UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000025840
受付番号	R000029712
科学的試験名	健常男女を対象とした乳酸菌含有食品摂取による免疫賦活作用の評価
一般公開日（本登録希望日）	2017/04/01
最終更新日	2023/08/29 19:07:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常男女を対象とした乳酸菌含有食品摂取による免疫賦活作用の評価

英語
The effects of ingestion of the beverage containing Lactobacillus on upper respiratory tract symptoms (URTI) symptoms and parameters of innate immunity in healthy adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常男女を対象とした乳酸菌含有食品摂取による免疫賦活作用の評価

英語
The effects of ingestion of the beverage containing Lactobacillus on URTI and innate immunity in healthy adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常男女を対象とした乳酸菌含有食品摂取による免疫賦活作用の評価

英語
The effects of ingestion of the beverage containing Lactobacillus on upper respiratory tract symptoms (URTI) symptoms and parameters of innate immunity in healthy adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常男女を対象とした乳酸菌含有食品摂取による免疫賦活作用の評価

英語
The effects of ingestion of the beverage containing Lactobacillus on URTI and innate immunity in healthy adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy Adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
この試験の目的は、乳酸菌含有飲料摂取による健常者における上気道感染症状とNK細胞活性や唾液中のIgAへの影響を評価することと、安全性を評価することである。

英語
The aim of this study is to examine the effect of the drinks containing Lactobacillus on subjective URTI symptom, immune parameters (NK cell activity and salivary IgA) and to assess the safety of the drink. in healthy subjects

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取期間中の上気道症状による自覚症状の改善

英語
Improvement of subjective URTI symptom during the study period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・摂取期間中の唾液中の分泌型IgAの改善
・摂取期間中のNK細胞活性の改善

英語
･Improvement of salivary s-Ig A during the study period.
･Improvement of NK cell activity during the study period.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・年齢が20歳以上65歳以下の日本人男性及び女性
・風邪をひきやすい自覚症状のあるもの

英語
-Japanese males and females aged 20-65
-Those who are aware of their predisposition to the common cold

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)過去2年間の冬に一度も上気道感染症の自覚症状がない者
(2)研究食品の関与成分（乳酸菌）を多く含む食品（ヨーグルト等）あるいは特定保健用食品、機能性表示食品、健康補助食品、サプリメント、乳酸菌製剤を週3回以上摂取している者
(3)免疫に影響する医薬品、医薬部外品（免疫抑制剤、ステロイド等）を服用している者
(4)免疫強化に関する健康補助食品やサプリメントを摂取している者
(5)同意取得日の4週間以内　　に予防接種を受けた者
(6) アレルギー性疾患（季節性アレルギー性鼻炎（花粉症）、通年性アレルギー性鼻炎、ぜん息、アトピー性皮膚炎、アレルギー性結膜炎、食物や金属等のアレルギー）の既往症を有する者
(7) 結果に影響がある治療を実施（減感作療法等）している者
(8) 事前検査の1ヶ月前から現在、あるいは研究期間中に、歯や口腔内の治療（定期的なスケーリング（歯の掃除）も含む、虫歯、歯周病等の治療）を行っている、あるいは行う予定がある者
(9) 出血を伴う歯や口腔内のトラブル（口内炎など）がある者
(10) 昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
(11) マラソンなどの激しい運動を習慣的に行っている者
(12) 研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者（唾液の採取など）
(13) 治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される者
(14) 医師により重篤な疾病を持つと判断された者
(15) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患を有している、あるいは既往症がある者
(16) 研究食品によりアレルギーを引き起こす恐れのある者
(17) 事前検査時の臨床検査値、理学検査値から、被験者として不適と判断される者
(18) 研究期間中に妊娠を希望する者、または現在妊娠中、授乳中である者
(19) 本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者及び参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(20) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者
(21) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Those who are absence of subjective symptoms of URTIs during the two preceding winters.
(2) Those who routinely use food or medicine containing of lactobacillus more than 3 times a week(3) Those who take a medicine which may influence the immunity.
(4) Those who routinely take dietary supplements which may influence immune function.
(5) Those who has vaccinations within four weeks of enrollment.
(6)Those who has history of the allergic disease.
(7)Those who are under medication which may influence the outcome of the study.
(8) Those who are have treated oral or dental care within the last one month prior to the current study or are planned to treat oral or dental care.
(9) Those who has oral or dental problems with bleeding.
(10) Night and day shift worker or manual laborer.
(11) Those who has routinely carries out an intense activity.
(12) Those who cannot carry out a procedure of various inspection by the rule during the study period.
(13) Those who has a disease under treatment or are diagnosed to that medical treatment are necessary by the physicians.
(14)Those who are diagnosed serious medical problems by physicians.
(15) Those who has under treatment or a history of serious disease and disease to affect the adrenal cortical hormone secretion.
(16)Those who may have allergy to ingredients of the test material.
(17)Those who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination.
(18)Those who are pregnant, likely to be pregnant, or breast-feeding.
(19) Those who have participated in other clinical study within the last 1 month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study.
(20) Those who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire.
(21) Those who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓齋藤　次郎

英語

名

ミドルネーム

姓 Jiro Saito

所属組織/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック

英語
Medical Station Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Chair

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8

英語
3-12-8 takaban, meguro-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6452-2712

Email/Email

info@med-station.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓嶋田　拡靖

英語

名

ミドルネーム

姓 Hiroyasu Shimada

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2

英語
1-20-2, Ebisunishi, shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.shimada@ttc-tokyo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Group Holdings,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒグループホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

メディカルステーションクリニック（東京都）
医療法人社団生光会新宿追分クリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/45100/1687

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

129

主な結果/Results

日本語
プラセボ群において喉や咳の不快感のスコアが上昇したが、Lactobacillus acidophilus L-92摂取群では認められなかった。喉の不快感スコアの変化量において、プラセボ群とL-92群では有意差が認められた。さらに末梢血中のNK細胞活性は試験期間を通じてL-92群のほうが有意に高値で推移していた。他の結果は論文に掲載されている(Jpn Pharmacol Ther vol. 45 no. 10, 1687 - 1695 (2017))。

英語
Throat and cough discomfort scores were significantly elevated in the placebo group but not in the Lactobacillus acidophilus L-92 group. A significant difference in baseline changes in throat discomfort scores was also observed between the placebo and L-92 groups. The change in NK cell activity in peripheral blood was significantly higher in the L-92 group compared with the control throughout the study period. The other results were published in Jpn Pharmacol Ther (vol. 45 no. 10, 1687 - 1695 (2017)).

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 08 月 29 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
20 歳以上65 歳以下の健康な成人男女

英語
Healthy male and female aged 20 to under 65 years old.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
162名のうち、適格基準に合致しなかった28名および同意を撤回にした5名を除き2群にランダムに割付を行った。途中の脱落者を除き全検査を終了したのは126名であった。

英語
Of the 162 patients, 28 did not meet eligibility criteria and 5 withdrew their consent, but were randomly assigned to the two groups. All 126 patients completed the entire examination, excluding those who dropped out during the course of the study.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は認められていない。

英語
No adverse events have been observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
上気道自覚症状および免疫パラメーター

英語
Subjective upper respiratory tract symptoms and immune parameters

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 10 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 11 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 年 02 月 26 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 年 03 月 18 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016 年 03 月 18 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 年 06 月 09 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 01 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 08 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029712

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029712

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）