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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025863
受付番号 R000029738
科学的試験名 コーティング加工グルコサミン塩酸塩摂取時の血中動態の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/26
最終更新日 2018/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title コーティング加工グルコサミン塩酸塩摂取時の血中動態の検討 Investigation of blood kinetics at the time of ingestion of coating processed glucosamine hydrochloride
一般向け試験名略称/Acronym コーティング加工グルコサミン塩酸塩摂取時の血中動態の検討 Investigation of blood kinetics at the time of ingestion of coating processed glucosamine hydrochloride
科学的試験名/Scientific Title コーティング加工グルコサミン塩酸塩摂取時の血中動態の検討 Investigation of blood kinetics at the time of ingestion of coating processed glucosamine hydrochloride
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym コーティング加工グルコサミン塩酸塩摂取時の血中動態の検討 Investigation of blood kinetics at the time of ingestion of coating processed glucosamine hydrochloride
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常男性 Healthy male
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 コーティング加工グルコサミン塩酸塩とコーティング加工なしグルコサミン塩酸塩の血中動態の比較 Comparison of blood kinetics of coating processed glucosamine hydrochloride and no coating processed glucosamine hydrochloride
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes グルコサミンAUC0-10h Area under the curve of plasma glucosamine levels
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes グルコサミンのCmax、各時点のグルコサミン濃度 maximum plasma glucosamine levels, glucosamine concentration at each time point

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 コーティング加工グルコサミン塩酸塩を単回摂取する Intake of coating processed glucosamine hydrochloride
介入2/Interventions/Control_2 コーティング加工なしグルコサミン塩酸塩を単回摂取する Intake of no coating processed glucosamine hydrochloride
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 年齢20歳以上64歳以下の健常な男性 Healthy males from 20 to 64 years of age
除外基準/Key exclusion criteria (1) 健康食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品、また本研究の評価に影響を及ぼす可能性のある医薬品を常用している者
(2) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
(3) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(4) 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
(5) 脳梗塞や心臓疾患等でワルファリン(製品名:ワーファリン、ワーリン、アレファリン、ワルファリンK等)を服用している者、研究期間中にワルファリンを服用する必要がある者
(6) 本研究への参加同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床試験に参加予定の者
(7) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(8) 事前検査の身体測定値、理学検査値及び臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(9) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
(1) Subjects routinely taking medicine or health food that may affect the evaluation of the study
(2) Subjects who has under treatment or a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease)
(3) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the current study
(4) Subjects who are under medication or having a history of serious diseases for which medication was required
(5) Subjects taking warfarin (product name: Warfarin, Warin, Alephrine, Warfarin K etc) for cerebral infarction or heart disease etc., those who need to take warfarin during the research period
(6) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
(7) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(8) Subjects who are judged as unsuitable for the current study based on the results of clinical and physical preliminary examination
(9) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮崎 厚徳

ミドルネーム
Atsunori Miyazaki
所属組織/Organization 日油株式会社 NOF CORPORATION
所属部署/Division name 食品研究所 Functional Foods Research Lab.
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市川崎区千鳥町3-3 3-3, Chidori-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 044-281-2502
Email/Email atsunori_miyazaki@nof.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
辻 紳介

ミドルネーム
Shinsuke Tsuji
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co., Ltd
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.tsuji@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NOF CORPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日油株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主要評価項目である、摂取前を基準としたAUC0-10h、副次評価項目のCmaxに有意差は見られなかった。各時点の血中グルコサミン濃度では、摂取1時間後のグルコサミン濃度で、対照食品が被験食品と比較して有意に高値を示し(p = 0.001)、摂取2時間後も対照食品は被験食品より高値であった。しかし、摂取3時間後、4時間後では逆に被験食品が対照食品よりも高値であったことから、コーティングにより吸収が遅くなった結果と考えられる。
本研究では、有意差はないものの、摂取前を基準としたAUC0-10h、Cmaxの平均値は、対照食品より被験食品摂取時の方が高値であった。
安全性について、本研究条件下で有害事象は発生せず、研究食品の安全性に問題はないことが確認された。
There was no significant difference in AUC 0 - 10 h, which is the main evaluation item before ingestion, and Cmax of the secondary evaluation item.
In the blood glucosamine concentration at each time point, the control food showed a significantly higher value (p = 0.001) than the test food at the glucosamine concentration after 1 hour of ingestion, and After 2 hours of ingestion, the control food was higher than the test food.
However, on the contrary, after 3 hours and 4 hours of ingestion, since the test food was higher than that of the control food, it is considered that the absorption slowed down due to the coating.
Although there was no significant difference in this study, the average value of AUC 0 - 10 h, Cmax based on pre - ingestion was higher than that of the control food when ingesting the test food.
Regarding safety, no adverse events occurred under this research condition, and it was confirmed that there was no problem in the safety of the research food.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 26
最終更新日/Last modified on
2018 09 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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