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一般向け試験名/Public title

日本語
AGN-229666第III相試験（季節性又は通年性アレルギー性結膜炎を対象とした長期安全性及び有効性試験）

英語
Phase III long-term safety and efficacy of AGN-229666 in patients with seasonal or perennial allergic conjunctivitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
季節性又は通年性アレルギー性結膜炎を対象としたAGN-229666の長期安全性及び有効性試験

英語
A long-term safety and efficacy of AGN-229666 in patients with seasonal or perennial allergic conjunctivitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AGN-229666第III相試験（季節性又は通年性アレルギー性結膜炎を対象とした長期安全性及び有効性試験）

英語
Phase III long-term safety and efficacy of AGN-229666 in patients with seasonal or perennial allergic conjunctivitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
季節性又は通年性アレルギー性結膜炎を対象としたAGN-229666の長期安全性及び有効性試験

英語
A long-term safety and efficacy of AGN-229666 in patients with seasonal or perennial allergic conjunctivitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
季節性又は通年性アレルギー性結膜炎

英語
Seasonal or perennial allergic conjunctivitis

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
季節性又は通年性のアレルギー性結膜炎を有する日本人患者に10週間 0.25% AGN-229666点眼剤を、1日1回又は1日2回点眼したときの長期安全性及び有効性を検証する

英語
To assess the safety and efficacy of once-daily or twice-daily dosed 0.25% AGN-229666 ophthalmic solution for 10 weeks in Japanese patients with seasonal or perennial allergic conjunctivitis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Visit 5（最終来院日）又は中止時における眼そう痒感頻度のスコアのベースライン（Visit 2）からの変化量

英語
Changes from the baseline (Visit 2) in ocular itching frequency score at Visit 5 (the last visit) or at the discontinuation of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
0.25% AGN-229666を1日2回（朝、夕）、10週間両眼に点眼する。

英語
0.25% AGN-229666 ophthalmic solution is instilled into each eye twice-daily (in the morning and in the evening) for 10 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
0.25% AGN-229666を1日1回（朝）、AGN-229666基剤を1日1回（夕）、10週間両眼に点眼する。

英語
0.25% AGN-229666 ophthalmic solution is instilled into each eye in the morning with the vehicle administered in the evening to mask against AGN-229666 for 10 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人の自由意思による文書同意が得られる者。未成年者（20歳未満）の場合は法定代理人及び被験者本人の文書同意が得られる者
2) 年齢が満10歳以上の日本人男性又は女性外来患者
3) 妊娠の可能性がある女性はスクリーニング日に妊娠検査（血液）を実施し、検査結果が「陰性」である者、かつ授乳中ではない者。
4) 季節性又は通年性アレルギー性結膜炎と診断された者

英語
1) Written informed consent was obtained after adequate explanation on participating the study. For minors (age < 20 years) participating in the study, informed consent was obtained from a legally authorized representative, and minor assent or informed consent was obtained from minors participating in the study
2) Japanese male or female outpatient, 10 years of age or older
3) Females of childbearing potential must have a negative blood pregnancy test at screening and must not be breastfeeding.
4) Diagnosis of seasonal or perennial allergic conjunctivitis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 治験薬又はその成分に対するアレルギー性の過敏症又は既知の過敏症の既往を有する者
2) 春季カタル又はアトピー性角結膜炎の既往を有する者
3) 網膜剥離、糖尿病網膜症の既往又は進行するおそれのある網膜疾患を有する者
4) 活動性の眼疾患（細菌性、真菌性又はウィルス性）又は耳介前リンパ節炎が認められた者。又は眼部ヘルペス感染症の既往を有する者
5) 減感作療法を実施している者又は実施する予定の者
6) 過去に減感作療法を実施しており、スクリーニング日のアレルギー検査が陰性だった者

英語
1) History of allergic hypersensitivity or known hypersensitivity to the study drug or its ingredients
2) History of vernal conjunctivitis or atopic conjunctivitis
3) History of retinal detachment or diabetic retinopathy or presence of any retinal disease that may progress
4) Presence of active ocular disease (bacterial, fungal or viral) or preauricular lymphadenopathy or a positive history of an ocular herpetic infection
5) Under hyposensitization therapy or anticipated use
6) Previously received hyposensitization therapy with negative result in the allergic test at screening

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤島　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Fujishima

所属組織/Organization

日本語
鶴見大学歯学部

英語
Tsurumi University School of Dental Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒230-8501　神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3, Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, 230-8501 Japan

電話/TEL

045-580-8599

Email/Email

fijishima117@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	関弥　卓郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuro Sekiya

組織名/Organization

日本語
千寿製薬株式会社

英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部　臨床開発部

英語
Clinical Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市中央区平野町2-5-8

英語
2-5-8, Hirano-machi, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6201-9630

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-sekiya@senju.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千寿製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
千寿製薬株式会社

英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

30

日

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