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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025825
受付番号 R000029700
科学的試験名 アルコール洗口による呼気中エタノール・アセトアルデヒド動態に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/24
最終更新日 2020/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アルコール洗口による呼気中エタノール・アセトアルデヒド動態に関する研究 Pharmacokinetics of breath alcohol and acetaldehyde after mouth rinse using alcohol
一般向け試験名略称/Acronym アルコール洗口による呼気中エタノール・アセトアルデヒド動態 Pharmacokinetics of breath alcohol and acetaldehyde after mouth rinse using alcohol
科学的試験名/Scientific Title アルコール洗口による呼気中エタノール・アセトアルデヒド動態に関する研究 Pharmacokinetics of breath alcohol and acetaldehyde after mouth rinse using alcohol
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アルコール洗口による呼気中エタノール・アセトアルデヒド動態 Pharmacokinetics of breath alcohol and acetaldehyde after mouth rinse using alcohol
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 飲酒する可能性のある成人 A person (an adult) who may drink
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口腔内におけるアルコール液の保持およびうがい後の呼気中アルコール・アセトアルデヒド動態を明らかにすること To elucidate pharmacokinetics of breath alcohol and acetaldehyde after mouth rinse using alcohol
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アルコール洗口後20分間の呼気中アルコール・アセトアルデヒド濃度の変化 Changes in breath alcohol and acetaldehyde concentrations for about 20 minutes after mouth rinse using alcohol
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入期間は1日,約2時間である.5%アルコール水で洗口した後の30分間,13回呼気ガスを採取する.その後に市販の洗口液で洗口し,20分経過後に再度同様に5%アルコール水の洗口の後に呼気ガス採取を行う.その後洗口剤リステリンを使用し、30分待機する。その後、再度5%アルコール水での洗口・呼気採取を行う。 Intervention is a 1 day, 2 hours. A subject is sampled his exhaled gas 13 times for 20 minutes after mouth rinse using alcohol beverage of 5 % ethanol. After that, he use a mouth wash solution 'Listerine' and stay for 30 minutes, and then he is again sampled his exhaled gas in the same way as the last time.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上
2) 性別は問わない
3) 飲酒経験のある者
4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,本人の自由意思に基づき文書による同意をした者
1) 20 <= years-old
2) Male and Female
3) A person who has ever drunken
4) A person who is provided sufficient explanations about this study and consented to it in writing by his own free will
除外基準/Key exclusion criteria 1) 飲酒や洗口液でアレルギー症状が出現したことのある者
2) 治療中や経過観察中の気道の疾患,肝疾患がある者
3) 妊娠が疑われる,または妊娠中である者
4) 授乳中の者
5) 研究実施者が不適当と判断した者
1) a person who has ever had any allergy symptoms by drinking alcohol beverage or using mouth wash solution
2) a person who has any airway diseases or liver diseases
3) a person who is probably pregnant or is during pregnancy
4) a person who is during the lactation
5) an inappropriate person for this study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
龍也
ミドルネーム
藤宮
Tatsuya
ミドルネーム
Fujimiya
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Yamaguchi University
所属部署/Division name 法医学講座 Department of Legal Medicine
郵便番号/Zip code 7558505
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 (755-8505) Minami-kogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi 755-8505 JAPAN
電話/TEL 0836-22-2234
Email/Email fujimiya@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
彩子
ミドルネーム
姫宮-白鳥 
Ayako
ミドルネーム
Himemiya-Hakucho
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Yamaguchi University
部署名/Division name 法医学講座 Department of Legal Medicine
郵便番号/Zip code 7558505
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 (755-8505) Minami-kogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi 755-8505 JAPAN
電話/TEL 0836-22-2234
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email haku.a@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 山口大学 Yamaguchi University, Department of Legal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 法医学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山口大学医学部附属病院 臨床研究センター Center For Clinical Research, Yamaguchi University Hospital
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 Minami-kogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi 755-8505 JAPAN
電話/Tel 0836-22-2428
Email/Email me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000029700
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000029700
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 46
主な結果/Results ノンフラッシャー(NF)、フラッシャー(F)は、アルコール洗口後、エタノールは1分後に最高濃度(Cmax)に至り、Cmaxおよび時間曲線下面積(AUC)ではNF型とF型に有意差を認めなかった。
一方、アセトアルデヒド(AcH)も1分後にCmaxに至ったが、CmaxおよびAUCはF型が有意に高値を示た。
EtOHとAcHのmetabolic gap time (MGT)もF型が有意に高値を示した。
以上の結果は、リステリン使用後のアルコール洗口でも同様の傾向を示した。
また、リステリン使用前後の比較では、AcH-AUCのNF型、F型で有意に低値を示し、AcH-CmaxのNF型では低下傾向を示した。
Breath acetaldehyde (Ach) levels showed an immediate increase, followed by an almost exponential decrease in both groups, but concentrations in the F group remained higher than those in the NF group throughout the measurement period.
This was reflected in Cmax and AUC.
These tendencies were also shown in time-course changes after mouth washing with Listerine.
AUC values of Ach in both groups and Cmax of Ach in NF group decreased by using Listerine.
主な結果入力日/Results date posted
2020 06 15
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 適格性の項目を参照 Reffer to Eligibility
参加者の流れ/Participant flow 試験デザインの項目を参照 Reffer to Study design
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 評価の項目を参照 Reffer to Assessment
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 24
最終更新日/Last modified on
2020 06 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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