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一般向け試験名/Public title

日本語
再発または難治性の髄芽腫/PNET/ATRTに対する
チオテパを用いた自家末梢血幹細胞移植に関する研究

英語
Autologous peripheral blood stem cell transplantation using Thiotepa, Carboplatin and Etoposide conditioning in patients with relapsed or refractory Medulloblastoma, Primitive neuroectodermal tumor (PNET) and Atypical teratoma and rhabdoid tumor (ATRT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発または難治性の髄芽腫/PNET/ATRTに対する
チオテパを用いた自家末梢血幹細胞移植に関する研究

英語
Autologous peripheral blood stem cell transplantation using Thiotepa, Carboplatin and Etoposide conditioning in patients with relapsed or refractory Medulloblastoma, Primitive neuroectodermal tumor (PNET) and Atypical teratoma and rhabdoid tumor (ATRT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発または難治性の髄芽腫/PNET/ATRTに対する
チオテパを用いた自家末梢血幹細胞移植に関する研究

英語
Autologous peripheral blood stem cell transplantation using Thiotepa, Carboplatin and Etoposide conditioning in patients with relapsed or refractory Medulloblastoma, Primitive neuroectodermal tumor (PNET) and Atypical teratoma and rhabdoid tumor (ATRT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発または難治性の髄芽腫/PNET/ATRTに対する
チオテパを用いた自家末梢血幹細胞移植に関する研究

英語
Autologous peripheral blood stem cell transplantation using Thiotepa, Carboplatin and Etoposide conditioning in patients with relapsed or refractory Medulloblastoma, Primitive neuroectodermal tumor (PNET) and Atypical teratoma and rhabdoid tumor (ATRT)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発または難治性の髄芽腫/PNET/ATRT

英語
relapsed or refractory Medulloblastoma, Primitive neuroectodermal tumor (PNET) and Atypical teratoma and rhabdoid tumor (ATRT)

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発または難治性の髄芽腫/PNET/ATRTに対するチオテパを用いた自家末梢血幹細胞移植の効果と安全性

英語
efficacy and safety of autologous peripheral blood stem cell transplantation using Thiotepa, Carboplatin and Etoposide conditioning in patients with relapsed or refractory Medulloblastoma, Primitive neuroectodermal tumor (PNET) and Atypical teratoma and rhabdoid tumor (ATRT)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後100日死亡率

英語
day100 mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
チオテパ 300mg/m2/日×3日間
カルボプラチン AUC（血中濃度-時間曲線下面積）7 mg/ml・min/日×3日間
エトポシド　250mg/m2/日×3日間

英語
thiotepa 300mg/m2/day*3days
carboplatin area under curve 7 mg/ml*min/day *3days
etoposide 250mg/m2/day*3days

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

19

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 髄芽腫、PNET、ATRT
2 初回治療で寛解が得られない難治例または再発例
3 performance status:0-2
4 左室駆出率≧50%
5 24時間クレアチニンクリアランス≧40ml/min/1.73m2
6 好中球数≧1×10３/μL
7 血小板数≧50×10３/μL
8 総ビリルビン≦（5×年齢別基準値上限）mg/dL
9 AST(GOT)≦（5×年齢別基準値上限）U/L
10 ALT(GPT)≦（5×年齢別基準値上限）U/L
11 SpO2≧95%
12 自家末梢血幹細胞移植が保存されている

英語
1 medulloblastoma, PNET, ATRT
2 refractory or relapsed
3 performance status is 0 to 2
4 Ejection Fraction is more than or equal to 50 percent
5 24hour creatinine clearance is more than or equal to 40ml/min/1.73m2
6 neutrophil count is more than or equal to 1*10 3/microL
7 platelet count is more than or equal to 50*10 3/microL
8 total bilirubin level is less than or equal to (5*upper limit of age reference value) mg/dL
9 AST(GOT) is less than or equal to (5*upper limit of age reference value) U/L
10 ALT(GPT) is less than or equal to (5*upper limit of age reference value) U/L
11 SpO2 is more than or equal to 95 percent
12 storage autologous peripheral blood stem cell

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 活動性の重複がんを有する。
2 全身的治療を要する感染症を有する。
3 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性が高い女性。
5 HBs抗原陽性、HBV-DNA陽性、またはHCV抗体陽性である
6 HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可）
7 その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した場合

英語
1 active double cancer
2 active infection needed systemic therapy
3 body temperature more than or equal to 38 degrees C
4 in pregnancy, breastfeeding, strong possibility of pregnancy
5 positive in HBs antigen, HBV-DNA, HCV antibody
6 positive in HIV antibody(no measurement is OK)
7 inadequate for other reason by doctor's assessment

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	髙橋　義行

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiyuki Takahashi

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科学

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５

英語
65, Tsurumai-cho, Syowa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-741-2111

Email/Email

ytakaha@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村松　秀城

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Muramatsu

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科学

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５

英語
65, Tsurumai-cho, Syowa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-741-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hideki-muramatsu@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
小児科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ADIENNE Pharma & Biotech

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ADIENNE Pharma & Biotech

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

18

日

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日本語
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