の合併は認められなかった。副作用発現率は掻痒感、熱感、紅潮、発赤、頭痛、発熱がいずれも1名(0.22%)であったが、重篤な合併症は認められなかった。

英語
During the survey period from April 15, 2015 to March 31, 2017, 452 (300 men, 152 females, average age 69.4 years) were included. Fifty-three patients (11.7%) who had aspiration in video fluorography examination showed no accumulation in the lung field or merger of respiratory failure. The incidence of side effects was one (0.22%) for each of itching sensation, hot feeling, flushing, redness, headache, fever, but no serious complication was observed.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

12

日

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