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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000025861
受付番号 R000029737
科学的試験名 鼻カニュラを用いた小児非侵襲的陽圧換気の効果に関する検討-RAM cannulaの試験的使用-
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/01
最終更新日 2018/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 鼻カニュラを用いた小児非侵襲的陽圧換気の効果に関する検討-RAM cannulaの試験的使用-
Effect of noninvasive ventilation with RAM cannula and ICU ventilator equipped with leak compensation algorithm
一般向け試験名略称/Acronym 鼻カニュラを用いた小児非侵襲的陽圧換気 Pediatric noninvasive ventilation with RAM cannula
科学的試験名/Scientific Title 鼻カニュラを用いた小児非侵襲的陽圧換気の効果に関する検討-RAM cannulaの試験的使用-
Effect of noninvasive ventilation with RAM cannula and ICU ventilator equipped with leak compensation algorithm
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 鼻カニュラを用いた小児非侵襲的陽圧換気 Pediatric noninvasive ventilation with RAM cannula
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性呼吸不全 acute respiratory failure
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 外科学一般/Surgery in general
小児科学/Pediatrics 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抜管後呼吸不全を呈した小児患者におけるRAM cannula(鼻カニュラ)とICU人工呼吸器を用いた非侵襲的陽圧換気の安全性と有効性を検証する。 To investigate the efficacy and safety of pediatric noninvasive ventilation with RAM cannula and ICU ventilator.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胸腹部運動の同調性、呼吸回数、動脈血液ガス分析結果
thoracoabdominal synchrony, respiratory rate, arterial blood gas analyses
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes NIVへの耐容性、RAM cannula使用による合併症 Therapy tolerance, complication of the use of RAM cannula

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 RAM cannulaを用いた非侵襲的人工換気。RAM cannulaを装着し、人工呼吸器(PB980, Covidien)を用いて非侵襲的人工換気を120分間行う。 Patients will take noninvasive ventilation with RAM cannula and ICU ventilator for 120 min after 20-min conventional oxygen therapy.
介入2/Interventions/Control_2 抜管後20分間通常の酸素療法を行う。 Patients will take conventional oxygen therapy for 20 min.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 自施設集中治療室(ICU)において気管挿管下に人工呼吸管理をされる体重2kg以上8㎏未満の小児患者10名を対象とする。性別は問わない。抜管後に酸素療法が必要と判断される患者。 Patients weighing 2-8 kg and acutely suffering from respiratory distress after tracheal extubation.
除外基準/Key exclusion criteria 重度の循環不全・呼吸不全のある患者、顔外傷、鼻閉のある患者、鼻カニュラ装着に非協力的である患者、Glasgow coma scale 12点以下の意識障害のある患者
Patients with severe circulatory and respiratory failure, facial trauma, nasal congestion, incorporation to the therapy and Glasgow coma scale less than 12.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
板垣 大雅

ミドルネーム
Taiga Itagaki
所属組織/Organization 徳島大学大学院 Tokushima University Graduate School
所属部署/Division name 救急集中治療医学 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒770-8503 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramotocho, Tokushima 7708503, Japan
電話/TEL +81-88-633-9347
Email/Email taiga@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
板垣 大雅

ミドルネーム
Taiga Itagaki
組織名/Organization 徳島大学大学院 Tokushima University Graduate School
部署名/Division name 救急集中治療医学 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒770-8503 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramotocho, Tokushima 7708503, Japan
電話/TEL +81-88-633-9347
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taiga@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 徳島大学 Tokushima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 3症例に対してデータ取得を行った。全例において、70%を超えるリーク率では人工呼吸器と自発呼吸の同調性が得られず、またNIV開始後早期にカニュラ内の結露が著明となり中断を余儀なくされた。基礎実験からの慎重な検討が必要と考え、本試験を中断することを決定した。 Study terminated
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 06 29
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 06 29
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 29

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 26
最終更新日/Last modified on
2018 07 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029737
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029737

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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