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UMIN試験ID UMIN000025893
受付番号 R000029728
科学的試験名 ヒハツエキスの単回摂取による冷水負荷後の血流および皮膚表面温度に及ぼす影響の評価-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/31
最終更新日 2017/03/12 14:13:03

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒハツエキスの単回摂取による冷水負荷後の血流および皮膚表面温度に及ぼす影響の評価-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較法-


英語
Examination of the Effects of Long Pepper Extract on Blood Flow and Skin Surface Temperature Following the Exposure to Cold Water Stress: Placebo controlled, Randomized, Double-blind, Cross-over Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒハツエキスの単回摂取による冷水負荷後の血流および皮膚表面温度に及ぼす影響の評価-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較法-


英語
Examination of the Effects of Long Pepper Extract on Blood Flow and Skin Surface Temperature Following the Exposure to Cold Water Stress: Placebo controlled, Randomized, Double-blind, Cross-over Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒハツエキスの単回摂取による冷水負荷後の血流および皮膚表面温度に及ぼす影響の評価-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較法-


英語
Examination of the Effects of Long Pepper Extract on Blood Flow and Skin Surface Temperature Following the Exposure to Cold Water Stress: Placebo controlled, Randomized, Double-blind, Cross-over Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒハツエキスの単回摂取による冷水負荷後の血流および皮膚表面温度に及ぼす影響の評価-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較法-


英語
Examination of the Effects of Long Pepper Extract on Blood Flow and Skin Surface Temperature Following the Exposure to Cold Water Stress: Placebo controlled, Randomized, Double-blind, Cross-over Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし(成人健常者)


英語
N/A (healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験はヒハツエキスの単回摂取による冷水負荷後の血流および皮膚表面温度に及ぼす影響を評価することを目的とする。


英語
This study examines the effects of long pepper extract on blood flow and skin surface temperature following the exposure to cold water stress.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]レーザードップラーによる血流測定(観察I期、観察II期)
[2]サーモグラフィによる皮膚表面温度測定(事前検査、観察I期、観察II期)


英語
[1]Blood flow measurement with laser doppler (First observation, Second observation)
[2]Skin surface temperature measurement with thermography (Screening, First observation, Second observation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次評価項目
[1]腋窩温度(事前検査、観察I期、観察II期)
[2]医師による問診(事前検査、観察I期、観察II期)
[3]被験者日誌(試験食品摂取開始日から試験終了まで毎日)

*その他の測定項目
[1]身長/体重/体脂肪率/BMI(事前検査)
[2]血圧(収縮期/拡張期)/脈拍(事前検査)
[3]冷えに関するアンケート(事前検査)
[4]簡易更年期指数(SMI)(事前検査)


英語
*Secondary outcomes
[1]Axillary temperature (Screening, First observation, Second observation)
[2]Doctor's questions (Screening, First observation, Second observation)
[3]Subject's diary(From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)

*Other indexes
[1]Height, weight, body fat percentage, BMI (Screening)
[2]Blood pressure (Screening)
[3]Subjective questionnaire on cold (Screening)
[4]Simplified Menopausal Index (Screening)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[1]試験品(ヒハツエキス含有食品)の経口摂取(1包/日、摂取期間:1回)
[2]冷水負荷
[3]測定
[4]ウォッシュアウト(1週間)
[5]対照品(ヒハツエキス非含有食品)の経口摂取(1包/日、摂取期間:1回)
[6]冷水負荷
[7]測定


英語
[1]Oral intake of the test product (containing long pepper extract; 1 package in a day; 1 time)
[2]The exposure to cold water stress
[3]Observation
[4]Washout (1 week)
[5]Oral intake of the placebo product (not containing long pepper extract; 1 package in a day; 1 time)
[6]The exposure to cold water stress
[7]Observation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
[1]対照品(ヒハツエキス非含有食品)の経口摂取(1包/日、摂取期間:1回)
[2]冷水負荷
[3]測定
[4]ウォッシュアウト(1週間)
[5]試験品(ヒハツエキス含有食品)の経口摂取(1包/日、摂取期間:1回)
[6]冷水負荷
[7]測定


英語
[1]Oral intake of the placebo product (not containing long pepper extract; 1 package in a day; 1 time)
[2]The exposure to cold water stress
[3]Observation
[4]Washout (1 week)
[5]Oral intake of the test product (containing long pepper extract; 1 package in a day; 1 time)
[6]The exposure to cold water stress
[7]Observation

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の日本人の女性
[2]健康な者
[3]冷えを自覚する者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者


英語
[1]Japanese females aged 20-64 years.
[2]Individuals who are healthy.
[3]Individuals who are sensitive to cold.
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者(花粉症治療歴は除く)
[3]現在、薬物の摂取、塗布習慣のある者
[4]現在、ならびに過去3ヶ月以内において喘息症状を発症した者
[5]高度の貧血がある者
[6]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[7]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、検査結果に影響があると考えられる保健機能食品(特定保健用食品)、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者(冷え性、血流、血圧、温感効果)
[8]糖尿病、腎・肝疾患、心疾患、消化器疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
[9]現在、または過去3ヶ月間において、ホルモン補充療法を受けている、または療法歴のある者
[10]測定部位に炎症や傷を有する者
[11]収縮期血圧が160 mmHg以上または拡張期血圧が100 mmHg以上の者
[12]アルコールを過度(アルコール換算60 g以上/日)に摂取している者
[13]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[14]喫煙者
[15]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[16]簡易更年期指数(SMI)が51点以上の者(中等度~重症)
[17]卵巣摘出手術または子宮摘出手術歴のある者
[18]妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
[19]試験責任医師が本試験の対象として不適と判断された者


英語
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis).
[3]Individuals who use a drug to treat a disease.
[4]Individuals who were an asthmatic patient in the past 3 months or is an asthmatic patient.
[5]Individuals with serious anemia.
[6]Individuals who are sensitive to a test product or other foods, and medical products.
[7]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
[8]Individuals with serious diseases (ex. diabetes, hepatopathy disease, kidney damage, heat failure, endocrine disease), or who are a patient of or have a history of thyroid disease, adrenal disease, metabolic disease).
[9]Individuals who conducted hormone replacement therapy in the past 3 months or have a history of conducting hormone replacement therapy.
[10]Individuals who have an inflammation or a scar on a measuring area.
[11]Individuals whose systolic blood pressure is over 160mmHg or diastolic pressure is over 100mmHg.
[12]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day).
[13]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[14]Individuals who are a smoker.
[15]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[16]Individuals whose Simplified Menopausal Index score is over 51.
[17]Individuals who have a history of ovarian resection or hysterectomy.
[18]Individuals who are or are possibly, or are lactating.
[19]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中田秀二


英語

ミドルネーム
Shuji Nakata

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団穆心会クリントエグゼクリニック


英語
Medical Corporation Bokushinkai CLINTEXE Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
105-6204 東京都港区愛宕2-5-1 愛宕グリーンヒルズMORIタワー4階


英語
4F Atago Green Hills Mori Tower 2-5-1 Atago Minato-ku Tokyo 105-6204, JAPAN

電話/TEL

03-5405-1059

Email/Email

info@tes-h.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
清水隆麿


英語

ミドルネーム
Ryoma Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス


英語
TES Holdings Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部


英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
113-0033 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階


英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TESホールディングス


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
丸善製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 29

最終更新日/Last modified on

2017 03 12



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名