UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025862
受付番号 R000029722
科学的試験名 早期胃癌の深達度診断における超音波内視鏡(EUS)の有用性についての多施設共同前向き研究(OGF1705)
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/01
最終更新日 2023/01/31 20:31:54

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期胃癌の深達度診断における超音波内視鏡(EUS)の有用性についての多施設共同前向き研究(OGF1705)


英語
A multicenter prospective study of the usefulness of endoscopic ultrasonography (EUS) in predicting the invasion depth of early gastric cancer (OGF1705)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期胃癌の深達度診断におけるEUSの有用性についての多施設共同前向き研究(OGF1705)


英語
A multicenter prospective study of the usefulness of EUS in predicting the invasion depth of early gastric cancer (OGF1705)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期胃癌の深達度診断における超音波内視鏡(EUS)の有用性についての多施設共同前向き研究(OGF1705)


英語
A multicenter prospective study of the usefulness of endoscopic ultrasonography (EUS) in predicting the invasion depth of early gastric cancer (OGF1705)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期胃癌の深達度診断におけるEUSの有用性についての多施設共同前向き研究(OGF1705)


英語
A multicenter prospective study of the usefulness of EUS in predicting the invasion depth of early gastric cancer (OGF1705)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌


英語
Early Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期胃癌の深達度診断において、通常内視鏡検査で粘膜下層浸潤癌あるいはその疑いと診断した病変に対するEUSの有用性について明らかにする。


英語
To investigate the efficacy of EUS for early gastric cancer diagnosed as or suspected submucosal invasive on conventional endoscopy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
通常内視鏡(CE)でSMと診断した病変(未分化成分を含むものを除く)におけるCE単独とEUSを加味した最終診断の正診率


英語
Diagnostic accuracy by conventional endoscopy (CE) alone and the combination of CE and EUS for lesions diagnosed as CE-SM (excluding undiffernetiated cancer)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
未分化成分を含むものを含めた症例における正診率、未分化成分を含む症例のみにおける正診率、EUSの正診率、各診断における誤診の因子


英語
-Diagnostic accuracy by CE alone and the combination of CE and EUS for lesions diagnosed as CE-SM (including undiffernetiated cancer)
-Diagnostic accuracy by EUS alone
-Factors of misdiagnosis by each modality


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象患者全例にEUSを施行する


英語
To perform EUS for all objectives

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)通常内視鏡検査で粘膜下層浸潤癌あるいはその疑いと診断された早期胃癌症例。
2)登録時の年齢が20 歳以上である。
3)主要臓器機能(骨髄、肝、腎、肺等)が保たれている。
4)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Early gastric cancer diagnosed as or suspected submucosal invasive on conventional endoscopy.
2) Age 20 or older at registration.
3) Preserved major organs functions (bone marrow, liver, kidney, lung etc.) .
4) Written informed consent from the patient himself.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胃切除歴のある症例。
2)食道切除歴のある症例。
3)局所再発の疑われる症例。
4)特殊型胃癌が疑われる症例。
5)2ヵ月以内に治療が見込まれない症例。
6)重篤な合併症(間質性肺炎または肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール困難な糖尿病または高血圧症、6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症、肝不全、腎不全など)を有する症例。
7)活動性の重複癌(ただし上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)があり、早期胃癌の治療が優先されない症例。
8)精神疾患の合併により本研究への登録または参加が困難と判断される症例。
9)その他、担当医師が本研究を安全に実施する上で不適当と判断する症例。


英語
1) Past history of gastrectomy
2) Past history of esophagectomy
3) Local recurrent lesion
4) Special types of gastric carcinoma
5) Not expected to be treated within 2 months
6) With a serious complication such as interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, intestinal palsy, intestinal obstruction, diabetes or hypertension difficult to control, past history of unstable angina or myocardial infarction within 6 months, liver failure, and renal failure.
7) Complicated other active cancer (but not including intraepithelial carcinoma nor intramucosal carcinoma) and when the treatment for early gastric cancer is not preferred.
8) Judged that registration or participation in this study is difficult due to a psychiatric disorder.
9) Otherwise determined by investigators to be unsuitable for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
徹郎
ミドルネーム
竹原 


英語
Tetsuo
ミドルネーム
Takehara

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3621

Email/Email

takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
義人
ミドルネーム
林 


英語
Yoshito
ミドルネーム
Hayashi

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3621

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y.hayashi@gh.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Graduate School of Medicine
Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語
消化器内科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院 臨床研究倫理審査委員会


英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15


英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36536083/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

180

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 26

最終更新日/Last modified on

2023 01 31



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名