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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025853
受付番号 R000029729
科学的試験名 生活習慣病予防を目的とした食習慣の確立:『夕食前サラダ咀嚼法』の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/26
最終更新日 2017/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生活習慣病予防を目的とした食習慣の確立:『夕食前サラダ咀嚼法』の有用性の検討 Establishment of eating habits aimed at prevention of life-style related diseases : consider usability of mastication by salad vegetable before dinner
一般向け試験名略称/Acronym 夕食前のサラダ咀嚼による内臓脂肪への影響 Influence of mastication by salad vegetable before dinner on visceral fat.
科学的試験名/Scientific Title 生活習慣病予防を目的とした食習慣の確立:『夕食前サラダ咀嚼法』の有用性の検討 Establishment of eating habits aimed at prevention of life-style related diseases : consider usability of mastication by salad vegetable before dinner
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 夕食前のサラダ咀嚼による内臓脂肪への影響 Influence of mastication by salad vegetable before dinner on visceral fat.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人(BMI18.0kg/㎡以上) healthy adults (BMI>=18.0kg/m2)
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 夕食前の10分間咀嚼の内臓脂肪面積減少効果を検証する。 Verify the effects of mastication by salad vegetable for 10 minutes before dinner on the reduction of visceral fat.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内臓脂肪面積 Visceral fat area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重、BMI、腹囲周囲長、体脂肪、血圧
T-cho、HDL-cho、LDL-cho、TG、
血糖、インスリン、1.5AG
Body weight, BMI, Abdominal circumference, Percent body fat,Blood pressure,Total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, Triglyceride, Blood glucose, Insulin, 1.5AG

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 1.非咀嚼期の3日間は、朝食・昼食・夕食は指定のものを飲食し、夕食前には野菜ジュースを飲む。
2.1週間以上のウォッシュアウト期間を置く。
3.咀嚼期として3日間、朝食・昼食・夕食は指定のものを飲食時、夕食前には10分間サラダを咀嚼する。
1. To eat assigned meals ( 3 times per day ), and to drink by vegetable juice before dinner 3days (non-mastication period).
2. A wash out period (over a 1-week period)
3. To eat assigned meals ( 3 times per day ), and to mastication by salad vegetable before dinner 3days (mastication period).
介入2/Interventions/Control_2 1.咀嚼期の3日間は、朝食・昼食・夕食は指定のものを飲食し、夕食前には10分間サラダを咀嚼する。
2.1週間以上のウォッシュアウト期間を置く。
3.非咀嚼期の3日間は、朝食・昼食・夕食は指定のものを飲食し、夕食前には野菜ジュースを飲む。

1. To eat assigned meals ( 3 times per day ), and to mastication by salad vegetable before dinner 3days (mastication period).
2. A wash out period (over a 1-week period)
3. To eat assigned meals ( 3 times per day ), and to drink by vegetable juice before dinner 3days (non-mastication period).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 腹囲周囲径が85cm以上
本人の自由意志による文書同意が得られている
Abdominal circumference>=85
Subjects who sign an informed consent form to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.咀嚼困難者
2.MRIの禁忌状態 (心臓ペースメーカー、体内にMRI非対応性の金属が埋められているなど)
3.過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
4.内臓脂肪に影響のあるサプリメント・健康食品常用者
5.その他、研究責任者が被験者として不適切と判断した者
1. Subjects who having difficulty in mastication.
2. Contraindication of MRI exam. (Subjects who have a heart pacemaker, metallic foreign body, metallic devices.)
3. Heavy smokers and alcohol addicts, or subjects with irregular lifestyle.
4. Subjects routinely on supplementation which would affect the visceral fat.
5. Any others judged ineligible as a subject by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上野 宏美

ミドルネーム
Hiromi Ueno
所属組織/Organization 中村学園大学 Nakamura Gakuen University
所属部署/Division name 栄養クリニック Nutrition Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市城南区別府5-7-1 5-7-1, Befu, Jounan-ku, Fukuoka city, Fukuoka
電話/TEL 092-851-2869
Email/Email husu33@nakamura-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上野 宏美

ミドルネーム
Hiromi Ueno
組織名/Organization 中村学園大学 Nakamura Gakuen University
部署名/Division name 栄養クリニック Nutrition Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市城南区別府5-7-1 5-7-1, Befu, Jounan-ku, Fukuoka city, Fukuoka
電話/TEL 092-851-2869
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email husu33@nakamura-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nakamura Gakuen University Nutrition Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中村学園大学栄養クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 中村学園大学栄養クリニック(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 05 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 26
最終更新日/Last modified on
2017 07 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029729
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029729

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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