UMIN試験ID | UMIN000025893 |
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受付番号 | R000029728 |
科学的試験名 | ヒハツエキスの単回摂取による冷水負荷後の血流および皮膚表面温度に及ぼす影響の評価-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/31 |
最終更新日 | 2017/03/12 14:13:03 |
日本語
ヒハツエキスの単回摂取による冷水負荷後の血流および皮膚表面温度に及ぼす影響の評価-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較法-
英語
Examination of the Effects of Long Pepper Extract on Blood Flow and Skin Surface Temperature Following the Exposure to Cold Water Stress: Placebo controlled, Randomized, Double-blind, Cross-over Study
日本語
ヒハツエキスの単回摂取による冷水負荷後の血流および皮膚表面温度に及ぼす影響の評価-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較法-
英語
Examination of the Effects of Long Pepper Extract on Blood Flow and Skin Surface Temperature Following the Exposure to Cold Water Stress: Placebo controlled, Randomized, Double-blind, Cross-over Study
日本語
ヒハツエキスの単回摂取による冷水負荷後の血流および皮膚表面温度に及ぼす影響の評価-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較法-
英語
Examination of the Effects of Long Pepper Extract on Blood Flow and Skin Surface Temperature Following the Exposure to Cold Water Stress: Placebo controlled, Randomized, Double-blind, Cross-over Study
日本語
ヒハツエキスの単回摂取による冷水負荷後の血流および皮膚表面温度に及ぼす影響の評価-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較法-
英語
Examination of the Effects of Long Pepper Extract on Blood Flow and Skin Surface Temperature Following the Exposure to Cold Water Stress: Placebo controlled, Randomized, Double-blind, Cross-over Study
日本/Japan |
日本語
なし(成人健常者)
英語
N/A (healthy adults)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験はヒハツエキスの単回摂取による冷水負荷後の血流および皮膚表面温度に及ぼす影響を評価することを目的とする。
英語
This study examines the effects of long pepper extract on blood flow and skin surface temperature following the exposure to cold water stress.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
[1]レーザードップラーによる血流測定(観察I期、観察II期)
[2]サーモグラフィによる皮膚表面温度測定(事前検査、観察I期、観察II期)
英語
[1]Blood flow measurement with laser doppler (First observation, Second observation)
[2]Skin surface temperature measurement with thermography (Screening, First observation, Second observation)
日本語
*副次評価項目
[1]腋窩温度(事前検査、観察I期、観察II期)
[2]医師による問診(事前検査、観察I期、観察II期)
[3]被験者日誌(試験食品摂取開始日から試験終了まで毎日)
*その他の測定項目
[1]身長/体重/体脂肪率/BMI(事前検査)
[2]血圧(収縮期/拡張期)/脈拍(事前検査)
[3]冷えに関するアンケート(事前検査)
[4]簡易更年期指数(SMI)(事前検査)
英語
*Secondary outcomes
[1]Axillary temperature (Screening, First observation, Second observation)
[2]Doctor's questions (Screening, First observation, Second observation)
[3]Subject's diary(From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)
*Other indexes
[1]Height, weight, body fat percentage, BMI (Screening)
[2]Blood pressure (Screening)
[3]Subjective questionnaire on cold (Screening)
[4]Simplified Menopausal Index (Screening)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
[1]試験品(ヒハツエキス含有食品)の経口摂取(1包/日、摂取期間:1回)
[2]冷水負荷
[3]測定
[4]ウォッシュアウト(1週間)
[5]対照品(ヒハツエキス非含有食品)の経口摂取(1包/日、摂取期間:1回)
[6]冷水負荷
[7]測定
英語
[1]Oral intake of the test product (containing long pepper extract; 1 package in a day; 1 time)
[2]The exposure to cold water stress
[3]Observation
[4]Washout (1 week)
[5]Oral intake of the placebo product (not containing long pepper extract; 1 package in a day; 1 time)
[6]The exposure to cold water stress
[7]Observation
日本語
[1]対照品(ヒハツエキス非含有食品)の経口摂取(1包/日、摂取期間:1回)
[2]冷水負荷
[3]測定
[4]ウォッシュアウト(1週間)
[5]試験品(ヒハツエキス含有食品)の経口摂取(1包/日、摂取期間:1回)
[6]冷水負荷
[7]測定
英語
[1]Oral intake of the placebo product (not containing long pepper extract; 1 package in a day; 1 time)
[2]The exposure to cold water stress
[3]Observation
[4]Washout (1 week)
[5]Oral intake of the test product (containing long pepper extract; 1 package in a day; 1 time)
[6]The exposure to cold water stress
[7]Observation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の日本人の女性
[2]健康な者
[3]冷えを自覚する者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Japanese females aged 20-64 years.
[2]Individuals who are healthy.
[3]Individuals who are sensitive to cold.
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者(花粉症治療歴は除く)
[3]現在、薬物の摂取、塗布習慣のある者
[4]現在、ならびに過去3ヶ月以内において喘息症状を発症した者
[5]高度の貧血がある者
[6]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[7]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、検査結果に影響があると考えられる保健機能食品(特定保健用食品)、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者(冷え性、血流、血圧、温感効果)
[8]糖尿病、腎・肝疾患、心疾患、消化器疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
[9]現在、または過去3ヶ月間において、ホルモン補充療法を受けている、または療法歴のある者
[10]測定部位に炎症や傷を有する者
[11]収縮期血圧が160 mmHg以上または拡張期血圧が100 mmHg以上の者
[12]アルコールを過度(アルコール換算60 g以上/日)に摂取している者
[13]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[14]喫煙者
[15]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[16]簡易更年期指数(SMI)が51点以上の者(中等度~重症)
[17]卵巣摘出手術または子宮摘出手術歴のある者
[18]妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
[19]試験責任医師が本試験の対象として不適と判断された者
英語
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis).
[3]Individuals who use a drug to treat a disease.
[4]Individuals who were an asthmatic patient in the past 3 months or is an asthmatic patient.
[5]Individuals with serious anemia.
[6]Individuals who are sensitive to a test product or other foods, and medical products.
[7]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
[8]Individuals with serious diseases (ex. diabetes, hepatopathy disease, kidney damage, heat failure, endocrine disease), or who are a patient of or have a history of thyroid disease, adrenal disease, metabolic disease).
[9]Individuals who conducted hormone replacement therapy in the past 3 months or have a history of conducting hormone replacement therapy.
[10]Individuals who have an inflammation or a scar on a measuring area.
[11]Individuals whose systolic blood pressure is over 160mmHg or diastolic pressure is over 100mmHg.
[12]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day).
[13]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[14]Individuals who are a smoker.
[15]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[16]Individuals whose Simplified Menopausal Index score is over 51.
[17]Individuals who have a history of ovarian resection or hysterectomy.
[18]Individuals who are or are possibly, or are lactating.
[19]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中田秀二 |
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuji Nakata |
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医療法人社団穆心会クリントエグゼクリニック
英語
Medical Corporation Bokushinkai CLINTEXE Clinic
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院長
英語
Director
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105-6204 東京都港区愛宕2-5-1 愛宕グリーンヒルズMORIタワー4階
英語
4F Atago Green Hills Mori Tower 2-5-1 Atago Minato-ku Tokyo 105-6204, JAPAN
03-5405-1059
info@tes-h.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水隆麿 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryoma Shimizu |
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株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd
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臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
日本語
113-0033 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階
英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
03-6801-8480
r.shimizu@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
株式会社TESホールディングス
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日本語
英語
日本語
その他
英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.
日本語
丸善製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029728
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029728
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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