UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025875
受付番号 R000029715
科学的試験名 咀嚼計による各種咀嚼指標と生活習慣病危険因子との関連および咀嚼介入効果の研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/27
最終更新日 2022/07/31 22:00:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
咀嚼計による各種咀嚼指標と生活習慣病危険因子との関連および咀嚼介入効果の研究


英語
Study of connection between various masticatory indices according to phagodynamometer and lifestyle disease risk factors, and of mastication intervention effects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
咀嚼計による各種咀嚼指標と生活習慣病危険因子との関連および咀嚼介入効果の研究


英語
Study of connection between various masticatory indices according to phagodynamometer and lifestyle disease risk factors, and of mastication intervention effects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
咀嚼計による各種咀嚼指標と生活習慣病危険因子との関連および咀嚼介入効果の研究


英語
Study of connection between various masticatory indices according to phagodynamometer and lifestyle disease risk factors, and of mastication intervention effects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
咀嚼計による各種咀嚼指標と生活習慣病危険因子との関連および咀嚼介入効果の研究


英語
Study of connection between various masticatory indices according to phagodynamometer and lifestyle disease risk factors, and of mastication intervention effects

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
1)生活習慣病患者
2)肥満症
3)健常者


英語
1. metabolic syndrome
2. obesity
3. healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
咀嚼計を用いて咀嚼回数等の咀嚼関連指標と肥満関連因子(BMI、体組成、インスリン抵抗性指標等)との関連性を調べ、各種咀嚼指標と生活習慣病危険因子との関連を明らかにする。


英語
Using a phagodynanometer to examine the connection between mastication frequency and other mastication-related indices and obesity-related factors (BMI, body composition, insulin resistance index), and then clarifying the connection between various masticatory indices and lifestyle disease risk factors.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
咀嚼計を用いて測定した咀嚼関連指標と肥満関連因子の関連性および食事指導介入前後の変化量
※咀嚼関連指標:咀嚼回数、咀嚼時間(各食材を噛んでいる時間)、咀嚼力(噛む時の力の強さ)


英語
Connection between mastication-related indices measured using a phagodynamometer and obesity-related factors, and the amount of change before and after dietary counseling intervention * Mastication-related indices: mastication frequency, mastication time (time to chew each piece of food), masticatory force (intensity of force when chewing)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①BMI(Body Mass Index)
②体組成(Dexa、INBody)
③インスリン抵抗性指標
④生化学系(血清)動脈硬化指標
⑤実験食の内容(キャベツ、おにぎり、ドーナツ)
⑥実験食の順番(①キャベツ、②おにぎり、③ドーナツ)
⑦認知機能(認知機能バランサー:認知機能を調べるPC課題)
⑧性格特性(TEG、NEO、完全主義傾向・自己効力感・ソーシャルサポート等に関する調査票)
⑨坂田式食行動質問票


英語
1)BMI (Body Mass Index),
2)body composition (Dexa, INBody),
3)insulin resistance index, biochemical (serum)
4)arteriosclerotic index,
5)content of experimental food (cabbage, rice ball, doughnut),
6)experimental food order (1. cabbage, 2. rice ball, 3. doughnut),
7)cognitive function (cognitive function balancer: PC assignment for examining cognitive function),
8)personality characteristics (survey form for TEG, NEO, perfectionism, self-efficacy, social support, etc.),
9)Sakata eating habit questionnaire


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生活習慣病患者に対する咀嚼・食事介入(6か月間)


英語
Mastication and dietary counseling intervention for 6 months for lifestyle disease patient.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生活習慣病患者(通常栄養・食事指導のみ)


英語
Lifestyle disease patient(diet treatment only)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
健常者コントロール(無介入)


英語
healthy volunteer(No treatment)

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【生活習慣病患者】
①同意取得時において年齢が20歳以上の自立している者
②上記、健康科学センターにおいて生活習慣病の指導を受けている者
③本研究の器具・検査等の内容を理解し、使用・実施できる者
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

【健常者ボランティア】
  ①同意取得時において年齢が20歳以上の自立している者 
  ②本研究の器具・検査等の内容を理解し、使用・実施できる者
  ③上記、健康科学センターに勤務している職員、もしくは関係者のうち、本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者


英語
[Lifestyle disease patient]
1)Independent person 20 years or older at time of consent
2)Is receiving lifestyle disease counseling at health sciences center
3)Understands the tools, tests and other elements of this study, and is capable of using and implementing them
4)Has received a full explanation of participation in this study and given their written consent of their own accord

[Healthy volunteer]
1)Independent person 20 years or older at time of consent
2)Understands the tools, tests and other elements of this study, and is capable of using and implementing them
3)Has received a full explanation of participation in this study from staff of the health sciences center or other relevant person, and given their written consent of their own accord

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【除外基準】
①脳神経障害による咀嚼障害、口腔疾患を有する者
②外耳炎の障害を有する者
③精神疾患等を有し、研究への参加が困難と判断される者
④その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者


英語
[Exclusion criteria]
1)Person having a mastication disorder due to cranial neuropathy or an oral disease
2)Has an otitis disorder
3)Has a mental illness which has been determined to make participation in the study difficult
4)Has otherwise been deemed unsuitable as a research subject by an investigator

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
木村 


英語
Yutaka
ミドルネーム
Kimura

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属病院


英語
Kansai Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
健康科学教室


英語
Health Science

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1


英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka 573-1010 Japan

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

kimuray@hirakata.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
なぎさ
ミドルネーム
日高 


英語
Nagisa
ミドルネーム
Hidaka

組織名/Organization

日本語
1)大阪産業大学 2)関西医科大学附属病院


英語
1)Osaka Sangyo University 2)Kansai Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
1)国際学部 2)健康科学教室


英語
1)Faculty of Human Environment 2)Health Science

郵便番号/Zip code

574-8530

住所/Address

日本語
1)大阪府大東市中垣内3-1-1 2)大阪府枚方市新町2-5-1


英語
3-1-1 Nakagaito, Daito City, Osaka 574-8530 Japan

電話/TEL

072-875-3001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hidaka@int.osaka-sandai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kansai Medical University Hospital

Health Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学附属病院


部署名/Department

日本語
健康科学教室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属病院


英語
Kansai Medical University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1


英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka 573-1010 Japan

電話/Tel

072-804-0101

Email/Email

kimuray@hirakata.kmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.mdpi.com/2072-6643/14/14/2990/review_report

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2072-6643/14/14/2990/review_report

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

87

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 12 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 27

最終更新日/Last modified on

2022 07 31



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029715


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029715


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名