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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000025864
受付番号 R000029742
科学的試験名 がん性疼痛患者のオピオイド誘発性便秘症に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/26
最終更新日 2018/06/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん性疼痛患者のオピオイド誘発性便秘症に関する観察研究 Prospective Observational Study on Opioid-induced Constipation in Patients with Cancer Pain in Japan
一般向け試験名略称/Acronym がん性疼痛患者のオピオイド誘発性便秘症に関する観察研究 Prospective Observational Study on Opioid-induced Constipation in Patients with Cancer Pain in Japan
科学的試験名/Scientific Title がん性疼痛患者のオピオイド誘発性便秘症に関する観察研究 Prospective Observational Study on Opioid-induced Constipation in Patients with Cancer Pain in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym がん性疼痛患者のオピオイド誘発性便秘症に関する観察研究 Prospective Observational Study on Opioid-induced Constipation in Patients with Cancer Pain in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition オピオイド誘発性便秘症 Opioid-induced constipation
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オピオイド鎮痛薬治療が開始されたがん性疼痛患者を対象に,オピオイド誘発性の便秘 (OIC) の罹患率を調査する前向き観察研究 To investigate the prevalence of opioid-induced constipation (OIC) in patients with cancer pain who started opioid analgesic treatment through a prospective observational study
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究 prospective observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ROME IV診断基準によるOIC罹患状況 Morbidity of OIC based on ROME IV diagnostic criteria
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢:20 歳以上 (同意取得時)
(2) 性別,入院・外来:不問
(3) オピオイド鎮痛薬治療を実施していない患者
(4) 経口薬剤,食事及び飲料の摂取が可能な患者
(5) 歩行及び日常活動が介助なしで可能な患者.Performance Status (PS) 0~2
(6) 患者日誌による評価が可能な患者 (患者自身による評価が可能な場合に限り,患者日誌への代理記録は許容する)
(7) 観察期間中,がんの病態の安定が見込まれる患者
(8) 本研究について説明を受けた上で,被験者となることについて文書により同意した患者
(1) Age at the time of informed consent: 20 years or older
(2) Male and Female, inpatient and outpatient
(3) Patients who did not have previous opioid analgesic treatment
(4) Patients who are able to receive oral intake of drugs, food, and beverages
(5) Patients who are able to walk and perform daily activities without assistance: performance status (PS) between 0 and 2
(6) Patients who are able to perform a self-assessment using patient diary; the diary may be recorded by someone on behalf of the patient, on the condition that the patient is able to perform the assessment unaided.
(7) Cancer patients whose condition is expected to be stable during the observation period
(8) Patients who give written informed consent for participation in the study upon being informed about this study
除外基準/Key exclusion criteria (1) 重大な消化管の構造異常 (例:機械的イレウス),腸管輸送に影響を与える疾患 (例:麻痺性イレウス,消化管機能に影響を及ぼす腹膜播種や腹膜がん,コントロールされていない甲状腺機能低下症又は亢進症),過敏性大腸症候群 (IBS),炎症性腸疾患(例:潰瘍性大腸炎,クローン病),活動性の憩室疾患,便秘を引き起こす骨盤障害 (子宮脱,直腸脱,排便に影響を及ぼす子宮筋腫等) を有している患者.また,これらの疾患が現在治癒していても,消化管機能に影響を与えると医師が判断した患者
(2) 消化管機能に影響を与える手術,処置 (例:神経ブロック) あるいは消化管機能に影響を与える放射線治療を登録日から遡って28 日以内に実施した患者,又は観察期間に実施予定の患者
(3) 症例登録日直前の7 日間で排便回数が3 回未満の患者
(4) 摘便を登録日直前の7 日間に実施,又は観察期間に実施予定の患者
(5) 人工肛門を有する患者
(6) その他,併用療法や医学所見に基づき,医師により本研究への参加が不適当と判断された患者
(1) Patients who serious structural abnormalities of the gastrointestinal tract (e.g., mechanical ileus), diseases that affect bowel transit (e.g.,
(2) Patients who underwent surgery, intervention (e.g., nerve block), or radiation therapy that affects the digestive function within 28 days of the day of registration, or those who are scheduled to undergo such procedures during the observation period
(3) Patients who had two or fewer bowel movements during the 7-day period immediately prior to the day of patient registration
(4) Patients who had disimpaction within the 7-day period immediately before the day of registration, or are scheduled to undergo the procedure during the observation period
(5) Patients with artificial anus
(6) Patients who are consideredineligiblethe study by the physician based on concomitant therapies or medical findings
目標参加者数/Target sample size 220

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
所 昭宏

ミドルネーム
Akihiro Tokoro
所属組織/Organization 近畿中央胸部疾患センター National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
所属部署/Division name 心療内科 /支持・緩和療法チーム Department of psychosomatic medicine/ Palliative care team
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1180 1180 naga-sone cho, Kita-ku, Sakai-city, Osaka
電話/TEL 072-252-3021
Email/Email tokoro-a@kch.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
仲野さとみ

ミドルネーム
Satomi Nakano
組織名/Organization EPクルーズ株式会社 EP-CRSU Japane Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床研究事業本部 Clinical Research Headquarters
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市中央区高麗橋4-1-1 4-1-1 Koraibashi, Chuo-ku, Osaka
電話/TEL 06-6202-5375
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email prj-oicj-office@eps.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SHIONOGI & Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
塩野義製薬株式会社
部署名/Department メディカルアフェアーズ部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 SHIONOGI & Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
塩野義製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 01 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 12
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 13
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし NA

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 26
最終更新日/Last modified on
2018 06 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029742

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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