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一般向け試験名/Public title

日本語
がん性疼痛患者のオピオイド誘発性便秘症に関する観察研究

英語
Prospective Observational Study on Opioid-induced Constipation in Patients with Cancer Pain in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん性疼痛患者のオピオイド誘発性便秘症に関する観察研究

英語
Prospective Observational Study on Opioid-induced Constipation in Patients with Cancer Pain in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん性疼痛患者のオピオイド誘発性便秘症に関する観察研究

英語
Prospective Observational Study on Opioid-induced Constipation in Patients with Cancer Pain in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん性疼痛患者のオピオイド誘発性便秘症に関する観察研究

英語
Prospective Observational Study on Opioid-induced Constipation in Patients with Cancer Pain in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
オピオイド誘発性便秘症

英語
Opioid-induced constipation

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オピオイド鎮痛薬治療が開始されたがん性疼痛患者を対象に，オピオイド誘発性の便秘 (OIC) の罹患率を調査する前向き観察研究

英語
To investigate the prevalence of opioid-induced constipation (OIC) in patients with cancer pain who started opioid analgesic treatment through a prospective observational study

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
prospective observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ROME IV診断基準によるOIC罹患状況

英語
Morbidity of OIC based on ROME IV diagnostic criteria

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢：20 歳以上 (同意取得時)
(2) 性別，入院・外来：不問
(3) オピオイド鎮痛薬治療を実施していない患者
(4) 経口薬剤，食事及び飲料の摂取が可能な患者
(5) 歩行及び日常活動が介助なしで可能な患者．Performance Status (PS) 0～2
(6) 患者日誌による評価が可能な患者 (患者自身による評価が可能な場合に限り，患者日誌への代理記録は許容する)
(7) 観察期間中，がんの病態の安定が見込まれる患者
(8) 本研究について説明を受けた上で，被験者となることについて文書により同意した患者

英語
(1) Age at the time of informed consent: 20 years or older
(2) Male and Female, inpatient and outpatient
(3) Patients who did not have previous opioid analgesic treatment
(4) Patients who are able to receive oral intake of drugs, food, and beverages
(5) Patients who are able to walk and perform daily activities without assistance: performance status (PS) between 0 and 2
(6) Patients who are able to perform a self-assessment using patient diary; the diary may be recorded by someone on behalf of the patient, on the condition that the patient is able to perform the assessment unaided.
(7) Cancer patients whose condition is expected to be stable during the observation period
(8) Patients who give written informed consent for participation in the study upon being informed about this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重大な消化管の構造異常 (例：機械的イレウス)，腸管輸送に影響を与える疾患 (例：麻痺性イレウス，消化管機能に影響を及ぼす腹膜播種や腹膜がん，コントロールされていない甲状腺機能低下症又は亢進症)，過敏性大腸症候群 (IBS)，炎症性腸疾患(例：潰瘍性大腸炎，クローン病)，活動性の憩室疾患，便秘を引き起こす骨盤障害 (子宮脱，直腸脱，排便に影響を及ぼす子宮筋腫等) を有している患者．また，これらの疾患が現在治癒していても，消化管機能に影響を与えると医師が判断した患者
(2) 消化管機能に影響を与える手術，処置 (例：神経ブロック) あるいは消化管機能に影響を与える放射線治療を登録日から遡って28 日以内に実施した患者，又は観察期間に実施予定の患者
(3) 症例登録日直前の7 日間で排便回数が3 回未満の患者
(4) 摘便を登録日直前の7 日間に実施，又は観察期間に実施予定の患者
(5) 人工肛門を有する患者
(6) その他，併用療法や医学所見に基づき，医師により本研究への参加が不適当と判断された患者

英語
(1) Patients who serious structural abnormalities of the gastrointestinal tract (e.g., mechanical ileus), diseases that affect bowel transit (e.g.,
(2) Patients who underwent surgery, intervention (e.g., nerve block), or radiation therapy that affects the digestive function within 28 days of the day of registration, or those who are scheduled to undergo such procedures during the observation period
(3) Patients who had two or fewer bowel movements during the 7-day period immediately prior to the day of patient registration
(4) Patients who had disimpaction within the 7-day period immediately before the day of registration, or are scheduled to undergo the procedure during the observation period
(5) Patients with artificial anus
(6) Patients who are consideredineligiblethe study by the physician based on concomitant therapies or medical findings

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	所　昭宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiro Tokoro

所属組織/Organization

日本語
近畿中央胸部疾患センター

英語
National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center

所属部署/Division name

日本語
心療内科　/支持・緩和療法チーム

英語
Department of psychosomatic medicine/ Palliative care team

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180

英語
1180 naga-sone cho, Kita-ku, Sakai-city, Osaka

電話/TEL

072-252-3021

Email/Email

tokoro-a@kch.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	仲野さとみ

英語

名
ミドルネーム
姓	Satomi Nakano

組織名/Organization

日本語
ＥＰクルーズ株式会社

英語
EP-CRSU Japane Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業本部

英語
Clinical Research Headquarters

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市中央区高麗橋４－１－１

英語
4-1-1 Koraibashi, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

06-6202-5375

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

prj-oicj-office@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SHIONOGI & Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
塩野義製薬株式会社

部署名/Department

日本語
メディカルアフェアーズ部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
SHIONOGI & Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
塩野義製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

01

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

12

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

13

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
NA

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

20

日

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