UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026033
受付番号 R000029726
科学的試験名 タンパク尿を伴う糖尿病黄斑症例の脈絡膜構造
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/10
最終更新日 2020/02/11 11:46:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
タンパク尿を伴う糖尿病黄斑症例の脈絡膜構造


英語
The relationship between choroidal structure and protein uria in patients with diabetetic macular edema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タンパク尿を伴う糖尿病黄斑症例の脈絡膜構造


英語
Choroidal structure in patients with diabetic macular edema and protein uria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タンパク尿を伴う糖尿病黄斑症例の脈絡膜構造


英語
The relationship between choroidal structure and protein uria in patients with diabetetic macular edema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タンパク尿を伴う糖尿病黄斑症例の脈絡膜構造


英語
Choroidal structure in patients with diabetic macular edema and protein uria

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病網膜症


英語
diabetic retinopathy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病黄斑症例の脈絡膜構造とタンパク尿との関連を調べること


英語
To examine relationship between the choroidal structure on EDI-OCT images and urine protein to creatinine ratio in patients with diabetic maculapathy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
タンパク尿が糖尿病黄斑症の治療効果に与える影響をしらべること


英語
To examine the influence of protein uria on the efficacy of the treatment for diabetic macular edema

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
光干渉断層計画像に基づく脈絡膜構造および尿タンパク/クレアチニン比


英語
Choroidal structural paremeters on EDI-OCT images and urine protein to creatinine ratio

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗血管内皮増殖因子の硝子体内投与


英語
Intravitreal injections of anti-vasular endothelial growth factor agents under treatment regimen with the maximum frequency of monthly injections. Observation with or without interventions are to be performed for 12 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
黄斑中心の直径1mmの平均網膜厚が300マイクロメータより大きく、かつ矯正視力が0.05を超える


英語
ETDRS retinal central subfield thickness of >300 micrometer and best-correced visual acuity of >0.05

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 透析患者
2. 硝子体手術の既往のある眼
3. 3か月以内に内眼手術の既往のある眼
4. 強度近視眼
5. 眼圧が24mmHgを超える眼
6. 糖尿病黄斑症以外の原因による視力低下
7. コントロール不良の高血圧


英語
Patients or eyes with following conditions are to be excluded.
1. patients under hemodialysis
2. previous vitrectomy
3. intraocular surgeries including retinal photocoagulations within 3 months at the time of enrollment
4. high myopia
5. intraocluar pressure of >24 mmHg
6. visual impairment with any causes other than diabetic macular edema
7. uncontrolled hypertension

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
寛子
ミドルネーム
今泉 


英語
Hiroko
ミドルネーム
Imaizumi

所属組織/Organization

日本語
市立札幌病院


英語
Sappro City General Hospial

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

060-8604

住所/Address

日本語
札幌市中央区北11条西13丁目1-1


英語
1-1, North 11, West 13, Sapporo, 060-8604, Japan

電話/TEL

+81-11-726-2211

Email/Email

hiroko.imaizumi@doc.city.sapporo.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
貴正
ミドルネーム
木下 


英語
Takamasa
ミドルネーム
Kinoshita

組織名/Organization

日本語
市立札幌病院


英語
Sappro City General Hospial

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

060-8604

住所/Address

日本語
札幌市中央区北11条西13丁目1-1


英語
1-1, North 11, West 13, Sapporo, 060-8604, Japan

電話/TEL

+81-11-726-2211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

knst129@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sappro City General Hospial

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
市立札幌病院


部署名/Department

日本語
眼科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sappro City General Hospial

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
市立札幌病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
市立札幌病院


英語
Sappro City General Hospial

住所/Address

日本語
札幌市中央区北11条西13丁目1-1


英語
1-1, North 11, West 13, Sapporo, 060-8604, Japan

電話/Tel

81 11 826 2211

Email/Email

masatoshi.moria@city.sapporo.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

市立札幌病院眼科、徳島大学大学院医歯薬研究部眼科学分野


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 07

最終更新日/Last modified on

2020 02 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名