UMIN試験ID | UMIN000025844 |
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受付番号 | R000029709 |
科学的試験名 | 切除不能進行膵癌に対するゲムシタビン+MK615併用療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/25 |
最終更新日 | 2018/12/06 15:30:11 |
日本語
切除不能進行膵癌に対するゲムシタビン+MK615併用療法
英語
Gemcitabine and MK615 combination therapy in unresected advanced pancreatic cancer.: A pilot study
日本語
切除不能進行膵癌に対するゲムシタビン+MK615併用療法
英語
Gemcitabine and MK615 combination therapy in unresected advanced pancreatic cancer.: A pilot study
日本語
切除不能進行膵癌に対するゲムシタビン+MK615併用療法
英語
Gemcitabine and MK615 combination therapy in unresected advanced pancreatic cancer.: A pilot study
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切除不能進行膵癌に対するゲムシタビン+MK615併用療法
英語
Gemcitabine and MK615 combination therapy in unresected advanced pancreatic cancer.: A pilot study
日本/Japan |
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切除不能・再発膵がん
英語
unresected advanced pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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ゲムシタビン+MK615併用療法の安全性及び忍容性を評価する。
英語
Evaluate safety and tolerability of Gemcitabine and MK615 combination therapy in patients with unresected advanced pancreatic cancer.
安全性/Safety
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英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
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安全性に関する評価項目:有害事象の発生項目及び割合
英語
Safety: AEs
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
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ゲムシタビン
1000mg/m2を30分以上かけて静脈注射する.
28日を1サイクルとし,day1,8,15に投与を行う.重篤な合併症が出現した場合には減量する (1000mg→800mg→600mg).
MK615
28日間を1サイクルとしてプロトコールの治療中止基準に該当するまで,MK615を3包/日を継続する.重篤な合併症が出現した場合には減量する(3→2→1).
英語
Gemcitabine
1000 mg/m2 IV one time over 30 minutes.
Weekly dosing on Days 1, 8, and 15 of 28 day cycles. If severe toxicity occurs, a dose should be reduced (1000mg, 800mg, 600mg).
MK615
MK615 will be administered orally daily 3 packets, until any discontinuation criteria has been met. A treatment cycle will be 28 days.If severe toxicity occurs, a dose should be reduced (3, 2, 1).
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に膵がん(腺癌,腺扁平上皮癌)であることが確認された症例
2) 切除不能進行・再発膵がんで未治療ないしGEM を使用しない一次治療を行った症例
3) ECOG のPerformance Status(PS)が0~2の症例
4) 同意取得時の年齢が20 歳以上の症例
5) 3か月以上の生存が見込まれる症例
6) 登録前14 日以内の主要臓器機能について以下の規準を満たしている症例
6-1 白血球数 3,000/mm3 以上
6-2 好中球数 1,500/mm3 以上
6-3 血小板数 7.5×104/mm3 以上
6-4 ヘモグロビン 10.0g/dL 以上
6-5 血中ビリルビン 2.0mg/dL 以下
6-6 AST 100IU/L(肝転移を有する場合は300IU/L)以下
6-7 ALT 100IU/L(肝転移を有する場合は300IU/L)以下
6-8 血清クレアチニン 1.5mg/dL 以下
7) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
英語
1) Histopathologically confirmed pancreatic cancer(adenocarcinoma and adenosquamous carcinoma)
2) Not resectable metastatic pancreatic cancer and No prior Gemcitabine-containing chemotherapy
3) ECOG performance status of 0, 1 or 2
4) 20<= years old
5) Expected survival period is more than 3 months
6) The organ function must be kept within 14 days before registration
6-1 leukocyte >= 3,000/mcL
6-2 neutrophil >=1,500/mcL
6-3 platelet >=75,000/mcL
6-4 hemoglobin >=8.0 g/dL.
6-5 T-Bilirubin >=2.0 mg/dL
6-6 AST =<100 IU/L (AST =<300 IU/L with liver metastasis)
6-7 ALT =<100 IU/L (ALT =<300 IU/L with liver metastasis)
6-8 serum creatinine =<2.5 mg/dL
7) written informed consent got from the patient
日本語
1) 同時性重複がんまたは無病期間が5 年以内の異時性重複がんを有する症例
2) 症状を有する脳転移症例
3) 重篤な感染症を有する症例
4) 間質性肺炎あるいは肺線維症またはその既往を有する症例
5) 重篤な心疾患またはその既往を有する症例
6) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例
7) 多量の癌性体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する症例
8) 重篤な併存疾患(腎不全、肝不全、高血圧など)を有する症例
9) 原発巣または転移巣に対して放射線治療が施行された症例
10) 避妊する意思のない男性、および、妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性
11) その他、研究責任者または研究分担者が本試験への参加を不適当と認めた症例
英語
1) Active concomitant malignancy or history of another malignancy within the last 5years
2) Symptomatic brain metastasis
3) Severe infectious diseases
4) Subjects with the past history of Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
5) Subjects with the past history of severe heart disease
6) Severe Paresthesia or Sensory disorder with motor dysfunction
7) Severe pleural effusion, ascites, or pericardial effusion
8) Subjects with the past history of severe diseases (kidney disease,liver disease, heart disease).
9) History of Radiation therapy for pancrearic cancer
10) Men/Women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test
11) Inappropriate to be enrolled in this study judged by the investigators
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森山 一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ichiro Moriyama |
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島根大学医学部附属病院
英語
Shimane University Hospital
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腫瘍血液内科
英語
Hematology/Oncology
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Enya-cho Izumo city, Shimane Japan
0853-23-2111
ichimori@med.shimane-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森山 一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ichiro Moriyama |
日本語
島根大学医学部附属病院
英語
Shimane University Hospital
日本語
腫瘍血液内科
英語
Hematology/Oncology
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Enya-cho Izumo city, Shimane Japan
0853-23-2111
ichimori@med.shimane-u.ac.jp
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その他
英語
Shimane University Hospital
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島根大学医学部附属病院
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腫瘍血液内科
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自己調達
英語
Shimane University Hospital
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島根大学医学部附属病院
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腫瘍血液内科
自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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AdaBio株式会社
英語
AdaBio Co.
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いいえ/NO
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島根大学医学部附属病院(島根県)
2017 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029709
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029709
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |