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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025842
受付番号 R000029716
科学的試験名 γ-アミノ酪酸(GABA)とホエイプロテイン共摂取によるヒトの筋肉に及ぼす効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/25
最終更新日 2017/01/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title γ-アミノ酪酸(GABA)とホエイプロテイン共摂取によるヒトの筋肉に及ぼす効果検証 A study for evaluating the effect of oral supplementation using gamma-aminobutyric acid (GABA) and whey protein on muscle hypertrophy in men
一般向け試験名略称/Acronym γ-アミノ酪酸(GABA)とホエイプロテイン共摂取によるヒトの筋肉に及ぼす効果検証 A study for evaluating the effect of oral supplementation using gamma-aminobutyric acid (GABA) and whey protein on muscle hypertrophy in men
科学的試験名/Scientific Title γ-アミノ酪酸(GABA)とホエイプロテイン共摂取によるヒトの筋肉に及ぼす効果検証 A study for evaluating the effect of oral supplementation using gamma-aminobutyric acid (GABA) and whey protein on muscle hypertrophy in men
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym γ-アミノ酪酸(GABA)とホエイプロテイン共摂取によるヒトの筋肉に及ぼす効果検証 A study for evaluating the effect of oral supplementation using gamma-aminobutyric acid (GABA) and whey protein on muscle hypertrophy in men
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な男性 Healthy men
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 レジスタンス運動後にホエイプロテインとGABAを共摂取することで、ホエイプロテイン単独摂取に比べて、さらに筋肥大を促進するかどうか、ヒトにおける検証を行う。 The present study aimed to evaluate whether GABA with whey protein enhanced muscular hypertrophy in men after progressive resistance training.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全身の非脂肪量 total body fat-free mass
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安静時の血漿中成長ホルモン濃度 resting plasma growth hormone concentrations

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 GABA 100 mgおよびホエイプロテイン10 g含有食品を12週間摂取 Intake of test food containing 100 mg of GABA and 10 g of whey protein once a day for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 ホエイプロテイン10 g含有食品を12週間摂取 Intake of control food containing 10 g of whey protein once a day for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢25歳以上49歳以下の健常な男性
2) 日常的な運動習慣がない
1) Healthy men aged 25 to 49
2) Subjects who do not exercise daily
除外基準/Key exclusion criteria 1) 本試験食品の関与成分(GABA、ホエイプロテイン)を強化した食品や健康食品、医薬部外品、一般医薬品を常用している者
2) 治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される疾患を有する者
3) 試験食品の摂取および筋力トレーニングにおいて規定された条件を逸脱した者
4) 指定した筋力トレーニング以外の運動を実施した者
5) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1) Subjects who routinely use foods, supplements or medicines containing GABA and/or whey protein
2) Subjects who have been diagnosed for and who are under any medical treatment
3) Subjects who deviated from the conditions prescribed for ingestion of the test foods and strength training
4) Subjects who practice exercises other than the ones prescribed for strength training
5) Subjects who are judged as unsuitable for the study by a physician for any other reason
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂下 真耶

ミドルネーム
Maya Sakashita
所属組織/Organization 株式会社ファーマフーズ Pharma Foods International Co., Ltd.
所属部署/Division name 開発部 Research and Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市西京区御陵大原1番地49 1-49 Goryo-Ohara, Nishikyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-394-8605
Email/Email m-sakashita@pharmafoods.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂下 真耶

ミドルネーム
Maya Sakashita
組織名/Organization 株式会社ファーマフーズ Pharma Foods International Co., Ltd.
部署名/Division name 開発部 Research and Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市西京区御陵大原1番地49 1-49 Goryo-Ohara, Nishikyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-394-8605
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-sakashita@pharmafoods.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Pharma Foods International Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ファーマフーズ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 PF0082
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 株式会社ファーマフーズ 倫理審査委員会 The Ethics Committee of Pharma Foods International Co. Ltd.
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 25
最終更新日/Last modified on
2017 01 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029716
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029716

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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