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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025849
受付番号 R000029693
科学的試験名 魚油(DHA・EPA)の摂取時刻の違いが健常人における血中脂質に及ぼす影響-無作為化二重盲検法 並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/26
最終更新日 2017/12/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 魚油(DHA・EPA)の摂取時刻の違いが健常人における血中脂質に及ぼす影響-無作為化二重盲検法 並行群間比較試験- Effect of Intake Time of Fish Oil (DHA & EPA) on Serum Lipids in Healthy Adults: A Randomized, Placebo-Controlled, Parallel Group Trial
一般向け試験名略称/Acronym 魚油(DHA・EPA)の摂取時刻の違いが健常人における血中脂質に及ぼす影響-無作為化二重盲検法 並行群間比較試験- Effect of Intake Time of Fish Oil (DHA & EPA) on Serum Lipids in Healthy Adults: A Randomized, Placebo-Controlled, Parallel Group Trial
科学的試験名/Scientific Title 魚油(DHA・EPA)の摂取時刻の違いが健常人における血中脂質に及ぼす影響-無作為化二重盲検法 並行群間比較試験- Effect of Intake Time of Fish Oil (DHA & EPA) on Serum Lipids in Healthy Adults: A Randomized, Placebo-Controlled, Parallel Group Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 魚油(DHA・EPA)の摂取時刻の違いが健常人における血中脂質に及ぼす影響-無作為化二重盲検法 並行群間比較試験- Effect of Intake Time of Fish Oil (DHA & EPA) on Serum Lipids in Healthy Adults: A Randomized, Placebo-Controlled, Parallel Group Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(成人健常者) N/A (healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は、魚油(DHA,EPA)添加魚肉ソーセージの摂取時刻の違いによる血中脂肪酸、血中中性脂肪(TG)および脂質代謝関連遺伝子発現への影響の検証ならびに試験品摂取による安全性の確認を行うことを目的とする。 This trial aims effects and safety of intake time of sausage added fish oil (DHA & EPA) on blood fatty acid, blood triglycerides, and hepatic gene expression involved in lipid metabolism.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [1]血中全脂質脂肪酸分画(摂取前、摂取4週後、摂取8週後) [1]Blood fatty acid fracitionation (Week 0, Week 4, Week 8)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *副次評価項目
[1]遺伝子発現量(脂質代謝関連遺伝子、時計遺伝子検査、ハウスキーピング遺伝子)(摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[2]血中中性脂肪(TG)(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[3]インスリン(IRI)(摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[4]グリコアルブミン(GA)(摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[5]総コレステロール(T-CHO)(摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[6]LDL-コレステロール(LDL-C)(摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[7]HDL-コレステロール(HDL-C)(摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[8]血圧(収縮期/拡張期)/脈拍(摂取前、摂取4週後、摂取8週後)

*安全性評価項目
[1]血圧(収縮期/拡張期)/脈拍(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[2]体重/体脂肪率/BMI(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[3]血液学的検査(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[4]血液生化学的検査(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[5]尿一般検査(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[6]医師による問診/有害事象判定(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後)
[7]被験者日誌(試験期間中毎日)

*その他項目
[1]血中脂肪酸4分画(DHA、EPA、DHLA、AA)(事前検査)
[2]血液感染症関連検査(事前検査)
*Secondary outcomes
[1]Gene expression (hepatic gene involved in lipid metabolism, clock gene, housekeeping gene) (Week 0, Week 4, Week 8)
[2]Triglyceride (Screening, Week 0, Week 4, Week 8)
[3]Insulin (Week 0, Week 4, Week 8)
[4]Glycoalbumin (Week 0, Week 4, Week 8)
[5]Total cholesterol (Week 0, Week 4, Week 8)
[6]LDL cholesterol (Week 0, Week 4, Week 8)
[7]HDL cholesterol (Week 0, Week 4, Week 8)

*Safety
[1]Blood pressure (Screening, Week 0, Week 4, Week 8)
[2]Weight, body fat percentage, BMI (Screening, Week 0, Week 4, Week 8)
[3]Blood test (adiponectin) (Screening, Week 0, Week 4, Week 8)
[4]Blood biochemical test (Screening, Week 0, Week 4, Week 8)
[5]Urine analysis (Screening, Week 0, Week 4, Week 8)
[6]Doctor's questions (Screening, Week 0, Week 4, Week 8)
[7]Subject's diary (From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)

*Other indexes
[1]Blood fatty acid fracitionation (DHA, EPA, DHLA, AA) (Screening)
[2]Blood-borne infection (Screening)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 朝あるいは夕食時に魚油(DHA,EPA)添加魚肉ソーセージの経口摂取(1本/日[50g]、8週間) Oral intake of sausage added fish oil (DHA & EPA) at breakfast or dinner (1 piece per a day [50g] ; 8 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 朝あるいは夕食時に魚油(DHA,EPA)無添加魚肉ソーセージの経口摂取(1本/日[50g]、8週間) Oral intake of sausage not added fish oil (DHA & EPA) at breakfast or dinner (1 piece per a day [50g] ; 8 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria [1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上60歳以下の日本人男女
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[4]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[5]試験期間中、青魚(マグロ、サンマ、アジ、サバ、ブリ、ハマチ)の摂取を控えられる者(缶詰などの加工食品も含む)
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
[1]Males and Females aged 20-60 years.
[2]Individuals who are healthy and don't receive treatment.
[3]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[4]Individuals who can have an examination in a designated day.
[5]Individuals who can stop intaking blue-backed fishes (tuna, saury, horse mackerel, mackerel, yellowtail, seriola; including processed foods like canned food) during the test period.
[6]Individuals judged appropriate for the trial by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria [1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]現在、薬物の摂取、塗布習慣のある者
[3]脂質異常症、高血圧、糖尿病、精神疾患、睡眠障害などの重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[4]青魚(マグロ、サンマ、アジ、サバ、ブリ、ハマチなど)を週に3日以上の摂取習慣のある者(缶詰などの加工食品も含む)
[5]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、感冒などの頓服歴は除く)
[6]心不全、腎不全、B型肝炎、C型肝炎の既往歴・現病歴のある者
[7]原則として、消化器官に併存疾患および既往歴のある者
[8]BMI(kg/m2)が30以上の者
[9]血中中性脂肪(TG)値が200mg/dL以上の者
[10]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[11]喫煙習慣を有する者
[12]高度の貧血がある者
[13]試験食品ならびに規定食にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[14]現在、ならびに過去1ヶ月以内において、保健機能食品(特定保健用食品等)、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[15]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[16]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[17]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[18]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[19]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に従事している者
[20]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who use a drug for treatment of disease.
[3]Individuals who are patient or have a history of hyperlipidemia, high blood pressure, diabetes, psychiatric disease, and sleep disorder.
[4]Individuals who have a custom to intake blue-backed fishes (tuna, saury, horse mackerel, mackerel, yellowtail, seriola; including processed foods like canned food) over 3 days per a week.
[5]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis).
[6]Individuals who have a history of heart failure, kidney failure, hepatitis B or hepatitis C.
[7]Individuals who have a history of digestive system disease.
[8]Individuals whose BMI is over 30.
[9]Individuals whose blood neutral lipid is over 200mg/dL.
[10]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60g/day).
[11]Individuals who are a smoker.
[12]Individuals with serious anemia.
[13]Individuals who are sensitive to a test product or other foods, and medical products.
[14]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 1 month or will ingest those foods during the test period.
[15]Individuals with possible changes of life style, such as conducting a long-term travel, during the test period.
[16]Individuals who are or are possibly, or are lactating.
[17]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[18]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[19]Individuals who are or whose family is a employee of a health food, functional food, or cosmetic company.
[20]Individuals judged inappropriate for the trial by the principal.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三浦洋菜

ミドルネーム
Hirona Miura
所属組織/Organization 医療法人社団盟生会東新宿クリニック Medical Corporation Meiseikai, Higashi Shinjuku Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 169-0072 東京都新宿区大久保1-11-3 1-11-3 Okubo Shinjuku-ku Tokyo 169-0072, JAPAN
電話/TEL 03-6233-8581
Email/Email higashi-shinjuku@meiseikai-cl.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清水隆麿

ミドルネーム
Ryoma Shimizu
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd
部署名/Division name 臨床試験管理部 Administrative Department of Clinical Trials
郵便番号/Zip code
住所/Address 113-0033 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階 6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
電話/TEL 03-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TES Holdings Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Maruha Nichiro Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
マルハニチロ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 26
最終更新日/Last modified on
2017 12 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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