UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025844
受付番号 R000029709
科学的試験名 切除不能進行膵癌に対するゲムシタビン+MK615併用療法
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/25
最終更新日 2018/12/06 15:30:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行膵癌に対するゲムシタビン+MK615併用療法


英語
Gemcitabine and MK615 combination therapy in unresected advanced pancreatic cancer.: A pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能進行膵癌に対するゲムシタビン+MK615併用療法


英語
Gemcitabine and MK615 combination therapy in unresected advanced pancreatic cancer.: A pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行膵癌に対するゲムシタビン+MK615併用療法


英語
Gemcitabine and MK615 combination therapy in unresected advanced pancreatic cancer.: A pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能進行膵癌に対するゲムシタビン+MK615併用療法


英語
Gemcitabine and MK615 combination therapy in unresected advanced pancreatic cancer.: A pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能・再発膵がん


英語
unresected advanced pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゲムシタビン+MK615併用療法の安全性及び忍容性を評価する。


英語
Evaluate safety and tolerability of Gemcitabine and MK615 combination therapy in patients with unresected advanced pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性に関する評価項目:有害事象の発生項目及び割合


英語
Safety: AEs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビン
1000mg/m2を30分以上かけて静脈注射する.
28日を1サイクルとし,day1,8,15に投与を行う.重篤な合併症が出現した場合には減量する (1000mg→800mg→600mg).

MK615
28日間を1サイクルとしてプロトコールの治療中止基準に該当するまで,MK615を3包/日を継続する.重篤な合併症が出現した場合には減量する(3→2→1).


英語
Gemcitabine
1000 mg/m2 IV one time over 30 minutes.
Weekly dosing on Days 1, 8, and 15 of 28 day cycles. If severe toxicity occurs, a dose should be reduced (1000mg, 800mg, 600mg).

MK615
MK615 will be administered orally daily 3 packets, until any discontinuation criteria has been met. A treatment cycle will be 28 days.If severe toxicity occurs, a dose should be reduced (3, 2, 1).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に膵がん(腺癌,腺扁平上皮癌)であることが確認された症例
2) 切除不能進行・再発膵がんで未治療ないしGEM を使用しない一次治療を行った症例
3) ECOG のPerformance Status(PS)が0~2の症例
4) 同意取得時の年齢が20 歳以上の症例
5) 3か月以上の生存が見込まれる症例
6) 登録前14 日以内の主要臓器機能について以下の規準を満たしている症例
6-1 白血球数 3,000/mm3 以上
6-2 好中球数 1,500/mm3 以上
6-3 血小板数 7.5×104/mm3 以上
6-4 ヘモグロビン 10.0g/dL 以上
6-5 血中ビリルビン 2.0mg/dL 以下
6-6 AST 100IU/L(肝転移を有する場合は300IU/L)以下
6-7 ALT 100IU/L(肝転移を有する場合は300IU/L)以下
6-8 血清クレアチニン 1.5mg/dL 以下
7) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例


英語
1) Histopathologically confirmed pancreatic cancer(adenocarcinoma and adenosquamous carcinoma)
2) Not resectable metastatic pancreatic cancer and No prior Gemcitabine-containing chemotherapy
3) ECOG performance status of 0, 1 or 2
4) 20<= years old
5) Expected survival period is more than 3 months
6) The organ function must be kept within 14 days before registration
6-1 leukocyte >= 3,000/mcL
6-2 neutrophil >=1,500/mcL
6-3 platelet >=75,000/mcL
6-4 hemoglobin >=8.0 g/dL.
6-5 T-Bilirubin >=2.0 mg/dL
6-6 AST =<100 IU/L (AST =<300 IU/L with liver metastasis)
6-7 ALT =<100 IU/L (ALT =<300 IU/L with liver metastasis)
6-8 serum creatinine =<2.5 mg/dL
7) written informed consent got from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同時性重複がんまたは無病期間が5 年以内の異時性重複がんを有する症例
2) 症状を有する脳転移症例
3) 重篤な感染症を有する症例
4) 間質性肺炎あるいは肺線維症またはその既往を有する症例
5) 重篤な心疾患またはその既往を有する症例
6) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例
7) 多量の癌性体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する症例
8) 重篤な併存疾患(腎不全、肝不全、高血圧など)を有する症例
9) 原発巣または転移巣に対して放射線治療が施行された症例
10) 避妊する意思のない男性、および、妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性
11) その他、研究責任者または研究分担者が本試験への参加を不適当と認めた症例


英語
1) Active concomitant malignancy or history of another malignancy within the last 5years
2) Symptomatic brain metastasis
3) Severe infectious diseases
4) Subjects with the past history of Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
5) Subjects with the past history of severe heart disease
6) Severe Paresthesia or Sensory disorder with motor dysfunction
7) Severe pleural effusion, ascites, or pericardial effusion
8) Subjects with the past history of severe diseases (kidney disease,liver disease, heart disease).
9) History of Radiation therapy for pancrearic cancer
10) Men/Women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test
11) Inappropriate to be enrolled in this study judged by the investigators

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森山 一郎


英語

ミドルネーム
Ichiro Moriyama

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院


英語
Shimane University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍血液内科


英語
Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1 Enya-cho Izumo city, Shimane Japan

電話/TEL

0853-23-2111

Email/Email

ichimori@med.shimane-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
森山 一郎


英語

ミドルネーム
Ichiro Moriyama

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院


英語
Shimane University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍血液内科


英語
Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1 Enya-cho Izumo city, Shimane Japan

電話/TEL

0853-23-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ichimori@med.shimane-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shimane University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
腫瘍血液内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Shimane University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語
腫瘍血液内科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
AdaBio株式会社


英語
AdaBio Co.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

島根大学医学部附属病院(島根県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 25

最終更新日/Last modified on

2018 12 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名