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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025856
受付番号 R000029698
科学的試験名 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫の再発・難治例に対するダサチニブの安全性を検討する第一相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/30
最終更新日 2018/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫の再発・難治例に対するダサチニブの安全性を検討する第一相試験 Phase 1 study to evaluate the safety of dasatinib in relapsed and refractory angioimmunoblastic T-cell lymphoma
一般向け試験名略称/Acronym AITLダサチニブ安全性試験 Dasatinib safety in AITL
科学的試験名/Scientific Title 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫の再発・難治例に対するダサチニブの安全性を検討する第一相試験 Phase 1 study to evaluate the safety of dasatinib in relapsed and refractory angioimmunoblastic T-cell lymphoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AITLダサチニブ安全性試験 Dasatinib safety in AITL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫 angioimmunoblastic T-cell lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発・治療抵抗性の血管免疫芽球性T細胞リンパ腫(AITL)に対するダサチニブの安全性を第I相試験により安全性を評価し、また効果を探索的に評価する。現在日本医療研究開発機構(AMED)から公募されている「革新的がん医療実用化研究事業」に応募し研究費獲得を目指している医師主導治験のパイロット試験と位置付ける。主要評価項目は安全性とし、副次評価項目は、奏功割合、完全奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間、G17V RHOA変異の有無とする。 The study is designed to evaluate safety of dasatinib in recurrent/refractory angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AITL). The primary endpoint is safety, and the secondary endpoint is response rate, complete response rate, progression-free survival, and overall survival.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性評価 Safety of dasatinib in AITL
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ダサチニブ dasatinib
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)病理組織学的にAITLと診断されている。
(2)登録前に1レジメン以上の対象疾患に対する化学療法が行われた後に再発した、あるいは直近レジメンでSDまたはPDである。
(3)初発あるいは再発時の腫瘍組織検体がすでに得られている、あるいは提供可能である。
(1)Pathologic diagnosis of AITL is made
(2)Relapse after chemotherapy or SD/PD in the most recent cherapy
(3)Tumor biopsy sample is available
除外基準/Key exclusion criteria 他の抗腫瘍薬、カルシニューリン阻害薬、ステロイド(プレドニゾロンに換算し、10mg以下の少量維持の場合を除く)投与中の患者。 Treated with other anti-cancer drugs, calcineurin inhibitors, and steroid (excluding 10mg or less predonisolone)
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
千葉 滋

ミドルネーム
Shigeru Chiba
所属組織/Organization 筑波大学医学医療系 University of Tsukuba,Faculty of Medicine
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1Tnennodai,Tsukuba Ibaraki
電話/TEL 029-853-3127
Email/Email schiba-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂田 麻実子

ミドルネーム
Mamiko Sakata
組織名/Organization 筑波大学医学医療系 Univercity of Tsukuba,Faculty of Medicine
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1Tnennodai,Tsukuba Ibaraki
電話/TEL 029-853-3127
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.ketsunai.com/research/
Email/Email sakatama-tky@umin.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学附属病院
部署名/Department 血液内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Tsukuba Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
筑波大学附属病院
組織名/Division 血液内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学附属病院(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 05 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 26
最終更新日/Last modified on
2018 07 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029698
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029698

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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